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便失禁患者を対象とした多施設、第 II 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間、用量範囲研究。 8週間の治療期間にわたって局所適用されたNRL001の有効性、安全性、忍容性を評価する

2015年6月8日 更新者：Norgine
この研究の目的は、プラセボと比較して、便失禁の治療におけるNRL001の安全性、忍容性、有効性を評価することです

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

417

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College Hospital
      • London、イギリス、HA1 3UJ
        • St Mark's Hospital
      • Nottingham、イギリス、NG7 2UH
        • Queens Medical Centre
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Nothern General Hopsital
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • Chirurgia Gastroenterologica
      • Milano、イタリア、20159
        • Casa Di Cura San Pio X
      • Pordenone、イタリア、33170
        • Seconda Unita Operativa Di Chirurgia Generale
      • Rome、イタリア、00161
        • Dipartimento Emergenza Urgenza
      • Rome、イタリア、00161
        • Unita Operativa Complessa Gastroenteroloogia A
      • Rome、イタリア
        • Unita Operativa Complessa Patologia Chirurgica A Indirizzo Gastroenterologico
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • Pelvic Floor Centre
      • Orebro、スウェーデン、70362
        • Kirurgiska Kliniken Universitetssjukhuset
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Enheten For Nedre Abdominell Kirurgi
      • Uppsala、スウェーデン、75185
        • Institute of SUrgical Sciences
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Valle de Hebron
      • Malaga、スペイン、29603
        • USP, Hospital De Marbella
      • Mataro、スペイン、08304
        • Hospital de Mataro
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universtiaria Lozana Blesa
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、620 00
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 02
        • Gastroenterologie S R O
      • Liberec、チェコ共和国、130 00
        • Krajska Nemocnice Liberec
      • Prague、チェコ共和国、180 00
        • Fakultni Nemocnice Na Bulovce, Gynekologicko-Porodnicka Klinika
      • Praha、チェコ共和国、100 34
        • Fakulni Nemocnice Kralovske
      • Praha、チェコ共和国、130 00
        • Egk S.R.O Sanatoriu< Sv
      • Praha、チェコ共和国、130 00
        • GEP Clinic S.R.O
      • Praha、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14163
        • Zentrum Fur Darm-Und Beckenchirurgie
      • Berlin、ドイツ、14193
        • Martin-Luther-Krankenhaus
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Universitats-Frauenklink
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、H-1136
        • PMC Pannon Medical Center
      • Budapest、ハンガリー、H-1183
        • Polyclinic for Outpatients, Szakrendelo Intezet
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • University of Debrecen, Medical and Health Science Center
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged, Albert Szent-Gyorgyi Clinical Center, Faculty of Medicine
      • Vac Argenti、ハンガリー、H-2600
        • Javorszky Odon Hopsital
      • Veszprem、ハンガリー、H-8200
        • Csolnoky Ferenc Veszprem
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU Bordeaux - Hopital St Andre
      • Lyon、フランス、69003
        • Chu Lyon Groupement Hospitalier Edouard Herriot
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Nantes - Hotel Dieu - Institut Des Maladies De L'Appareil Digestif (IMAD)
      • Rennes、フランス
        • Dr Laurent Siproudhis
      • Rouen、フランス、76031
        • Chu Rouen - Hopital De Charles Nicolle
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Gdow、ポーランド、32-420
        • General And Proctology Surgeon
      • Glowno、ポーランド、95-015
        • Centrum Medyczne, Wyzszej Szkoly Informatycznej
      • Katowice、ポーランド、40-079
        • Nzoz Mekmed S.C. Przychondnia Lekarska
      • Lodz、ポーランド、94-238
        • Nzoz Mikomed
      • Ostroda、ポーランド、14-100
        • Osrodek Badawczo - Leczniczy Zbigniew Zegota
      • Sopot、ポーランド、81-756
        • Endoskopia
      • Swidnik、ポーランド、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
      • Warsaw、ポーランド、01-231
        • Lecznica Prosen SMO Private Medical Health Care Centre
      • Wroclaw、ポーランド、53-333
        • Ars Medica SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 12 か月以内の内肛門括約筋の超音波評価により、最小限の傷跡 (円周方向に最大 60 度の傷跡) を伴う無傷の円形内括約筋が確認されます。
  • -訪問1で8〜20を含むウェクスナースコアを伴う便失禁の診断-スクリーニング訪問。
  • -便失禁エピソード（固形物、液体、ガスまたは粘液）の歴史的臨床的証拠（来院1前の過去6か月-スクリーニング来院）。
  • -来院1前の4週間の歴史的期間中、週に2回以上の便失禁エピソード（固形物、液体、ガスまたは粘液） - スクリーニング来院。
  • -直腸の検査と治療を受けることができ、喜んで。
  • -患者は18歳以上で、重大な急性または制御不能な慢性疾患がない必要があります。
  • 患者は、研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供でき、研究全体を完了し、プロトコルで定義されている研究の指示に従う意思、能力、能力を備えている必要があります。
  • -女性患者は、閉経後（少なくとも1年間、スクリーニング時の血清FSHによって確認されている）、または外科的に無菌であり、真の性的禁欲を実践しているか、研究後身体検査後まで研究全体を通して治験責任医師が承認した避妊方法を使用している必要があります。スクリーニング時の妊娠検査陰性。
  • 性的に活発な男性患者は、パートナーの通常の避妊方法に加えて、研究中および研究終了後 90 日間、パートナーと一緒にコンドームを使用する必要があります。
  • 男性患者は、研究中および研究終了後90日間精子を提供してはなりません。
  • 継続的な投薬を受けている患者は、訪問1の前に少なくとも1か月間安定したレジメンである必要があります-スクリーニング訪問。

除外基準:

  • 外傷による便失禁に関連する外肛門括約筋の崩壊。
  • 炎症性腸疾患を含む胃腸（GI）疾患を合併している患者、肛門癌の放射線治療または手術を受けた患者、直腸脱、経肛門手術を受けた患者。

  • 以下を含む重大なまたは制御されていない心血管リスクの関連する病歴または存在：

    1. 収縮期> 160mmHgまたは拡張期> 100mmHg。 来院前に高血圧が制御された3か月以上安定したレジメンの患者 1 - スクリーニング来院（収縮期 < 140mmHgまたは拡張期 < 90mmHg）を含めることができます。
    2. 異常な 24 時間スクリーニング ホルター：カットオフ値が女性で 460 ミリ秒以上、男性で 430 ミリ秒以上の補正 QT 間隔（QTcf）延長、急性不整脈、心拍数（HR）が 40bpm 未満の夜間徐脈、心房細動、房室ブロックタイプ II および III、洞不全症候群、血管迷走神経性失神。
    3. 固定心拍出量状態 (重度の大動脈弁狭窄症 (AS)、肥大型閉塞性心筋症 (HOCM))。
    4. 重大な僧帽弁逆流 (MR)。
    5. 心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) ステージ II-IV)。
  • -病歴、身体検査、肺機能検査または運動耐性によって決定される重度または制御不能の喘息または慢性閉塞性肺疾患
  • 慢性肝疾患（例： 肝硬変、慢性肝炎、重度の肝不全）。
  • 50メートル未満の距離を歩いた後の血管性跛行。
  • -糸球体濾過率（GFR）≤30 ml /分として定義される重度の腎障害、制御不能および腎血管の末期腎疾患。
  • 糖尿病性多発ニューロパチーの患者。
  • あらゆる種類の慢性下痢または頻繁な下痢 (1 日に 5 回を超える軟便と定義)。
  • 宿便と溢れ出る下痢。
  • 前立腺肥大症と臨床的に診断された男性患者。
  • 臨床的に重大な電解質異常。 臨床的に有意な低/高カリウムおよび低ナトリウム。
  • 臨床症状のある痔核（グレードIIIおよびIV）、肛門裂傷または肛門直腸瘻の存在。
  • -来院1前の4週間の歴史的期間中、週に2回未満の便失禁（固形物、液体、ガスまたは粘液）のエピソード-スクリーニング来院。
  • -この研究の初回投与前の90日間の臨床薬物研究への参加。
  • -メトキサミンまたは治験薬の他の成分に対するアレルギーの既知の病歴。
  • -治験責任医師の意見では、依存症、一般的な病状、または無作為化前の2週間以内の重大な病気のために、研究への参加に適していない患者。
  • -許可されていない併用薬または治験責任医師が信じている他の薬の使用 治験薬の投与前30日以内の市販（OTC）製品を含む研究に影響を与える可能性があります。
  • QTcf延長または突然死の個人歴または家族歴。
  • ロペラミド（2mg）を単独で、またはリン酸コデインおよび/またはパラセタモール（8/500mg）と組み合わせて、便失禁のために1日8錠以上服用している患者。
  • 便失禁の治療のために何らかの機器を使用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2g 坐剤
薬：プラセボ
アクティブコンパレータ：NRL001 5mg
2gの座薬に5mgのNRL001
薬：1R,2S-メトキサミン塩酸塩
他の名前：
  • NRL001
アクティブコンパレータ：NRL001 7.5mg
2gの座薬に7.5mgのNRL001
薬：1R,2S-メトキサミン塩酸塩
他の名前：
  • NRL001
アクティブコンパレータ：NRL001 10mg
2gの座薬に10mgのNRL001
薬：1R,2S-メトキサミン塩酸塩
他の名前：
  • NRL001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Wexner スコアを用いて、ベースラインと比較した 4 週間の治療後の失禁状態の改善を評価することにより、便失禁における NRL001 の有効性を評価します。
時間枠：最大8週間
最大8週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
8週間の治療期間にわたる便失禁患者におけるNRL001の有効性に関するデータを提供すること
時間枠：8週間
8週間
プラセボと比較した、8週間の治療期間にわたるNRL001（5mg、7.5mg、および10mg）の安全性と忍容性に関する予備データを提供する
時間枠：8週間
8週間
母集団の薬物動態を評価し、有害事象との薬物動態/薬力学的関係を確立する
時間枠：8週間
8週間
将来の研究のためのNRL001の適切な用量を特定するために、用量反応関係を評価する
時間枠：8週間
8週間
4および8週での患者の便失禁QOLアンケートに従って治療の効果を評価する
時間枠：8週間
8週間
4 週目と 8 週目の Vaizey スコアに従って治療の効果を評価する
時間枠：8週間
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Norgine

捜査官

  • 主任研究者：Laurent Siproudhis, MD、Hôpital Pontchaillou

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月8日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NRL001-01/2011 (SEFI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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