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Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie der Phase II bei Patienten mit Stuhlinkontinenz; zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von lokal angewendetem NRL001 über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen

8. Juni 2015 aktualisiert von: Norgine
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von NRL001 bei der Behandlung von Stuhlinkontinenz im Vergleich zu Placebo

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

417

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Deutschland, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Frankreich
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italien, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italien, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italien, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italien
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Polen, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Polen, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Polen, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Polen, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Polen, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Polen, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Schweden, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Spanien, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tschechische Republik, 130 00
        • Krajská nemocnice Liberec
      • Prague, Tschechische Republik, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tschechische Republik, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tschechische Republik, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tschechische Republik, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Ungarn, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Ungarn, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Ultraschalluntersuchung des inneren Analsphinkters innerhalb der letzten 12 Monate, die einen intakten kreisförmigen inneren Schließmuskel mit minimalen Narben (maximal 60 Grad Narbenbildung am Umfang) bestätigt.
  • Diagnose einer Stuhlinkontinenz mit einem Wexner-Score von 8 – 20 einschließlich bei Besuch 1 – Screening-Besuch.
  • Historischer klinischer Nachweis (letzte 6 Monate vor Besuch 1 – Screening-Besuch) von Episoden einer Stuhlinkontinenz (Feststoffe, Flüssigkeit, Gas oder Schleim).
  • Mehr als oder gleich zwei Episoden von Stuhlinkontinenz (Feststoffe, Flüssigkeit, Gas oder Schleim) pro Woche während des 4-wöchigen historischen Zeitraums vor Besuch 1 – Screening-Besuch.
  • In der Lage und bereit, rektale Untersuchungen und Behandlungen zu erhalten.
  • Die Patienten müssen älter als 18 Jahre sein und dürfen keine signifikante akute oder unkontrollierte chronische Erkrankung aufweisen.
  • Die Patienten müssen den Zweck und die Risiken der Studie verstehen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und bereit, in der Lage und kompetent zu sein, die gesamte Studie abzuschließen und die im Protokoll definierten Studienanweisungen einzuhalten.
  • Weibliche Patienten müssen postmenopausal sein (mindestens ein Jahr und durch Serum-FSH beim Screening bestätigt) oder chirurgisch steril sein, echte sexuelle Abstinenz praktizieren oder während der gesamten Studie bis nach der körperlichen Untersuchung nach der Studie vom Prüfarzt genehmigte Verhütungsmethoden anwenden und a negativer Schwangerschaftstest beim Screening.
  • Sexuell aktive männliche Patienten müssen während der gesamten Studie und für 90 Tage nach Abschluss der Studie zusätzlich zur normalen Verhütungsmethode ihres Partners Kondome mit ihren Partnern verwenden.
  • Männliche Patienten dürfen während der Studie und 90 Tage nach Abschluss der Studie kein Sperma spenden.
  • Patienten, die kontinuierlich Medikamente einnehmen, müssen mindestens 1 Monat vor Besuch 1 – Screening-Besuch – ein stabiles Regime eingenommen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Störung des äußeren Analsphinkters im Zusammenhang mit einer durch ein Trauma verursachten Stuhlinkontinenz.
  • Patienten mit komplizierenden Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten, die eine Strahlentherapie oder Operation wegen Analkrebs erhalten haben, Patienten mit Rektumprolaps, transanale Chirurgie.

  • Relevante Vorgeschichte oder Vorhandensein eines signifikanten oder unkontrollierten kardiovaskulären Risikos, einschließlich:

    1. Systolisch > 160 mmHg oder Diastolisch > 100 mmHg. Patienten mit stabiler Behandlung für > 3 Monate mit kontrolliertem Bluthochdruck vor Besuch 1 – Screening-Besuch (systolisch < 140 mmHg oder diastolisch < 90 mmHg) können eingeschlossen werden.
    2. Abnormales 24-Stunden-Screening-Holter: Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTcf) mit Grenzwerten von > 460 ms für Frauen und > 430 ms für Männer, akute Arrhythmie, nächtliche Bradykardie mit Herzfrequenz (HF) < 40 bpm, Vorhofflimmern, AV-Block Typ II und III, Sick-Sinus-Syndrom, vasovagale Synkope.
    3. Feste Herzleistungszustände (schwere Aortenstenose (AS), hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie (HOCM).
    4. Signifikante Mitralinsuffizienz (MR).
    5. Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Stadium II-IV).
  • Schweres oder unkontrolliertes Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, festgestellt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Lungenfunktionstests oder Belastbarkeit
  • Chronische Lebererkrankung (z. Leberzirrhose, chronische Hepatitis, schwere Leberinsuffizienz).
  • Vascular Claudicatio nach <50 Metern Gehdistanz.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 30 ml/min, unkontrollierte und renovaskuläre Nierenerkrankung im Endstadium.
  • Patienten mit diabetischen Polyneuropathien.
  • Jede Art von chronischem Durchfall oder häufigem Durchfall (definiert als >5 weiche Stühle pro Tag).
  • Kotstau und Überlaufdurchfall.
  • Männliche Patienten mit klinisch diagnostizierter Prostatahyperplasie.
  • Klinisch signifikante Elektrolytanomalien, z. klinisch signifikant niedriges/hohes Kalium und niedriges Natrium.
  • Vorhandensein von klinisch symptomatischen Hämorrhoiden (Grad III und IV), Analfissuren oder anorektalen Fisteln.
  • Weniger als 2 Episoden von Stuhlinkontinenz (Feststoffe, Flüssigkeit, Gas oder Schleim) pro Woche während des 4-wöchigen historischen Zeitraums vor Besuch 1 – Screening-Besuch.
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie während der 90 Tage vor der Anfangsdosis in dieser Studie.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Allergie gegen Methoxamin oder andere Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes aufgrund von Abhängigkeiten, allgemeinen Erkrankungen oder erheblichen Erkrankungen innerhalb von zwei Wochen vor der Randomisierung für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikamenten oder anderen Medikamenten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie die Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich rezeptfreier (OTC) Produkte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats.
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von QTcf-Verlängerung oder plötzlichem Tod.
  • Patienten, die Loperamid (2 mg) > 8 Tabletten pro Tag gegen Stuhlinkontinenz entweder allein oder in Kombination mit Codeinphosphat und/oder Paracetamol (8/500 mg) einnehmen.
  • Patienten, die ein Gerät zur Behandlung von Stuhlinkontinenz verwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 2g Zäpfchen
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: NRL001 5mg
5 mg NRL001 in einem 2 g Zäpfchen
Arzneimittel: 1R, 2S-Methoxaminhydrochlorid
Andere Namen:
  • NRL001
Aktiver Komparator: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 in einem 2-g-Zäpfchen
Arzneimittel: 1R, 2S-Methoxaminhydrochlorid
Andere Namen:
  • NRL001
Aktiver Komparator: NRL001 10mg
10 mg NRL001 in einem 2-g-Zäpfchen
Arzneimittel: 1R, 2S-Methoxaminhydrochlorid
Andere Namen:
  • NRL001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von NRL001 bei Stuhlinkontinenz, indem Sie die Verbesserung des Inkontinenzstatus nach 4-wöchiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert anhand des Wexner-Scores bewerten
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Bis zu 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung von Daten zur Wirksamkeit von NRL001 bei Patienten mit Stuhlinkontinenz über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bereitstellung vorläufiger Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von NRL001 (5 mg, 7,5 mg und 10 mg) über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Populationspharmakokinetik und Feststellung jeglicher pharmakokinetischer/pharmakodynamischer Beziehungen zu unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Dosis-Wirkungs-Beziehung, um die geeignete(n) Dosis(en) von NRL001 für zukünftige Studien zu identifizieren
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Wirkung der Behandlung gemäß dem Fragebogen zur Lebensqualität des Patienten bei Stuhlinkontinenz nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertung der Wirkung der Behandlung gemäß dem Vaizey-Score nach 4 und 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norgine

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent Siproudhis, MD, Hopital Pontchaillou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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