Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotin erstatning for rygestop under graviditet

27. september 2019 opdateret af: Cheryl Oncken, UConn Health
Dette er et klinisk forsøg for at afgøre, om nikotininhalatoren i kombination med rådgivning vil hjælpe gravide kvinder med at holde op med at ryge, og om den er sikker sammenlignet med placebo (en inaktiv inhalator).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​nikotininhalatoren som en hjælp til rygestop under graviditet. De specifikke mål er: (1) At undersøge effektiviteten af ​​nikotininhalatoren sammenlignet med en matchende placebo til rygestop under graviditet; (2) At sammenligne nikotininhalatoren med placebo på den samlede nikotineksponering (dvs. serumkotininkoncentrationer) og på fødselsresultater (dvs. fødselsvægt og gestationsalder); (3) At identificere faktorer, der bestemmer, hvilke kvinder, der har størst gavn af brugen af ​​nikotininhalatoren til rygestop under graviditeten; (4) At udforske mekanismer, hvorved nikotininhalatoren øger fødselsvægten og svangerskabsalderen.

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra to prænatale klinikker, der primært betjener en minoritetsbefolkning med lav indkomst.

Gravide rygere (n=270), som ryger mindst 5 cigaretter/dag, vil modtage adfærdsrådgivning fra sygeplejerske og blive randomiseret til at modtage et 6-ugers behandlingsforløb med enten en nikotininhalator eller placebo, efterfulgt af en 6-ugers nedtrapning. Fødselsresultater vil blive opnået på alle deltagere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryge mindst 5 cigaretter om dagen i de foregående 7 dage
  • tidligere forsøg på at holde op med at ryge under graviditet ved selvrapportering
  • 13-26 ugers graviditet
  • mindst 16 år
  • kan tale engelsk eller spansk
  • intention om at føre graviditet til sig
  • stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed (bortset fra metadonvedligeholdelse)
  • tvillinger eller anden flerfoldsgraviditet
  • ustabil psykiatrisk lidelse
  • ustabile medicinske problemer (f.eks. præeklampsi, truet abort, hyperemesis gravidarum)
  • kendt medfødt abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner om dagen, i 6 uger med en 6 ugers nedtrapning.
Medicin: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner om dagen, i 6 uger med en 6 ugers nedtrapning
Andre navne:
  • Nikotin inhalator
Placebo komparator: Placebo inhalator
Placebo inhalator, 1-12 patroner om dagen, i 6 uger med en 6 ugers nedtrapning
Medicin: Placebo inhalator
Placebo inhalator, 1-12 patroner om dagen, i 6 uger med en 6 ugers nedtrapning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der selv rapporterer et gennemsnit af nul cigaretter røget pr. dag i de foregående 7 dage
Tidsramme: 32-34 ugers svangerskab (besøg 6)
Antal deltagere, der selv rapporterer, at der i gennemsnit ikke er røget cigaretter om dagen i de foregående 7 dage
32-34 ugers svangerskab (besøg 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet kulilte
Tidsramme: 32-34 ugers graviditet
Målt i dele per million (ppm) på CO alkometer
32-34 ugers graviditet
Fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvægt i gram
Ved levering
Gestationsalder
Tidsramme: Ved levering
Mål for graviditetens alder ved fødslen
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UConn Health

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UCONN Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotrol inhalator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner