Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, fas II, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallell grupp, dosvarierande studie på patienter med fekal inkontinens; för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av lokalt applicerad NRL001 under en 8 veckors behandlingsperiod

8 juni 2015 uppdaterad av: Norgine
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av NRL001 vid behandling av fekal inkontinens jämfört med placebo

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

417

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Frankrike
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italien, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italien, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italien
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polen, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polen, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polen, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Spanien, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Storbritannien, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Sverige, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tjeckien, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tjeckien, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tjeckien, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Tyskland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Ungern, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Ungern, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Ungern, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Ungern, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En ultraljudsbedömning av den inre analsfinktern under de senaste 12 månaderna som bekräftar en intakt cirkulär inre sfinkter med minimala ärr (maximalt 60 graders ärrbildning i omkretsen).
  • Diagnos av fekal inkontinens med ett Wexner-poäng på 8 - 20 inklusive vid besök 1 - screeningbesök.
  • Historiska kliniska bevis (senaste 6 månaderna före besök 1 - screeningbesök) på fekala inkontinensepisoder (fasta ämnen, vätska, gas eller slem).
  • Större än eller lika med två fekala inkontinensepisoder (fasta ämnen, vätska, gas eller slem) per vecka under den 4 veckor långa historiska perioden före besök 1 - screeningbesök.
  • Kan och vill ta emot rektalundersökningar och behandlingar.
  • Patienter måste vara >18 år utan signifikant akut eller okontrollerad kronisk sjukdom.
  • Patienterna måste förstå syftet och riskerna med studien och kunna ge skriftligt informerat samtycke och vilja, kapabla och kompetenta att slutföra hela studien och följa studieinstruktionerna enligt definitionen i protokollet.
  • Kvinnliga patienter måste vara postmenopausala (under minst ett år och bekräftade med serum FSH vid screening), eller kirurgiskt sterila, utöva sann sexuell avhållsamhet eller använda utredargodkända preventivmetoder under hela studien tills efter den fysiska undersökningen efter studien och ha en negativt graviditetstest vid screening.
  • Sexuellt aktiva manliga patienter måste använda kondom med sina partner under hela studien och i 90 dagar efter avslutad studie utöver sin partners normala preventivmedel.
  • Manliga patienter får inte donera spermier under studien och under 90 dagar efter avslutad studie.
  • Patienter som tar någon kontinuerlig medicinering måste ha varit på en stabil regim i minst 1 månad före besök 1 - screeningbesök.

Exklusions kriterier:

  • Extern analsfinkterstörning relaterad till fekal inkontinens orsakad av trauma.
  • Patienter med komplicerande gastrointestinal (GI) sjukdom inklusive de med inflammatoriska tarmsjukdomar, patienter som har fått strålbehandling eller operation för analcancer, patienter med rektalt framfall, transanal kirurgi.

  • Relevant historia av eller förekomst av någon betydande eller okontrollerad kardiovaskulär risk inklusive:

    1. Systolisk > 160 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg. Patienter på en stabil regim i > 3 månader med kontrollerad hypertoni före besök 1 – screeningbesök (systoliskt < 140 mmHg eller diastoliskt < 90 mmHg) kan inkluderas.
    2. Onormal 24 timmars screening Holter: korrigerad QT-intervall (QTcf) förlängning med gränsvärden på >460 ms för kvinnor och >430 ms för män, akut arytmi, nattlig bradykardi med hjärtfrekvens (HR) < 40bpm, förmaksflimmer, AV-block Typ II och III, Sick Sinus Syndrome, vasovagal synkope.
    3. Fasta hjärtminutvolymtillstånd (svår aortastenos (AS), hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM).
    4. Signifikant mitral regurgitation (MR).
    5. Hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) stadium II-IV).
  • Svår eller okontrollerad astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom bestäms av klinisk historia, fysisk undersökning, lungfunktionstester eller träningstolerans
  • Kronisk leversjukdom (t.ex. levercirros, kronisk hepatit, allvarlig leverinsufficiens).
  • Vaskulär claudicatio efter <50 meters gångavstånd.
  • Svårt nedsatt njurfunktion definierat som glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤ 30 ml/min, okontrollerad och renovaskulär njursjukdom i slutstadiet.
  • Patienter med diabetiska polyneuropatier.
  • Alla typer av kronisk diarré eller frekvent diarré (definierad som >5 lös avföring per dag).
  • Avföringspåverkan och översvämningsdiarré.
  • Manliga patienter med kliniskt diagnostiserad prostatahyperplasi.
  • Kliniskt signifikanta elektrolytavvikelser, t.ex. kliniskt signifikant låg/hög kalium och låg natriumhalt.
  • Förekomst av kliniska symtomatiska hemorrojder (grad III och IV), analfissurer eller anorektalfistlar.
  • Mindre än 2 episoder av fekal inkontinens (fasta ämnen, vätska, gas eller slem) per vecka under den 4 veckor långa historiska perioden före besök 1 - screeningbesök.
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 90 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
  • Känd historia av allergi mot metoxamin eller andra ingredienser i undersökningsläkemedlet.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, är olämpliga för att delta i studien på grund av något beroende, allmänna medicinska tillstånd eller betydande sjukdom inom två veckor före randomisering.
  • Användning av otillåten samtidig medicinering eller annan medicin som utredaren tror kan påverka studien inklusive receptfria (OTC) produkter inom 30 dagar före administreringen av det utredande läkemedelsprodukten.
  • En personlig eller familjehistoria med QTcf-förlängning eller plötslig död.
  • Patienter som tar Loperamide (2 mg) >8 tabletter per dag för fekal inkontinens antingen ensamt eller i kombination med kodeinfosfat och/eller paracetamol (8/500 mg).
  • Patienter som använder vilken apparat som helst för behandling av fekal inkontinens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 2g suppositorium
Läkemedel: Placebo
Aktiv komparator: NRL001 5 mg
5mg NRL001 i ett 2g stolpiller
Läkemedel: IR, 2S-metoxaminhydroklorid
Andra namn:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 i ett 2g stolpiller
Läkemedel: IR, 2S-metoxaminhydroklorid
Andra namn:
  • NRL001
Aktiv komparator: NRL001 10 mg
10mg NRL001 i ett 2g stolpiller
Läkemedel: IR, 2S-metoxaminhydroklorid
Andra namn:
  • NRL001

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdera effekten av NRL001 vid fekal inkontinens genom att bedöma förbättringen av inkontinensstatus efter 4 veckors behandling jämfört med baslinjen med hjälp av Wexner-poängen
Tidsram: Upp till 8 veckor
Upp till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att tillhandahålla data om effekten av NRL001 hos patienter med fekal inkontinens under en 8 veckors behandlingsperiod
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Att tillhandahålla preliminära data om säkerhet och tolerabilitet av NRL001 (5 mg, 7,5 mg och 10 mg) under en 8 veckors behandlingsperiod jämfört med placebo
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Att utvärdera populationens farmakokinetik och fastställa eventuella farmakokinetiska/farmakodynamiska samband med biverkningar
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Att utvärdera dos-responssambandet för att identifiera lämplig(a) dos(er) av NRL001 för framtida studier
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Att utvärdera effekten av behandling enligt patientens enkät om livskvalitet för fekalinkontinens vid 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Att utvärdera effekten av behandlingen enligt Vaizey-poängen vid 4 och 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norgine

Utredare

  • Huvudutredare: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera