Többközpontú, II. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, dózistartományos vizsgálat székletinkontinenciában szenvedő betegeken; a helyileg alkalmazott NRL001 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egy 8 hetes kezelési időszak alatt
2015. június 8. frissítette: Norgine
A tanulmány célja az NRL001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése a széklet inkontinencia kezelésében a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
417
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság, 620 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 02
- Gastroenterologie S R O
-
Liberec, Cseh Köztársaság, 130 00
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Cseh Köztársaság, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
-
Praha, Cseh Köztársaság, 100 34
- Fakulni Nemocnice Kralovske
-
Praha, Cseh Köztársaság, 130 00
- Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
-
Praha, Cseh Köztársaság, 130 00
- GEP Clinic S.R.O
-
Praha, Cseh Köztársaság, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Sheffield, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Nothern General Hopsital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
-
Lyon, Franciaország, 69003
- Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rennes, Franciaország
- Dr Laurent Siproudhis
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdow, Lengyelország, 32-420
- General And Proctology Surgeon
-
Glowno, Lengyelország, 95-015
- Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
-
Katowice, Lengyelország, 40-079
- Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
-
Lodz, Lengyelország, 94-238
- Nzoz Mikomed
-
Ostroda, Lengyelország, 14-100
- Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
-
Sopot, Lengyelország, 81-756
- Endoskopia
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Lengyelország, 01-231
- Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
-
Wroclaw, Lengyelország, 53-333
- Ars Medica SC
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, H-1136
- PMC Pannon Medical Center
-
Budapest, Magyarország, H-1183
- Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Szeged, Magyarország, 6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
-
Vac Argenti, Magyarország, H-2600
- Javorszky Odon Hopsital
-
Veszprem, Magyarország, H-8200
- Csolnoky Ferenc Veszprem
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14163
- Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
-
Berlin, Németország, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Heidelberg, Németország, 69115
- Universitats-Frauenklink
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, Olaszország, 20159
- Casa Di Cura San Pio X
-
Pordenone, Olaszország, 33170
- Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
-
Rome, Olaszország, 00161
- Dipartimento Emergenza Urgenza
-
Rome, Olaszország, 00161
- Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
-
Rome, Olaszország
- Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Malaga, Spanyolország, 29603
- USP, Hospital De Marbella
-
Mataro, Spanyolország, 08304
- Hospital de Mataró
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország, 205 02
- Pelvic Floor Centre
-
Orebro, Svédország, 70362
- Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
-
Uppsala, Svédország, 75185
- Institute of SUrgical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A belső anális záróizom ultrahangvizsgálata az elmúlt 12 hónapban, amely megerősítette, hogy ép, körkörös belső záróizom minimális hegekkel (maximum 60 fokos hegesedés kerületén).
- A széklet inkontinencia diagnózisa 8-20 Wexner-pontszámmal az 1. vizit alkalmával – Szűrőlátogatás.
- A széklet inkontinencia epizódjainak (szilárd, folyadék, gáz vagy nyálka) korábbi klinikai bizonyítékai (az 1. vizit előtti 6 hónapban – szűrővizsgálat).
- Több vagy egyenlő, mint két széklet inkontinencia epizód (szilárd anyag, folyadék, gáz vagy nyálka) hetente az 1. látogatást megelőző 4 hetes történelmi időszakban – szűrővizsgálat.
- Képes és hajlandó végbélvizsgálatra, kezelésre.
- A 18 év feletti betegeknek jelentős akut vagy kontrollálatlan krónikus betegség nélkül kell lenniük.
- A betegeknek meg kell érteniük a vizsgálat célját és kockázatait, és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozatot adni, valamint hajlandónak, képesnek és hozzáértőnek kell lenniük a teljes vizsgálat elvégzésére, és be kell tartaniuk a protokollban meghatározott vizsgálati utasításokat.
- A női betegeknek posztmenopauzálisnak kell lenniük (legalább egy évig, és a szűrés során szérum FSH-val megerősítették), vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, valódi szexuális absztinenciát gyakorolnak, vagy a vizsgáló által jóváhagyott fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során a vizsgálat utáni fizikális vizsgálatig, és negatív terhességi teszt a szűréskor.
- A szexuálisan aktív férfibetegeknek óvszert kell használniuk partnereikkel a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után 90 napig, partnerük szokásos fogamzásgátlási módja mellett.
- Férfi betegek nem adományozhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezése után 90 napig.
- A folyamatos gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknek az 1. vizit – szűrővizsgálat előtt legalább 1 hónapig stabil kezelésben kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Trauma okozta széklet inkontinenciával összefüggő külső anális záróizom zavar.
- Komplikáló gasztrointesztinális (GI) betegségben szenvedő betegek, beleértve a gyulladásos bélbetegségben szenvedőket, a végbélrák miatt sugárkezelésben vagy műtéten átesett betegek, végbélsüllyedésben szenvedő betegek, transanális műtét.
Bármilyen jelentős vagy ellenőrizetlen kardiovaszkuláris kockázat releváns kórtörténete vagy jelenléte, beleértve:
- Szisztolés > 160 Hgmm vagy Diasztolés > 100 Hgmm. Az 1. vizit – szűrővizit (szisztolés < 140 Hgmm vagy diasztolés < 90 Hgmm) előtt kontrollált magas vérnyomásban szenvedő, több mint 3 hónapig stabil kezelésben részesülő betegek bevonhatók.
- Rendellenes 24 órás szűrés Holter: korrigált QT-intervallum (QTcf) megnyúlás >460 ms határértékekkel nőknél és >430 ms férfiaknál, akut aritmia, éjszakai bradycardia szívfrekvenciával (HR) < 40 bpm, pitvarfibrilláció, AV-blokk II-es és III-as típus, beteg sinus szindróma, vasovagal syncope.
- Rögzített perctérfogat állapotok (súlyos aorta szűkület (AS), hypertrophiás obstruktív kardiomiopátia (HOCM).
- Jelentős mitralis regurgitáció (MR).
- Szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) II-IV. szakasz).
- Súlyos vagy kontrollálatlan asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség, amelyet klinikai anamnézis, fizikális vizsgálat, tüdőfunkciós tesztek vagy terhelési tolerancia határoz meg
- Krónikus májbetegség (pl. májcirrhosis, krónikus hepatitis, súlyos májelégtelenség).
- 50 méternél kisebb séta után ér claudicatio.
- Súlyos vesekárosodás, amelyet úgy határoztak meg, hogy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≤ 30 ml/perc, kontrollálatlan és reno-vascularis végstádiumú vesebetegség.
- Diabéteszes polyneuropathiában szenvedő betegek.
- Bármilyen típusú krónikus hasmenés vagy gyakori hasmenés (napi 5 laza széklet esetén).
- Széklet összenyomódás és túlfolyásos hasmenés.
- Férfi betegek klinikailag diagnosztizált prosztata hiperpláziában.
- Klinikailag jelentős elektrolit-rendellenességek, pl. klinikailag jelentős alacsony/magas kálium- és alacsony nátriumszint.
- Klinikai tünetekkel járó aranyér (III. és IV. fokozat), anális repedések vagy anorectalis fistulák jelenléte.
- Kevesebb mint 2 széklet-inkontinencia epizód (szilárd anyag, folyadék, gáz vagy nyálka) hetente az 1. látogatást – szűrővizsgálatot megelőző 4 hetes történelmi időszakban.
- Részvétel klinikai gyógyszervizsgálatban a kezdeti dózist megelőző 90 napon belül.
- A metoxaminra vagy a vizsgálati készítmény bármely más összetevőjére vonatkozó ismert allergia anamnézisében.
- Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a randomizációt megelőző két héten belül bármilyen függőség, általános egészségügyi állapot vagy jelentős betegség miatt alkalmatlanok a vizsgálatban való részvételre.
- Bármilyen meg nem engedett egyidejű gyógyszer vagy egyéb gyógyszer alkalmazása, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálatot, beleértve a vény nélkül kapható (OTC) termékeket is a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
- QTcf-megnyúlás vagy hirtelen halál személyes vagy családi anamnézisében.
- Azok a betegek, akik Loperamidot (2 mg) > 8 tablettát szednek naponta széklet inkontinencia miatt önmagában vagy kodein-foszfáttal és/vagy paracetamollal (8/500 mg) kombinációban.
- A széklet inkontinencia kezelésére bármilyen eszközt használó betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 2g kúp
|
|
|
Aktív összehasonlító: NRL001 5 mg
5 mg NRL001 2g-os kúpban
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 2g-os kúpban
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: NRL001 10 mg
10mg NRL001 2g-os kúpban
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje az NRL001 hatásosságát széklet inkontinencia esetén az inkontinencia állapotának 4 hetes kezelés utáni javulását a kiindulási értékhez képest a Wexner-pontszám segítségével
Időkeret: Akár 8 hétig
|
Akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Adatszolgáltatás az NRL001 hatásosságáról széklet inkontinenciában szenvedő betegeknél 8 hetes kezelési időszak alatt
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Előzetes adatok biztosítása az NRL001 (5 mg, 7,5 mg és 10 mg) biztonságosságáról és tolerálhatóságáról 8 hetes kezelési időszak alatt a placebóval összehasonlítva
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A populáció farmakokinetikájának értékelése és a mellékhatásokkal fennálló farmakokinetikai/farmakodinámiás kapcsolat megállapítása
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A dózis-válasz összefüggés értékelése az NRL001 megfelelő dózisának (dózisainak) azonosítása érdekében a jövőbeni vizsgálatokhoz
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A kezelés hatásának értékelése a beteg székletinkontinencia életminőség kérdőíve alapján a 4. és 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A kezelés hatásának értékelése a Vaizey pontszám alapján a 4. és a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 1.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Széklet inkontinencia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Metoxamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRL001-01/2011 (SEFI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .