Uno studio multicentrico, di fase II, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile in pazienti con incontinenza fecale; valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NRL001 applicato localmente in un periodo di trattamento di 8 settimane
8 giugno 2015 aggiornato da: Norgine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NRL001 nel trattamento dell'incontinenza fecale, rispetto al placebo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
417
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- CHU Bordeaux - Hopital St Andre
-
Lyon, Francia, 69003
- Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
-
Nantes, Francia, 44093
- Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
-
Rennes, Francia
- Dr Laurent Siproudhis
-
Rouen, Francia, 76031
- Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 14163
- Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
-
Berlin, Germania, 14193
- Martin-Luther-Krankenhaus
-
Heidelberg, Germania, 69115
- Universitats-Frauenklink
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Chirurgia Gastroenterologica
-
Milano, Italia, 20159
- Casa Di Cura San Pio X
-
Pordenone, Italia, 33170
- Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
-
Rome, Italia, 00161
- Dipartimento Emergenza Urgenza
-
Rome, Italia, 00161
- Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
-
Rome, Italia
- Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Gdow, Polonia, 32-420
- General And Proctology Surgeon
-
Glowno, Polonia, 95-015
- Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
-
Katowice, Polonia, 40-079
- Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
-
Lodz, Polonia, 94-238
- Nzoz Mikomed
-
Ostroda, Polonia, 14-100
- Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
-
Sopot, Polonia, 81-756
- Endoskopia
-
Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
Warsaw, Polonia, 01-231
- Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
-
Wroclaw, Polonia, 53-333
- Ars Medica SC
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, NW1 2BU
- University College Hospital
-
London, Regno Unito, HA1 3UJ
- St Mark's Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Queens Medical Centre
-
Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
- Nothern General Hopsital
-
-
-
-
-
Brno, Repubblica Ceca, 620 00
- Fakultni nemocnice Brno
-
Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 02
- Gastroenterologie S R O
-
Liberec, Repubblica Ceca, 130 00
- Krajská nemocnice Liberec
-
Prague, Repubblica Ceca, 180 00
- Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
-
Praha, Repubblica Ceca, 100 34
- Fakulni Nemocnice Kralovske
-
Praha, Repubblica Ceca, 130 00
- Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
-
Praha, Repubblica Ceca, 130 00
- GEP Clinic S.R.O
-
Praha, Repubblica Ceca, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Valle de Hebron
-
Malaga, Spagna, 29603
- USP, Hospital De Marbella
-
Mataro, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
-
-
-
-
-
Malmo, Svezia, 205 02
- Pelvic Floor Centre
-
Orebro, Svezia, 70362
- Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Svezia, 141 86
- Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
-
Uppsala, Svezia, 75185
- Institute of SUrgical Sciences
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, H-1136
- PMC Pannon Medical Center
-
Budapest, Ungheria, H-1183
- Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- University of Debrecen, Medical and Health Science Center
-
Szeged, Ungheria, 6720
- University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
-
Vac Argenti, Ungheria, H-2600
- Javorszky Odon Hopsital
-
Veszprem, Ungheria, H-8200
- Csolnoky Ferenc Veszprem
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una valutazione ecografica dello sfintere anale interno nei 12 mesi precedenti che conferma uno sfintere interno circolare intatto con cicatrici minime (massimo 60 gradi di cicatrizzazione circonferenziale).
- Diagnosi di incontinenza fecale con un punteggio Wexner di 8 - 20 inclusi alla Visita 1 - Visita di screening.
- Evidenza clinica storica (ultimi 6 mesi prima della Visita 1 - Visita di screening) di episodi di incontinenza fecale (solidi, liquidi, gas o muco).
- Maggiore o uguale a due episodi di incontinenza fecale (solidi, liquidi, gas o muco) a settimana durante il periodo storico di 4 settimane prima della Visita 1 - Visita di screening.
- In grado e disposto a ricevere esami e trattamenti rettali.
- I pazienti devono avere un'età > 18 anni senza malattia cronica acuta o incontrollata significativa.
- I pazienti devono comprendere lo scopo e i rischi dello studio ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto e disposti, capaci e competenti per completare l'intero studio e rispettare le istruzioni dello studio come definito nel protocollo.
- Le pazienti di sesso femminile devono essere in postmenopausa (da almeno un anno e confermato dall'FSH sierico allo screening), o chirurgicamente sterili, praticare una vera astinenza sessuale o utilizzare metodi contraccettivi approvati dallo sperimentatore durante tutto lo studio fino a dopo l'esame obiettivo post studio e avere un test di gravidanza negativo allo screening.
- I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi devono utilizzare i preservativi con i loro partner durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio in aggiunta al normale metodo contraccettivo del loro partner.
- I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo il completamento dello studio.
- I pazienti che assumono qualsiasi farmaco continuo devono essere stati in un regime stabile per almeno 1 mese prima della Visita 1 - Visita di screening.
Criteri di esclusione:
- Rottura dello sfintere anale esterno correlata all'incontinenza fecale causata da trauma.
- Pazienti con complicanze gastrointestinali (GI), inclusi quelli con malattie infiammatorie intestinali, pazienti che hanno ricevuto radioterapia o chirurgia per cancro anale, pazienti con prolasso rettale, chirurgia transanale.
Anamnesi rilevante o presenza di qualsiasi rischio cardiovascolare significativo o non controllato, tra cui:
- Sistolica > 160 mmHg o Diastolica > 100 mmHg. Possono essere inclusi pazienti in regime stabile per > 3 mesi con ipertensione controllata prima della Visita 1 - Visita di screening (sistolica < 140 mmHg o diastolica < 90 mmHg).
- Holter di screening delle 24 ore anormale: prolungamento dell'intervallo QT corretto (QTcf) con valori di cut-off >460 ms per le femmine e >430 ms per i maschi, aritmia acuta, bradicardia notturna con frequenza cardiaca (FC) < 40 bpm, fibrillazione atriale, blocco AV Tipo II e III, sindrome del seno malato, sincope vasovagale.
- Stati di gittata cardiaca fissi (stenosi aortica grave (AS), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM).
- Rigurgito mitralico significativo (MR).
- Insufficienza cardiaca (New York Heart Association (NYHA) stadio II-IV).
- Asma grave o non controllato o broncopneumopatia cronica ostruttiva determinata da anamnesi clinica, esame fisico, test di funzionalità polmonare o tolleranza all'esercizio
- malattia epatica cronica (ad es. cirrosi epatica, epatite cronica, grave insufficienza epatica).
- Claudicatio vascolare dopo <50 metri di distanza percorsa a piedi.
- Compromissione renale grave definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≤ 30 ml/min, malattia renale allo stadio terminale non controllata e reno-vascolare.
- Pazienti con polineuropatie diabetiche.
- Qualsiasi tipo di diarrea cronica o diarrea frequente (definita come >5 feci molli al giorno).
- Fecaloma e diarrea da tracimazione.
- Pazienti di sesso maschile con iperplasia prostatica diagnosticata clinicamente.
- Anomalie elettrolitiche clinicamente significative, ad es. livelli di potassio bassi/alti clinicamente significativi e bassi livelli di sodio.
- Presenza di emorroidi clinicamente sintomatiche (grado III e IV), ragadi anali o fistole anorettali.
- Meno di 2 episodi di incontinenza fecale (solidi, liquidi, gas o muco) a settimana durante il periodo storico di 4 settimane prima della Visita 1 - Visita di screening.
- Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 90 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
- Storia nota di allergia alla metoxamina o a qualsiasi altro ingrediente del medicinale sperimentale.
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei alla partecipazione allo studio a causa di eventuali dipendenze, condizioni mediche generali o malattia significativa entro due settimane prima della randomizzazione.
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante non consentito o altro farmaco che lo sperimentatore ritiene possa influenzare lo studio compresi i prodotti da banco (OTC) entro 30 giorni prima della somministrazione del medicinale sperimentale.
- Una storia personale o familiare di prolungamento del QTcf o morte improvvisa.
- Pazienti che assumono Loperamide (2 mg) >8 compresse al giorno per incontinenza fecale da sola o in combinazione con codeina fosfato e/o paracetamolo (8/500 mg).
- Pazienti che utilizzano qualsiasi dispositivo per il trattamento dell'incontinenza fecale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Supposta Placebo 2g
|
|
|
Comparatore attivo: NRL001 5 mg
5mg NRL001 in una supposta da 2g
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: NRL001 7,5 mg
7,5 mg di NRL001 in una supposta da 2 g
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: NRL001 10 mg
10mg NRL001 in una supposta da 2g
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutare l'efficacia di NRL001 nell'incontinenza fecale valutando il miglioramento dello stato di incontinenza dopo 4 settimane di trattamento rispetto al basale mediante il punteggio Wexner
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Fino a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fornire dati sull'efficacia di NRL001 in pazienti con incontinenza fecale per un periodo di trattamento di 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Fornire dati preliminari sulla sicurezza e tollerabilità di NRL001 (5 mg, 7,5 mg e 10 mg) per un periodo di trattamento di 8 settimane rispetto al placebo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Valutare la farmacocinetica della popolazione e stabilire qualsiasi relazione farmacocinetica/farmacodinamica con eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Valutare la relazione dose-risposta al fine di identificare la dose o le dosi appropriate di NRL001 per studi futuri
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Per valutare l'effetto del trattamento in base al questionario sulla qualità della vita dell'incontinenza fecale del paziente a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Valutare l'effetto del trattamento secondo il punteggio Vaizey a 4 e 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
3 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Incontinenza fecale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Metossamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRL001-01/2011 (SEFI)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .