Un estudio multicéntrico, de fase II, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis en pacientes con incontinencia fecal; para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NRL001 aplicado localmente durante un período de tratamiento de 8 semanas
8 de junio de 2015 actualizado por: Norgine
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de NRL001 en el tratamiento de la incontinencia fecal, en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
417
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14163
- Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
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Berlin, Alemania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
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Heidelberg, Alemania, 69115
- Universitats-Frauenklink
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Valle de Hebron
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Malaga, España, 29603
- USP, Hospital De Marbella
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Mataro, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
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Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
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Lyon, Francia, 69003
- Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
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Rennes, Francia
- Dr Laurent Siproudhis
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Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
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Budapest, Hungría, H-1136
- PMC Pannon Medical Center
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Budapest, Hungría, H-1183
- Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
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Debrecen, Hungría, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
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Szeged, Hungría, 6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
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Vac Argenti, Hungría, H-2600
- Javorszky Odon Hopsital
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Veszprem, Hungría, H-8200
- Csolnoky Ferenc Veszprem
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Milan, Italia, 20132
- Chirurgia Gastroenterologica
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Milano, Italia, 20159
- Casa Di Cura San Pio X
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Pordenone, Italia, 33170
- Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
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Rome, Italia, 00161
- Dipartimento Emergenza Urgenza
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Rome, Italia, 00161
- Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
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Rome, Italia
- Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Gdow, Polonia, 32-420
- General And Proctology Surgeon
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Glowno, Polonia, 95-015
- Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
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Katowice, Polonia, 40-079
- Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
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Lodz, Polonia, 94-238
- Nzoz Mikomed
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Ostroda, Polonia, 14-100
- Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
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Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Warsaw, Polonia, 01-231
- Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
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Wroclaw, Polonia, 53-333
- Ars Medica SC
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- University College Hospital
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
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Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
- Nothern General Hopsital
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Brno, República Checa, 620 00
- Fakultni nemocnice Brno
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Hradec Kralove, República Checa, 500 02
- Gastroenterologie S R O
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Liberec, República Checa, 130 00
- Krajska Nemocnice Liberec
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Prague, República Checa, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
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Praha, República Checa, 100 34
- Fakulni Nemocnice Kralovske
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Praha, República Checa, 130 00
- Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
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Praha, República Checa, 130 00
- GEP Clinic S.R.O
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Praha, República Checa, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Malmo, Suecia, 205 02
- Pelvic Floor Centre
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Orebro, Suecia, 70362
- Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
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Uppsala, Suecia, 75185
- Institute of SUrgical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una evaluación por ultrasonido del esfínter anal interno dentro de los 12 meses anteriores que confirme un esfínter interno circular intacto con cicatrices mínimas (cicatrización máxima de 60 grados circunferencialmente).
- Diagnóstico de incontinencia fecal con una puntuación de Wexner de 8 a 20 inclusive en la Visita 1 - Visita de selección.
- Evidencia clínica histórica (últimos 6 meses antes de la Visita 1 - Visita de Selección) de episodios de incontinencia fecal (sólidos, líquidos, gases o mocos).
- Mayor o igual a dos episodios de incontinencia fecal (sólidos, líquidos, gaseosos o mucosos) por semana durante el período histórico de 4 semanas anterior a la Visita 1: Visita de selección.
- Capaz y dispuesto a recibir exámenes y tratamientos rectales.
- Los pacientes deben ser mayores de 18 años sin enfermedad aguda significativa o crónica no controlada.
- Los pacientes deben comprender el propósito y los riesgos del estudio y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito y estar dispuestos, ser capaces y competentes para completar todo el estudio y cumplir con las instrucciones del estudio tal como se define en el protocolo.
- Las pacientes deben ser posmenopáusicas (durante al menos un año y confirmadas por FSH sérica en la selección) o quirúrgicamente estériles, practicando una verdadera abstinencia sexual o usando métodos anticonceptivos aprobados por el investigador durante todo el estudio hasta después del examen físico posterior al estudio y tener un Prueba de embarazo negativa en la selección.
- Los pacientes masculinos sexualmente activos deben usar condones con sus parejas durante todo el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio, además del método anticonceptivo normal de su pareja.
- Los pacientes masculinos no deben donar esperma durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
- Los pacientes que toman cualquier medicamento continuo deben haber estado en un régimen estable durante al menos 1 mes antes de la Visita 1: Visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Rotura del esfínter anal externo relacionada con la incontinencia fecal causada por un traumatismo.
- Pacientes con enfermedad gastrointestinal (GI) complicada, incluidos aquellos con enfermedades inflamatorias del intestino, pacientes que han recibido radioterapia o cirugía por cáncer anal, pacientes con prolapso rectal, cirugía transanal.
Antecedentes relevantes o presencia de cualquier riesgo cardiovascular significativo o no controlado, incluidos:
- Sistólica > 160 mmHg o Diastólica > 100 mmHg. Se pueden incluir pacientes con un régimen estable durante > 3 meses con hipertensión controlada antes de la Visita 1 - Visita de selección (Sistólica < 140 mmHg o Diastólica < 90 mmHg).
- Holter de detección de 24 horas anormal: prolongación del intervalo QT corregido (QTcf) con valores de corte de > 460 ms para mujeres y > 430 ms para hombres, arritmia aguda, bradicardia nocturna con frecuencia cardíaca (FC) < 40 lpm, fibrilación auricular, bloqueo AV Tipo II y III, Síndrome del seno enfermo, síncope vasovagal.
- Estados de gasto cardíaco fijo (estenosis aórtica severa (EA), miocardiopatía hipertrófica obstructiva (HOCM).
- Regurgitación mitral significativa (IM).
- Insuficiencia cardíaca (etapa II-IV de la New York Heart Association (NYHA)).
- Asma grave o no controlada o enfermedad pulmonar obstructiva crónica determinada por historia clínica, examen físico, pruebas de función pulmonar o tolerancia al ejercicio
- Enfermedad hepática crónica (p. cirrosis hepática, hepatitis crónica, insuficiencia hepática grave).
- Claudicación vascular después de caminar menos de 50 metros.
- Insuficiencia renal grave definida como tasa de filtración glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min, enfermedad renal en etapa terminal renovascular y no controlada.
- Pacientes con polineuropatías diabéticas.
- Cualquier tipo de diarrea crónica o diarrea frecuente (definida como >5 deposiciones sueltas al día).
- Impactación fecal y diarrea por rebosamiento.
- Pacientes masculinos con hiperplasia prostática clínicamente diagnosticada.
- Anomalías electrolíticas clínicamente significativas, p. niveles bajos/altos de potasio y sodio clínicamente significativos.
- Presencia de hemorroides clínicas sintomáticas (grado III y IV), fisuras anales o fístulas anorrectales.
- Menos de 2 episodios de incontinencia fecal (sólidos, líquidos, gases o mucosidad) por semana durante el período histórico de 4 semanas anterior a la Visita 1: Visita de selección.
- Participación en un estudio clínico de medicamentos durante los 90 días anteriores a la dosis inicial en este estudio.
- Antecedentes conocidos de alergia a la metoxamina o a cualquier otro componente del medicamento en investigación.
- Pacientes que, en opinión del Investigador, no sean aptos para participar en el estudio debido a dependencias, condiciones médicas generales o enfermedad importante dentro de las dos semanas anteriores a la aleatorización.
- Uso de cualquier medicamento concomitante no permitido u otro medicamento que el investigador crea que puede afectar el estudio, incluidos los productos de venta libre (OTC) dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento en investigación.
- Antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QTcf o muerte súbita.
- Pacientes que toman Loperamida (2 mg) > 8 comprimidos al día para la incontinencia fecal, ya sea solo o en combinación con fosfato de codeína y/o paracetamol (8/500 mg).
- Pacientes que utilicen cualquier dispositivo para el tratamiento de la incontinencia fecal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 2g Supositorio
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Comparador activo: NRL001 5mg
5 mg de NRL001 en un supositorio de 2 g
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Otros nombres:
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Comparador activo: NRL001 7,5 mg
7,5 mg de NRL001 en un supositorio de 2 g
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Otros nombres:
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Comparador activo: NRL001 10mg
10 mg de NRL001 en un supositorio de 2 g
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la eficacia de NRL001 en la incontinencia fecal evaluando la mejora del estado de la incontinencia tras 4 semanas de tratamiento en comparación con el inicio mediante la puntuación de Wexner
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Hasta 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporcionar datos sobre la eficacia de NRL001 en pacientes con incontinencia fecal durante un período de tratamiento de 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Proporcionar datos preliminares sobre la seguridad y la tolerabilidad de NRL001 (5 mg, 7,5 mg y 10 mg) durante un período de tratamiento de 8 semanas en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar la farmacocinética poblacional y establecer cualquier relación farmacocinética/farmacodinámica con eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar la relación dosis-respuesta con el fin de identificar las dosis apropiadas de NRL001 para estudios futuros
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar el efecto del tratamiento según el cuestionario Fecal Incontinence Quality of Life de la paciente a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluar el efecto del tratamiento según la puntuación de Vaizey a las 4 y 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Incontinencia Fecal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Metoxamina
Otros números de identificación del estudio
- NRL001-01/2011 (SEFI)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .