임신 중 금연을 위한 니코틴 대체제
2019년 9월 27일 업데이트: Cheryl Oncken, UConn Health
니코틴 흡입기와 상담을 병용하는 것이 임산부의 금연에 도움이 되는지, 위약(비활성 흡입기)과 비교했을 때 안전한지 여부를 확인하기 위한 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 임신 중 금연에 도움이 되는 니코틴 흡입기의 안전성과 효능을 조사합니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 임신 중 금연을 위한 일치하는 위약과 비교하여 니코틴 흡입기의 효능을 조사합니다. (2) 전반적인 니코틴 노출(즉, 혈청 코티닌 농도) 및 출생 결과(즉, 출생 체중 및 재태 연령)에 대해 니코틴 흡입기와 위약을 비교하기 위해; (3) 임신 중 금연을 위해 니코틴 흡입기를 사용하는 것이 어떤 여성에게 가장 도움이 되는지 결정하는 요인을 식별하기 위해 (4) 니코틴 흡입기가 출생 체중과 재태 연령을 증가시키는 메커니즘을 탐구합니다.
피험자는 주로 저소득 소수민족에게 서비스를 제공하는 두 개의 산전 클리닉에서 모집됩니다.
하루에 최소 5개비의 담배를 피우는 임신한 흡연자(n=270)는 간호사가 제공하는 행동 상담을 받고 무작위로 배정되어 니코틴 흡입기 또는 위약으로 6주 치료 과정을 받은 후 6주간 테이퍼링합니다. 모든 참가자의 출생 결과를 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
154
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 지난 7일 동안 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다.
- 자가 보고로 임신 중 금연을 시도한 적이 있음
- 임신 13~26주
- 16세 이상
- 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는
- 임신을 만삭으로 유지하려는 의도
- 안정적인 거주
제외 기준:
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존(메타돈 유지 제외)
- 쌍둥이 또는 기타 다태 임신
- 불안정한 정신 장애
- 불안정한 의학적 문제(예: 전자간증, 낙태 위협, 임신 충혈)
- 알려진 선천성 기형
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코트롤 흡입기
Nicotrol Inhaler, 하루 1-12개 카트리지, 6주 테이퍼로 6주 동안.
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니코트롤 흡입기, 하루 1-12개 카트리지, 6주 테이퍼로 6주 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 흡입기
위약 흡입기, 하루 1-12개 카트리지, 6주 테이퍼로 6주 동안
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위약 흡입기, 하루 1-12개 카트리지, 6주 테이퍼로 6주 동안
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이전 7일 동안 매일 평균 0개의 담배를 피웠다고 자가 보고한 참가자 수
기간: 임신 32-34주(방문 6)
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지난 7일 동안 매일 평균 0개비를 피웠다고 자가 보고한 참가자 수
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임신 32-34주(방문 6)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내쉬는 일산화탄소
기간: 임신 32~34주
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CO 음주측정기에서 ppm(parts per million)으로 측정
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임신 32~34주
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출생 체중
기간: 배송 시
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출생 체중(그램)
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배송 시
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임신 적령기
기간: 배송 시
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분만 시 임신 연령 측정
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배송 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11-057-6
- 1R01HD069314-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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