Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotinpótló a dohányzásról való leszokáshoz a terhesség alatt

2019. szeptember 27. frissítette: Cheryl Oncken, UConn Health
Ez egy klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a nikotin-inhalátor tanácsadással kombinálva segít-e a terhes nőknek leszokni a dohányzásról, és hogy biztonságos-e a placebóval (egy inaktív inhalátorral) összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a nikotininhalátor biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja, mint a terhesség alatti dohányzás abbahagyását segítő eszközt. A konkrét célok a következők: (1) A nikotin-inhalátor hatékonyságának vizsgálata a megfelelő placebóval összehasonlítva a terhesség alatti dohányzás abbahagyásában; (2) A nikotin-inhalátor és a placebó összehasonlítása a teljes nikotinexpozíció (azaz a szérum kotininkoncentrációja) és a születési eredmények (azaz a születési súly és a terhességi kor) tekintetében; (3) Olyan tényezők azonosítása, amelyek meghatározzák, hogy mely nők profitálnak leginkább a nikotin-inhalátor használatából a terhesség alatti dohányzás abbahagyására; (4) Olyan mechanizmusok feltárása, amelyek révén a nikotin-inhalátor növeli a születési súlyt és a terhességi időt.

Az alanyokat két olyan prenatális klinikáról veszik fel, amelyek elsősorban az alacsony jövedelmű, kisebbségi lakosságot szolgálják ki.

A napi legalább 5 cigarettát elszívó terhes dohányosok (n=270) ápolónő által adott viselkedési tanácsadásban részesülnek, és véletlenszerű besorolást kapnak egy 6 hetes, nikotininhalátorral vagy placebóval végzett kezelésre, amelyet 6 hetes fokozatos kezelés követ. A születési eredményeket minden résztvevő megkapja

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • napi legalább 5 cigarettát szívott el az elmúlt 7 napban
  • korábbi kísérlet a dohányzás abbahagyására a terhesség alatt, önbevallás alapján
  • 13-26 hetes terhesség
  • legalább 16 éves
  • tud angolul vagy spanyolul beszélni
  • a terhesség kihordásának szándéka
  • stabil lakóhely

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség (a metadon fenntartásán kívül)
  • ikrek vagy más többszörös terhesség
  • instabil pszichiátriai rendellenesség
  • instabil egészségügyi problémák (pl. preeclampsia, vetélésveszély, hyperemesis gravidarum)
  • ismert veleszületett rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nicotrol inhalátor
Nicotrol Inhaler, napi 1-12 patron, 6 hétig, 6 hetes szűkítéssel.
Drog: Nicotrol inhalátor
Nicotrol inhalátor, napi 1-12 patron, 6 hétig, 6 hetes szűkítéssel
Más nevek:
  • Nikotin inhalátor
Placebo Comparator: Placebo inhalátor
Placebo inhalátor, napi 1-12 patron, 6 hétig, 6 hetes szűkítéssel
Drog: Placebo inhalátor
Placebo inhalátor, napi 1-12 patron, 6 hétig, 6 hetes szűkítéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik önmagukban arról számoltak be, hogy az előző 7 napban átlagosan nulla cigarettát szívtak el naponta
Időkeret: 32-34 hetes terhesség (6. látogatás)
Azon résztvevők száma, akik arról számoltak be, hogy az elmúlt 7 napban átlagosan nulla cigarettát szívtak el naponta
32-34 hetes terhesség (6. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilélegzett szén-monoxid
Időkeret: 32-34 hetes terhesség
A szén-monoxid alkoholszondán milliomodrészben (ppm) mérve
32-34 hetes terhesség
Születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
Születési súly grammban
Kiszállításkor
Terhességi kor
Időkeret: Kiszállításkor
A terhesség korának mérése a szüléskor
Kiszállításkor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UConn Health

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel