Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter, fase II, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisvarierende undersøgelse hos patienter med fækal inkontinens; at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​lokalt anvendt NRL001 over en 8 ugers behandlingsperiode

8. juni 2015 opdateret af: Norgine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​NRL001 til behandling af fækal inkontinens sammenlignet med placebo

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Frankrig
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italien, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italien, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italien
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polen, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polen, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polen, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Spanien, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Sverige, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tjekkiet, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjekkiet, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Ungarn, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En ultralydsvurdering af den indre analsfinkter inden for de foregående 12 måneder, der bekræfter en intakt cirkulær indre lukkemuskel med minimale ar (maksimalt 60 graders ardannelse i omkredsen).
  • Diagnose af fækal inkontinens med en Wexner-score på 8 - 20 inklusive ved besøg 1 - screeningsbesøg.
  • Historiske kliniske beviser (seneste 6 måneder før besøg 1 - screeningsbesøg) for fækal inkontinensepisoder (faste stoffer, væske, gas eller slim).
  • Større end eller lig med to fæcesinkontinensepisoder (faste stoffer, væsker, gas eller slim) om ugen i den 4 ugers historiske periode forud for besøg 1 - screeningsbesøg.
  • Kan og har lyst til at modtage rektale undersøgelser og behandlinger.
  • Patienter skal være >18 år uden signifikant akut eller ukontrolleret kronisk sygdom.
  • Patienter skal forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke og villige, i stand og kompetente til at gennemføre hele undersøgelsen og overholde undersøgelsesinstruktioner som defineret i protokollen.
  • Kvindelige patienter skal være postmenopausale (i mindst et år og bekræftet af serum FSH ved screening), eller kirurgisk sterile, praktisere ægte seksuel afholdenhed eller bruge Investigator-godkendte præventionsmetoder under hele undersøgelsen indtil efter postundersøgelsen fysisk undersøgelse og have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Seksuelt aktive mandlige patienter skal bruge kondom med deres partnere under hele undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen ud over deres partners normale præventionsmetode.
  • Mandlige patienter må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen.
  • Patienter, der tager nogen form for kontinuerlig medicin, skal have været på et stabilt regime i mindst 1 måned før besøg 1 - screeningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstern anal sphincter forstyrrelse relateret til fækal inkontinens forårsaget af traumer.
  • Patienter med komplicerende gastrointestinal (GI) sygdom, herunder dem med inflammatoriske tarmsygdomme, patienter, der har modtaget strålebehandling eller operation for anal cancer, patienter med rektal prolaps, transanal kirurgi.

  • Relevant historie med eller tilstedeværelse af enhver væsentlig eller ukontrolleret kardiovaskulær risiko, herunder:

    1. Systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg. Patienter på et stabilt regime i > 3 måneder med kontrolleret hypertension før besøg 1 - screeningsbesøg (systolisk < 140 mmHg eller diastolisk < 90 mmHg) kan inkluderes.
    2. Unormal 24 timers screening Holter: korrigeret QT-interval (QTcf) forlængelse med cut-off værdier på >460 ms for kvinder og >430 ms for mænd, akut arytmi, natlig bradykardi med hjertefrekvens (HR) < 40bpm, atrieflimren, AV-blok Type II og III, Sick Sinus Syndrome, vasovagal synkope.
    3. Faste hjerteudgangstilstande (svær aortastenose (AS), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
    4. Signifikant mitral regurgitation (MR).
    5. Hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV).
  • Alvorlig eller ukontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom bestemt af klinisk historie, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest eller træningstolerance
  • Kronisk leversygdom (f. levercirrhose, kronisk hepatitis, svær leverinsufficiens).
  • Vaskulær claudicatio efter <50 meters gåafstand.
  • Svær nyreinsufficiens defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≤ 30 ml/min, ukontrolleret og renovakulær nyresygdom i slutstadiet.
  • Patienter med diabetiske polyneuropatier.
  • Enhver form for kronisk diarré eller hyppig diarré (defineret som >5 løs afføring om dagen).
  • Afføringspåvirkning og overløbsdiarré.
  • Mandlige patienter med klinisk diagnosticeret prostatahyperplasi.
  • Klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, f.eks. klinisk signifikant lav/høj kalium og lav natrium.
  • Tilstedeværelse af klinisk symptomatisk hæmorider (grad III og IV), analfissurer eller anorektale fistler.
  • Mindre end 2 episoder med fækal inkontinens (faste stoffer, væsker, gas eller slim) om ugen i løbet af den 4 ugers historiske periode forud for besøg 1 - screeningsbesøg.
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelstudie i løbet af de 90 dage forud for startdosis i denne undersøgelse.
  • Kendt historie med allergi over for methoxamin eller andre ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
  • Patienter, som efter Investigators opfattelse er uegnede til deltagelse i undersøgelsen på grund af afhængighed, generelle medicinske tilstande eller betydelig sygdom inden for to uger før randomisering.
  • Brug af ikke-tilladt samtidig medicin eller anden medicin, som efterforskeren mener kan påvirke undersøgelsen, herunder håndkøbsprodukter (OTC) inden for 30 dage før administrationen af ​​det undersøgelsesmedicinske produkt.
  • En personlig eller familiehistorie med QTcf-forlængelse eller pludselig død.
  • Patienter, der tager Loperamid (2mg) >8 tabletter dagligt mod fækal inkontinens, enten alene eller i kombination med kodeinphosphat og/eller paracetamol (8/500mg).
  • Patienter, der bruger ethvert apparat til behandling af fækal inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2g stikpille
Medicin: Placebo
Aktiv komparator: NRL001 5mg
5mg NRL001 i et 2g stikpille
Medicin: 1R, 2S-methoxaminhydrochlorid
Andre navne:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 i et 2g stikpille
Medicin: 1R, 2S-methoxaminhydrochlorid
Andre navne:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 10mg
10mg NRL001 i et 2g stikpille
Medicin: 1R, 2S-methoxaminhydrochlorid
Andre navne:
  • NRL001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​NRL001 ved fækal inkontinens ved at vurdere forbedringen af ​​inkontinensstatus efter 4 ugers behandling sammenlignet med baseline ved hjælp af Wexner-scoren
Tidsramme: Op til 8 uger
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At tilvejebringe data om effekten af ​​NRL001 hos patienter med fækal inkontinens over en 8 ugers behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At give foreløbige data om sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NRL001 (5 mg, 7,5 mg og 10 mg) over en 8 ugers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere populationens farmakokinetik og at etablere enhver farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenhæng med bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere dosis-respons-forholdet for at identificere den eller de passende doser af NRL001 til fremtidige undersøgelser
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere effekten af ​​behandlingen i henhold til patientens fækalinkontinens livskvalitetsspørgeskema efter 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
At evaluere effekten af ​​behandlingen i henhold til Vaizey-score efter 4 og 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norgine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner