Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, fase II, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallell gruppe, dose-varierende studie hos pasienter med fekal inkontinens; for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til lokalt anvendt NRL001 over en 8 ukers behandlingsperiode

8. juni 2015 oppdatert av: Norgine
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av NRL001 ved behandling av fekal inkontinens sammenlignet med placebo

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

417

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Frankrike
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italia, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italia, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italia
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polen, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polen, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polen, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Spania, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Storbritannia, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Sverige, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Ungarn, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En ultralydvurdering av den indre analsfinkteren i løpet av de siste 12 månedene som bekrefter en intakt sirkulær indre lukkemuskel med minimale arr (maksimalt 60 grader arrdannelse rundt omkretsen).
  • Diagnostisering av fekal inkontinens med en Wexner-score på 8 - 20 inklusive ved besøk 1 - screeningbesøk.
  • Historiske kliniske bevis (siste 6 måneder før besøk 1 - screeningbesøk) på fekal inkontinensepisoder (faste stoffer, væske, gass eller slim).
  • Større enn eller lik to fekale inkontinensepisoder (faststoffer, væske, gass eller slim) per uke i løpet av den 4 ukers historiske perioden før besøk 1 – screeningbesøk.
  • Kunne og ønsker å motta rektalundersøkelser og behandlinger.
  • Pasienter må være >18 år uten betydelig akutt eller ukontrollert kronisk sykdom.
  • Pasienter må forstå formålet med og risikoene ved studien og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke og villige, i stand og kompetente til å fullføre hele studien og følge studieinstruksjonene som definert i protokollen.
  • Kvinnelige pasienter må være postmenopausale (i minst ett år og bekreftet med serum FSH ved screening), eller kirurgisk sterile, praktisere ekte seksuell avholdenhet, eller bruke etterforsker-godkjente prevensjonsmetoder gjennom hele studien til etter den fysiske undersøkelsen etter studien og ha en negativ graviditetstest ved screening.
  • Seksuelt aktive mannlige pasienter må bruke kondom med partneren gjennom hele studien og i 90 dager etter fullført studie i tillegg til partnerens normale prevensjonsmetode.
  • Mannlige pasienter må ikke donere sæd under studien og i 90 dager etter at studien er fullført.
  • Pasienter som tar noen kontinuerlig medisiner må ha vært på et stabilt regime i minst 1 måned før besøk 1 – screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstern analsfinkterforstyrrelse relatert til fekal inkontinens forårsaket av traumer.
  • Pasienter med kompliserende gastrointestinal (GI) sykdom inkludert de med inflammatoriske tarmsykdommer, pasienter som har mottatt strålebehandling eller kirurgi for analkreft, pasienter med rektal prolaps, transanal kirurgi.

  • Relevant historie med eller tilstedeværelse av betydelig eller ukontrollert kardiovaskulær risiko, inkludert:

    1. Systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg. Pasienter på et stabilt regime i > 3 måneder med kontrollert hypertensjon før besøk 1 – screeningbesøk (systolisk < 140 mmHg eller diastolisk < 90 mmHg) kan inkluderes.
    2. Unormal 24 timers screening Holter: korrigert QT-intervall (QTcf) forlengelse med grenseverdier på >460 ms for kvinner og >430 ms for menn, akutt arytmi, nattlig bradykardi med hjertefrekvens (HR) < 40bpm, atrieflimmer, AV-blokk Type II og III, Sick Sinus Syndrome, vasovagal synkope.
    3. Faste hjerteutgangstilstander (alvorlig aortastenose (AS), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
    4. Betydelig mitralregurgitasjon (MR).
    5. Hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV).
  • Alvorlig eller ukontrollert astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom bestemt av klinisk historie, fysisk undersøkelse, lungefunksjonstester eller treningstoleranse
  • Kronisk leversykdom (f. levercirrhose, kronisk hepatitt, alvorlig leverinsuffisiens).
  • Vaskulær claudicatio etter <50 meters gangavstand.
  • Alvorlig nedsatt nyrefunksjon definert som glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min, ukontrollert og renovakulær nyresykdom i sluttstadiet.
  • Pasienter med diabetiske polynevropatier.
  • Enhver form for kronisk diaré eller hyppig diaré (definert som >5 løs avføring per dag).
  • Fekal påvirkning og overløpsdiaré.
  • Mannlige pasienter med klinisk diagnostisert prostatahyperplasi.
  • Klinisk signifikante elektrolyttavvik, f.eks. klinisk signifikant lav/høy kalium og lav natrium.
  • Tilstedeværelse av kliniske symptomatiske hemoroider (grad III og IV), analfissurer eller anorektale fistler.
  • Mindre enn 2 episoder med fekal inkontinens (fast stoff, væske, gass eller slim) per uke i løpet av den 4 ukers historiske perioden før besøk 1 – screeningbesøk.
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelstudie i løpet av de 90 dagene før startdosen i denne studien.
  • Kjent historie med allergi mot metoksamin eller andre ingredienser i undersøkelsesmiddelet.
  • Pasienter som etter utrederens oppfatning er uegnet for deltakelse i studien på grunn av avhengighet, generelle medisinske tilstander eller betydelig sykdom innen to uker før randomisering.
  • Bruk av ikke-tillatte samtidige medisiner eller andre medisiner som etterforskeren mener kan påvirke studien, inkludert reseptfrie (OTC)-produkter innen 30 dager før administrasjonen av undersøkelsesmedisinsk produkt.
  • En personlig eller familiehistorie med QTcf-forlengelse eller plutselig død.
  • Pasienter som tar Loperamid (2 mg) >8 tabletter per dag for fekal inkontinens, enten alene eller i kombinasjon med kodeinfosfat og/eller paracetamol (8/500 mg).
  • Pasienter som bruker en hvilken som helst enhet for behandling av fekal inkontinens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 2g stikkpille
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: NRL001 5mg
5mg NRL001 i et 2g stikkpille
Legemiddel: IR, 2S-metoksaminhydroklorid
Andre navn:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 i et stikkpille på 2 g
Legemiddel: IR, 2S-metoksaminhydroklorid
Andre navn:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 10mg
10 mg NRL001 i et stikkpille på 2 g
Legemiddel: IR, 2S-metoksaminhydroklorid
Andre navn:
  • NRL001

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer effekten av NRL001 ved fekal inkontinens ved å vurdere forbedringen av inkontinensstatus etter 4 ukers behandling sammenlignet med baseline ved hjelp av Wexner-skåren
Tidsramme: Inntil 8 uker
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å gi data om effekten av NRL001 hos pasienter med fekal inkontinens over en 8 ukers behandlingsperiode
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å gi foreløpige data om sikkerheten og toleransen til NRL001 (5 mg, 7,5 mg og 10 mg) over en 8 ukers behandlingsperiode sammenlignet med placebo
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å evaluere populasjonsfarmakokinetikken og etablere enhver farmakokinetisk/farmakodynamisk sammenheng med bivirkninger
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å evaluere dose-respons-forholdet for å identifisere passende dose(r) av NRL001 for fremtidige studier
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å evaluere effekten av behandlingen i henhold til pasientens Fecal Incontinence Quality of Life spørreskjema ved 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker
For å evaluere effekten av behandlingen i henhold til Vaizey-skåren ved 4 og 8 uker
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norgine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere