Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, vaihe II, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, annosvaihtelututkimus potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys; arvioida paikallisesti levitettävän NRL001:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä 8 viikon hoitojakson aikana

maanantai 8. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Norgine
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NRL001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

417

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga, Espanja, 29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro, Espanja, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano, Italia, 20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome, Italia, 00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome, Italia, 00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome, Italia
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow, Puola, 32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno, Puola, 95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice, Puola, 40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz, Puola, 94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda, Puola, 14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot, Puola, 81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik, Puola, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw, Puola, 01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • Ars Medica SC
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon, Ranska, 69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes, Ranska
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen, Ranska, 76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro, Ruotsi, 70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm, Ruotsi, 141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin, Saksa, 14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg, Saksa, 69115
        • Universitats-Frauenklink
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague, Tšekin tasavalta, 180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha, Tšekin tasavalta, 130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha, Tšekin tasavalta, 130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest, Unkari, H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti, Unkari, H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • Nothern General Hopsital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisäisen peräaukon sulkijalihaksen ultraääniarviointi edellisten 12 kuukauden aikana, mikä vahvistaa ehjän, pyöreän sisäisen sulkijalihaksen, jossa on minimaalisia arpia (enintään 60 asteen arpeutuminen kehän suunnassa).
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyyden diagnoosi Wexner-pisteillä 8-20 käynnillä 1 - seulontakäynti.
  • Aiemmat kliiniset todisteet (viimeiset 6 kuukautta ennen käyntiä 1 – seulontakäynti) ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (kiinteät aineet, nesteet, kaasut tai lima).
  • Enemmän tai yhtä suuri kuin kaksi ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksoa (kiinteitä, nesteitä, kaasuja tai limaa) viikossa neljän viikon historiallisen ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 - seulontakäyntiä.
  • Pystyy ja haluaa saada peräsuolen tutkimuksia ja hoitoja.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ilman merkittävää akuuttia tai hallitsematonta kroonista sairautta.
  • Potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen tarkoitus ja riskit ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sekä valmis, kykenevä ja pätevä suorittamaan koko tutkimus ja noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tutkimusohjeita.
  • Naispotilaiden on oltava postmenopausaalisia (vähintään vuoden ajan ja varmistettu seerumin FSH:lla seulonnassa) tai kirurgisesti steriilejä, harjoittavat todellista seksuaalista pidättymistä tai he käyttävät tutkijan hyväksymiä ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan tutkimuksen jälkeisen fyysisen tutkimuksen jälkeen ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa.
  • Seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden on käytettävä kondomia kumppaniensa kanssa koko tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen kumppaninsa normaalin ehkäisymenetelmän lisäksi.
  • Miespotilaat eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  • Jatkuvaa lääkitystä käyttävien potilaiden tulee olla vakaassa hoito-ohjelmassa vähintään 1 kuukauden ajan ennen ensimmäistä käyntiä – seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen häiriö, joka liittyy trauman aiheuttamaan ulosteen pidätyskyvyttömyyteen.
  • Potilaat, joilla on komplisoituva maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai leikkausta peräaukon syövän vuoksi, potilaat, joilla on peräsuolen esiinluiskahdus, transanaalinen leikkaus.

  • Merkittävän tai hallitsemattoman kardiovaskulaarisen riskin historia tai olemassaolo, mukaan lukien:

    1. Systolinen > 160 mmHg tai diastolinen > 100 mmHg. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa > 3 kuukauden ajan ja joilla on hallinnassa oleva verenpaine ennen ensimmäistä käyntiä – seulontakäyntiä (systolinen < 140 mmHg tai diastolinen < 90 mmHg).
    2. Epänormaali 24 tunnin seulontaholteri: korjattu QT-ajan (QTcf) pidentyminen, raja-arvot >460 ms naisilla ja >430 ms miehillä, akuutti rytmihäiriö, yöllinen bradykardia ja syke (HR) < 40 bpm, eteisvärinä, AV-katkos Tyyppi II ja III, sairas sinus-oireyhtymä, vasovagaalinen pyörtyminen.
    3. Kiinteät sydämen minuuttitilat (vaikea aorttastenoosi (AS), hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia (HOCM).
    4. Merkittävä mitraalinen regurgitaatio (MR).
    5. Sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) vaihe II-IV).
  • Vaikea tai hallitsematon astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka on määritetty kliinisen historian, lääkärintarkastuksen, keuhkojen toimintakokeiden tai rasitustoleranssin perusteella
  • Krooninen maksasairaus (esim. maksakirroosi, krooninen hepatiitti, vaikea maksan vajaatoiminta).
  • Verisuonten rappeutuminen alle 50 metrin kävelymatkan jälkeen.
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta määritellään glomerulusfiltraationopeudeksi (GFR) ≤ 30 ml/min, kontrolloimaton ja renovaskulaarinen loppuvaiheen munuaissairaus.
  • Diabeettista polyneuropatiaa sairastavat potilaat.
  • Kaiken tyyppinen krooninen ripuli tai toistuva ripuli (määritelty >5 löysäksi ulosteeksi päivässä).
  • Ulosteen tukkeuma ja ylivuotoripuli.
  • Miespotilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu eturauhasen liikakasvu.
  • Kliinisesti merkittävät elektrolyyttihäiriöt, esim. kliinisesti merkitsevä matala/korkea kalium ja vähän natriumia.
  • Kliiniset oireiset peräpukamat (aste III ja IV), peräaukon halkeamia tai peräaukon fisteleitä.
  • Alle 2 ulosteen pidätyskyvyttömyyttä (kiinteät aineet, nesteet, kaasut tai lima) viikossa neljän viikon historiallisen ajanjakson aikana ennen käyntiä 1 – seulontakäyntiä.
  • Osallistuminen kliiniseen lääketutkimukseen tämän tutkimuksen alkuannosta edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Tunnettu allergia metoksamiinille tai jollekin muulle tutkittavan lääkkeen aineosalle.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kahden viikon aikana ennen satunnaistamista sovellu osallistumaan tutkimukseen riippuvuuksien, yleisten sairauksien tai merkittävän sairauden vuoksi.
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkimukseen, mukaan lukien OTC-tuotteet, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt QTcf-ajan pidentyminen tai äkillinen kuolema.
  • Potilaat, jotka ottavat Loperamidia (2 mg) > 8 tablettia päivässä ulosteenpidätyskyvyttömyyteen joko yksinään tai yhdessä kodeiinifosfaatin ja/tai parasetamolin (8/500 mg) kanssa.
  • Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa laitetta ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 2g peräpuikko
Lääke: Plasebo
Active Comparator: NRL001 5 mg
5 mg NRL001 2 g:n peräpuikossa
Lääke: 1R,2S-metoksamiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NRL001
Active Comparator: NRL001 7,5 mg
7,5 mg NRL001 2g peräpuikkossa
Lääke: 1R,2S-metoksamiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NRL001
Active Comparator: NRL001 10 mg
10mg NRL001 2g peräpuikossa
Lääke: 1R,2S-metoksamiinihydrokloridi
Muut nimet:
  • NRL001

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi NRL001:n teho ulosteen pidätyskyvyttömyydessä arvioimalla inkontinenssitilan paranemista 4 viikon hoidon jälkeen lähtötasoon verrattuna Wexner-pisteiden avulla
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Jopa 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Saadakseen tietoja NRL001:n tehosta potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys 8 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Antaa alustavat tiedot NRL001:n (5 mg, 7,5 mg ja 10 mg) turvallisuudesta ja siedettävyydestä 8 viikon hoitojakson aikana lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioida populaation farmakokinetiikkaa ja määrittää mikä tahansa farmakokineettinen/farmakodynaaminen suhde haittatapahtumiin
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Annos-vaste-suhteen arvioiminen NRL001:n sopivan annoksen tunnistamiseksi tulevia tutkimuksia varten
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Arvioida hoidon tehoa potilaan ulosteenpidätyskyvyttömyyden elämänlaatukyselyn mukaan 4 ja 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hoidon vaikutuksen arvioiminen Vaizey-pistemäärän mukaan viikon 4 ja 8 kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norgine

Tutkijat

  • Päätutkija: Laurent Siproudhis, MD, Hôpital Pontchaillou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa