Remplacement de la nicotine pour arrêter de fumer pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet examinera l'innocuité et l'efficacité de l'inhalateur de nicotine comme aide à l'arrêt du tabac pendant la grossesse. Les objectifs spécifiques sont les suivants : (1) Examiner l'efficacité de l'inhalateur de nicotine par rapport à un placebo correspondant pour le sevrage tabagique pendant la grossesse ; (2) Comparer l'inhalateur de nicotine au placebo sur l'exposition globale à la nicotine (c'est-à-dire les concentrations sériques de cotinine) et sur les résultats à la naissance (c'est-à-dire le poids à la naissance et l'âge gestationnel); (3) Identifier les facteurs qui déterminent quelles femmes bénéficient le plus de l'utilisation de l'inhalateur de nicotine pour arrêter de fumer pendant la grossesse ; (4) Explorer les mécanismes par lesquels l'inhalateur de nicotine augmente le poids à la naissance et l'âge gestationnel.
Les sujets seront recrutés dans deux cliniques prénatales qui desservent principalement une population minoritaire à faible revenu.
Les fumeuses enceintes (n = 270) qui fument au moins 5 cigarettes par jour recevront des conseils comportementaux dispensés par une infirmière et seront randomisées pour recevoir un traitement de 6 semaines avec un inhalateur de nicotine ou un placebo, suivi d'une réduction progressive de 6 semaines. Les résultats de naissance seront obtenus sur tous les participants
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- fumer au moins 5 cigarettes par jour pendant les 7 jours précédents
- tentative précédente d'arrêter de fumer pendant la grossesse par auto-déclaration
- 13-26 semaines de gestation
- avoir au moins 16 ans
- capable de parler anglais ou espagnol
- intention de mener une grossesse à terme
- résidence stable
Critère d'exclusion:
- abus actuel de drogues ou d'alcool ou dépendance (autre que l'entretien à la méthadone)
- jumeaux ou autre gestation multiple
- trouble psychiatrique instable
- problèmes médicaux instables (par exemple, pré-éclampsie, menace d'avortement, hyperemesis gravidarum)
- anomalie congénitale connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Inhalateur Nicotrol
Inhalateur Nicotrol, 1 à 12 cartouches par jour, pendant 6 semaines avec une réduction progressive de 6 semaines.
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Inhalateur Nicotrol, 1 à 12 cartouches par jour, pendant 6 semaines avec une réduction progressive de 6 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Inhalateur de placebo
Inhalateur placebo, 1 à 12 cartouches par jour, pendant 6 semaines avec une réduction progressive de 6 semaines
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Inhalateur placebo, 1 à 12 cartouches par jour, pendant 6 semaines avec une réduction progressive de 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes une moyenne de zéro cigarette fumée par jour au cours des 7 jours précédents
Délai: 32-34 semaines de gestation (visite 6)
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Nombre de participants qui déclarent eux-mêmes avoir fumé en moyenne zéro cigarette par jour au cours des 7 jours précédents
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32-34 semaines de gestation (visite 6)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Monoxyde de carbone expiré
Délai: 32-34 semaines de gestation
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Tel que mesuré en parties par million (ppm) sur un alcootest CO
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32-34 semaines de gestation
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Poids à la naissance
Délai: A la livraison
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Poids à la naissance en grammes
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A la livraison
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L'âge gestationnel
Délai: A la livraison
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Mesure de l'âge de la grossesse à l'accouchement
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-057-6
- 1R01HD069314-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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