怀孕期间戒烟的尼古丁替代品
2019年9月27日 更新者：Cheryl Oncken、UConn Health
这是一项临床试验，旨在确定尼古丁吸入器与咨询相结合是否能帮助孕妇戒烟，以及与安慰剂（无活性吸入器）相比是否安全。
研究概览
详细说明
该项目将检查尼古丁吸入器作为怀孕期间戒烟辅助工具的安全性和有效性。 具体目标是：(1) 比较尼古丁吸入器与匹配安慰剂对怀孕期间戒烟的疗效； (2) 比较尼古丁吸入器与安慰剂对总体尼古丁暴露（即血清可替宁浓度）和出生结局（即出生体重和胎龄）的影响； (3) 确定决定哪些女性在怀孕期间使用尼古丁吸入器戒烟获益最多的因素； (4) 探索尼古丁吸入器增加出生体重和胎龄的机制。
将从两个主要服务于低收入少数民族人口的产前诊所招募受试者。
每天至少吸 5 支香烟的怀孕吸烟者 (n=270) 将接受护士提供的行为咨询，并随机接受为期 6 周的尼古丁吸入器或安慰剂治疗，然后进行 6 周的减量。 所有参与者都将获得出生结果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
154
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、美国、01199
- Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 前 7 天每天至少吸 5 支烟
- 之前曾尝试通过自我报告在怀孕期间戒烟
- 妊娠 13-26 周
- 至少 16 岁
- 会说英语或西班牙语
- 打算怀孕到足月
- 稳定住所
排除标准：
- 当前药物或酒精滥用或依赖（美沙酮维持治疗除外）
- 双胞胎或其他多胎妊娠
- 不稳定的精神障碍
- 不稳定的医疗问题（例如先兆子痫、先兆流产、妊娠剧吐）
- 已知的先天性异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：尼古丁吸入器
Nicotrol 吸入器，每天 1-12 个药筒，持续 6 周，每 6 周减量一次。
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Nicotrol 吸入器，每天 1-12 个药筒，持续 6 周，逐渐减少 6 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂吸入器
安慰剂吸入器，每天 1-12 个药筒，持续 6 周，每 6 周递减一次
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安慰剂吸入器，每天 1-12 个药筒，持续 6 周，每 6 周递减一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自我报告前 7 天平均每天吸零支香烟的参与者人数
大体时间：妊娠 32-34 周（访问 6）
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自我报告前 7 天平均每天吸零支香烟的参与者人数
|
妊娠 32-34 周（访问 6）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼出的一氧化碳
大体时间：妊娠 32-34 周
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以 CO 呼气分析仪上的百万分率 (ppm) 测量
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妊娠 32-34 周
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出生体重
大体时间：交货时
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出生体重克
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交货时
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胎龄
大体时间：交货时
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测量分娩时的怀孕年龄
|
交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Cheryl Oncken, M.D., M.P.H.、UCONN Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月30日
研究完成 (实际的)
2017年10月25日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月1日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月27日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
尼古丁吸入器的临床试验
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The Scripps Research InstituteNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的
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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş撤销