Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z zastosowaniem różnych dawek u pacjentów z nietrzymaniem stolca; ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji miejscowo stosowanego NRL001 w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Norgine
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NRL001 w leczeniu nietrzymania stolca w porównaniu z placebo

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

417

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Francja, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Francja, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Francja
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Hiszpania, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Niemcy, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polska, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polska, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polska, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polska, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polska, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polska, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polska, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Republika Czeska, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Republika Czeska, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Republika Czeska, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Republika Czeska, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Republika Czeska, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Szwecja, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Węgry, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Węgry, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Włochy, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Włochy, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Włochy, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Włochy, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Włochy
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ocena ultrasonograficzna wewnętrznego zwieracza odbytu w ciągu ostatnich 12 miesięcy potwierdzająca nienaruszony okrężny zwieracz wewnętrzny z minimalnymi bliznami (maksymalnie 60 stopni blizny obwodowej).
  • Rozpoznanie nietrzymania stolca z oceną Wexnera 8 - 20 włącznie na Wizycie 1 - Wizyta przesiewowa.
  • Historyczne dowody kliniczne (ostatnie 6 miesięcy przed Wizytą 1 - Wizyta przesiewowa) epizodów nietrzymania stolca (stałe, płynne, gazowe lub śluzowe).
  • Większe lub równe dwóm epizodom nietrzymania stolca (ciała stałe, płyny, gazy lub śluz) tygodniowo w ciągu 4 tygodniowego okresu historycznego poprzedzającego Wizytę 1 - Wizytę przesiewową.
  • Zdolny i chętny do poddania się badaniom i zabiegom per rectum.
  • Pacjenci muszą być w wieku >18 lat bez istotnej ostrej lub niekontrolowanej choroby przewlekłej.
  • Pacjenci muszą rozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz być chętni, zdolni i kompetentni do ukończenia całego badania i przestrzegać instrukcji badania określonych w protokole.
  • Pacjentki muszą być po menopauzie (od co najmniej jednego roku i potwierdzone badaniem FSH w surowicy podczas badania przesiewowego) lub chirurgicznie bezpłodne, praktykować prawdziwą abstynencję seksualną lub stosować metody antykoncepcji zatwierdzone przez badacza przez cały czas trwania badania, aż do zakończenia badania przedmiotowego po badaniu oraz mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
  • Aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy ze swoimi partnerami przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po jego zakończeniu, oprócz normalnej metody antykoncepcji partnera.
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po jego zakończeniu.
  • Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek stałe leki muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 1 miesiąc przed Wizytą 1 - Wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia zwieracza zewnętrznego odbytu związane z nietrzymaniem stolca spowodowanym urazem.
  • Pacjenci z powikłanymi chorobami przewodu pokarmowego, w tym z nieswoistymi zapaleniami jelit, pacjenci po radioterapii lub leczeniu chirurgicznym raka odbytu, pacjenci z wypadaniem odbytnicy, operacjami przezodbytniczymi.

  • Istotna historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego lub niekontrolowanego ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym:

    1. Skurczowe > 160 mmHg lub Rozkurczowe > 100 mmHg. Pacjenci ze stabilnym schematem leczenia przez ponad 3 miesiące z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym przed Wizytą 1 - Wizyta przesiewowa (skurczowe < 140 mmHg lub rozkurczowe < 90 mmHg) mogą zostać uwzględnieni.
    2. Nieprawidłowe 24-godzinne badanie przesiewowe Holter: skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTcf) z wartościami odcięcia >460 ms dla kobiet i >430 ms dla mężczyzn, ostra arytmia, bradykardia nocna z częstością akcji serca (HR) < 40 uderzeń na minutę, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy Typ II i III, zespół chorego węzła zatokowego, omdlenie wazowagalne.
    3. Stałe stany rzutu serca (ciężkie zwężenie zastawki aortalnej (AS), kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zawężenia (HOCM).
    4. Znaczna niedomykalność mitralna (MR).
    5. Niewydolność serca (stan II-IV według New York Heart Association (NYHA)).
  • Ciężka lub niekontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc stwierdzona na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego, testów czynnościowych płuc lub tolerancji wysiłku
  • Przewlekła choroba wątroby (np. marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, ciężka niewydolność wątroby).
  • Chromanie naczyniowe po <50 metrach marszu.
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek definiowane jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≤ 30 ml/min, niekontrolowana schyłkowa niewydolność nerek związana z naczyniami nerkowymi.
  • Pacjenci z polineuropatią cukrzycową.
  • Każdy rodzaj przewlekłej lub częstej biegunki (zdefiniowanej jako >5 luźnych stolców dziennie).
  • Zaparcie kału i biegunka przelewowa.
  • Pacjenci płci męskiej z klinicznie rozpoznanym rozrostem gruczołu krokowego.
  • Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe, np. klinicznie istotne małe/duże stężenie potasu i małe stężenie sodu.
  • Obecność klinicznie objawowych hemoroidów (stopień III i IV), szczelin odbytu lub przetok odbytowo-odbytniczych.
  • Mniej niż 2 epizody nietrzymania stolca (stałe, płynne, gazowe lub śluzowe) tygodniowo w ciągu 4 tygodniowego okresu historycznego poprzedzającego Wizytę 1 - Wizytę przesiewową.
  • Udział w badaniu klinicznym leku w ciągu 90 dni poprzedzających podanie dawki początkowej w tym badaniu.
  • Znana historia alergii na metoksaminę lub jakikolwiek inny składnik badanego produktu leczniczego.
  • Pacjenci, którzy w ocenie Badacza nie kwalifikują się do udziału w badaniu ze względu na jakiekolwiek uzależnienia, schorzenia ogólne lub poważną chorobę w ciągu dwóch tygodni przed randomizacją.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków lub innych leków, które według badacza mogą mieć wpływ na badanie, w tym produktów dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego produktu leczniczego.
  • Osobista lub rodzinna historia wydłużenia odstępu QTcf lub nagłej śmierci.
  • Pacjenci przyjmujący loperamid (2 mg) > 8 tabletek na dobę z powodu nietrzymania stolca, sam lub w połączeniu z fosforanem kodeiny i/lub paracetamolem (8/500 mg).
  • Pacjenci stosujący dowolne urządzenie do leczenia nietrzymania stolca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Czopek placebo 2 g
Lek: Placebo
Aktywny komparator: NRL001 5mg
5mg NRL001 w czopku 2g
Lek: Chlorowodorek 1R,2S-metoksaminy
Inne nazwy:
  • NRL001
Aktywny komparator: NRL001 7,5 mg
7,5mg NRL001 w 2g czopku
Lek: Chlorowodorek 1R,2S-metoksaminy
Inne nazwy:
  • NRL001
Aktywny komparator: NRL001 10mg
10mg NRL001 w czopku 2g
Lek: Chlorowodorek 1R,2S-metoksaminy
Inne nazwy:
  • NRL001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń skuteczność NRL001 w nietrzymaniu stolca, oceniając poprawę stanu nietrzymania moczu po 4 tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dostarczenie danych dotyczących skuteczności NRL001 u pacjentów z nietrzymaniem stolca w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Dostarczenie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji NRL001 (5 mg, 7,5 mg i 10 mg) w ciągu 8-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena farmakokinetyki populacyjnej i ustalenie jakiegokolwiek związku farmakokinetycznego/farmakodynamicznego ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena zależności dawka-odpowiedź w celu określenia odpowiedniej dawki NRL001 do przyszłych badań
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena efektu leczenia według kwestionariusza Jakości Życia Nietrzymania Stolca pacjentki w 4 i 8 tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena efektu leczenia według skali Vaizeya po 4 i 8 tygodniach
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norgine

Śledczy

  • Główny śledczy: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj