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Um estudo multicêntrico, de fase II, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo, de variação de dose em pacientes com incontinência fecal; para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do NRL001 aplicado localmente durante um período de tratamento de 8 semanas

8 de junho de 2015 atualizado por: Norgine
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de NRL001 no tratamento da incontinência fecal, em comparação com placebo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

417

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Alemanha, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Alemanha, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Espanha, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, França, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, França, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, França
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, França, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Hungria, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Hungria, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Hungria, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Hungria, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Itália
      • Milan, Itália, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Itália, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Itália, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Itália, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Itália, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Itália
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polônia, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polônia, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polônia, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polônia, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polônia, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polônia, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polônia, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polônia, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, República Checa, 130 00
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, República Checa, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, República Checa, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, República Checa, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, República Checa, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Suécia
      • Malmo, Suécia, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Suécia, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Suécia, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma avaliação ultrassonográfica do esfíncter anal interno nos últimos 12 meses confirmando um esfíncter interno circular intacto com cicatrizes mínimas (máximo de 60 graus de cicatriz circunferencialmente).
  • Diagnóstico de incontinência fecal com pontuação de Wexner de 8 a 20 inclusive na Visita 1 - Visita de triagem.
  • Evidência clínica histórica (nos últimos 6 meses antes da Visita 1 - Visita de triagem) de episódios de incontinência fecal (sólidos, líquidos, gasosos ou mucosos).
  • Maior ou igual a dois episódios de incontinência fecal (sólidos, líquidos, gasosos ou muco) por semana durante o período histórico de 4 semanas antes da Visita 1 - Visita de Triagem.
  • Capaz e disposto a receber exames e tratamentos retais.
  • Os pacientes devem ter mais de 18 anos sem doença aguda significativa ou crônica não controlada.
  • Os pacientes devem entender o propósito e os riscos do estudo e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito e dispostos, capazes e competentes para concluir todo o estudo e cumprir as instruções do estudo conforme definido no protocolo.
  • Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa (por pelo menos um ano e confirmado por FSH sérico na triagem), ou cirurgicamente estéreis, praticando abstinência sexual verdadeira ou usando métodos contraceptivos aprovados pelo investigador durante todo o estudo até após o exame físico pós-estudo e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Pacientes do sexo masculino sexualmente ativos devem usar preservativos com suas parceiras durante todo o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo, além do modo normal de contracepção de suas parceiras.
  • Pacientes do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 90 dias após a conclusão do estudo.
  • Os pacientes que tomam qualquer medicação contínua precisam estar em um regime estável por pelo menos 1 mês antes da Visita 1 - Visita de Triagem.

Critério de exclusão:

  • Ruptura do esfíncter anal externo relacionada à incontinência fecal causada por trauma.
  • Pacientes com complicações gastrointestinais (GI), incluindo aqueles com doenças inflamatórias intestinais, pacientes que receberam radioterapia ou cirurgia para câncer anal, pacientes com prolapso retal, cirurgia transanal.

  • Histórico relevante ou presença de qualquer risco cardiovascular significativo ou não controlado, incluindo:

    1. Sistólica > 160mmHg ou Diastólica > 100mmHg. Podem ser incluídos pacientes em um regime estável por > 3 meses com hipertensão controlada antes da Visita 1 - Visita de Triagem (Sistólica < 140 mmHg ou Diastólica < 90 mmHg).
    2. Holter de Triagem de 24 horas anormal: prolongamento do intervalo QT corrigido (QTcf) com valores de corte >460 ms para mulheres e >430 ms para homens, arritmia aguda, bradicardia noturna com frequência cardíaca (FC) < 40bpm, fibrilação atrial, bloqueio AV Tipo II e III, Síndrome do Seio Doente, síncope vasovagal.
    3. Estados de débito cardíaco fixo (estenose aórtica grave (EA), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (HOCM).
    4. Regurgitação mitral (RM) significativa.
    5. Insuficiência cardíaca (estágio II-IV da New York Heart Association (NYHA)).
  • Asma grave ou descontrolada ou doença pulmonar obstrutiva crônica determinada pela história clínica, exame físico, testes de função pulmonar ou tolerância ao exercício
  • Doença crônica do fígado (ex. cirrose hepática, hepatite crónica, insuficiência hepática grave).
  • Claudicação vascular após <50 metros de caminhada.
  • Insuficiência renal grave definida como taxa de filtração glomerular (TFG) ≤ 30 ml/min, doença renal não controlada e renovascular em estágio terminal.
  • Pacientes com polineuropatias diabéticas.
  • Qualquer tipo de diarreia crônica ou diarreia frequente (definida como >5 evacuações amolecidas por dia).
  • Impactação fecal e diarreia por transbordamento.
  • Pacientes do sexo masculino com hiperplasia prostática diagnosticada clinicamente.
  • Anormalidades eletrolíticas clinicamente significativas, por ex. potássio baixo/alto e sódio baixo clinicamente significativos.
  • Presença de hemorroidas clinicamente sintomáticas (graus III e IV), fissuras anais ou fístulas anorretais.
  • Menos de 2 episódios de incontinência fecal (sólidos, líquidos, gasosos ou muco) por semana durante o período histórico de 4 semanas antes da Visita 1 - Visita de triagem.
  • Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 90 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • História conhecida de alergia à metoxamina ou a qualquer outro ingrediente do Medicamento Experimental.
  • Pacientes que, na opinião do Investigador, são inadequados para participação no estudo devido a quaisquer dependências, condições médicas gerais ou doença significativa dentro de duas semanas antes da randomização.
  • Uso de qualquer medicamento concomitante não permitido ou outro medicamento que o investigador acredite que possa afetar o estudo, incluindo produtos de venda livre (OTC) dentro de 30 dias antes da administração do medicamento experimental.
  • Uma história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QTcf ou morte súbita.
  • Doentes a tomar Loperamida (2 mg) >8 comprimidos por dia para incontinência fecal isoladamente ou em combinação com fosfato de codeína e/ou paracetamol (8/500 mg).
  • Pacientes em uso de qualquer dispositivo para o tratamento da incontinência fecal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 2g Supositório
Medicamento: Placebo
Comparador Ativo: NRL001 5mg
5mg NRL001 em um supositório de 2g
Medicamento: 1R, cloridrato de 2S-metoxamina
Outros nomes:
  • NRL001
Comparador Ativo: NRL001 7,5mg
7,5mg NRL001 em um supositório de 2g
Medicamento: 1R, cloridrato de 2S-metoxamina
Outros nomes:
  • NRL001
Comparador Ativo: NRL001 10mg
10mg NRL001 em um supositório de 2g
Medicamento: 1R, cloridrato de 2S-metoxamina
Outros nomes:
  • NRL001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a eficácia de NRL001 na incontinência fecal avaliando a melhora do estado de incontinência após 4 semanas de tratamento em comparação com a linha de base por meio do escore de Wexner
Prazo: Até 8 semanas
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Fornecer dados sobre a eficácia de NRL001 em pacientes com incontinência fecal durante um período de tratamento de 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Fornecer dados preliminares sobre a segurança e tolerabilidade de NRL001 (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) durante um período de tratamento de 8 semanas em comparação com placebo
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar a farmacocinética da população e estabelecer qualquer relação farmacocinética/farmacodinâmica com eventos adversos
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar a relação dose-resposta a fim de identificar a(s) dose(s) apropriada(s) de NRL001 para estudos futuros
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar o efeito do tratamento de acordo com o questionário de qualidade de vida de incontinência fecal do paciente em 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Avaliar o efeito do tratamento de acordo com o escore de Vaizey em 4 e 8 semanas
Prazo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norgine

Investigadores

  • Investigador principal: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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