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Nikotinersatz zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft

27. September 2019 aktualisiert von: Cheryl Oncken, UConn Health
Dies ist eine klinische Studie, um festzustellen, ob der Nikotininhalator in Kombination mit Beratung schwangeren Frauen hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und ob er im Vergleich zu Placebo (einem inaktiven Inhalator) sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Nikotininhalators als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft untersucht. Die spezifischen Ziele sind: (1) Untersuchung der Wirksamkeit des Nikotininhalators im Vergleich zu einem passenden Placebo zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft; (2) Vergleich des Nikotininhalators mit Placebo hinsichtlich der gesamten Nikotinbelastung (d. h. Serum-Cotinin-Konzentrationen) und der Geburtsergebnisse (d. h. Geburtsgewicht und Gestationsalter); (3) Um Faktoren zu identifizieren, die bestimmen, welche Frauen am meisten von der Verwendung des Nikotininhalators zur Raucherentwöhnung während der Schwangerschaft profitieren; (4) Untersuchung von Mechanismen, durch die der Nikotininhalator das Geburtsgewicht und das Gestationsalter erhöht.

Die Probanden werden aus zwei pränatalen Kliniken rekrutiert, die hauptsächlich eine Minderheitsbevölkerung mit niedrigem Einkommen bedienen.

Schwangere Raucherinnen (n=270), die mindestens 5 Zigaretten/Tag rauchen, erhalten eine Verhaltensberatung durch Krankenschwestern und erhalten nach dem Zufallsprinzip eine 6-wöchige Behandlung mit entweder einem Nikotininhalator oder Placebo, gefolgt von einer 6-wöchigen Ausschleichen. Geburtsergebnisse werden von allen Teilnehmern erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

154

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen von mindestens 5 Zigaretten pro Tag in den vorangegangenen 7 Tagen
  • früherer Versuch, das Rauchen während der Schwangerschaft durch Selbstauskunft aufzugeben
  • 13-26 Wochen Schwangerschaft
  • mindestens 16 Jahre alt
  • Englisch oder Spanisch sprechen können
  • Absicht, eine Schwangerschaft auszutragen
  • stabiler Wohnsitz

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Methadon-Erhaltung)
  • Zwillinge oder andere Mehrlingsschwangerschaften
  • instabile psychiatrische Störung
  • instabile medizinische Probleme (z. B. Präeklampsie, drohende Abtreibung, Hyperemesis gravidarum)
  • bekannte angeborene Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotrol-Inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 Kartuschen pro Tag, für 6 Wochen mit einer Verjüngung von 6 Wochen.
Arzneimittel: Nicotrol-Inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 Kartuschen pro Tag, für 6 Wochen mit einer Verjüngung von 6 Wochen
Andere Namen:
  • Nikotin-Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, 1-12 Patronen pro Tag, für 6 Wochen mit 6-wöchiger Verjüngung
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
Placebo-Inhalator, 1-12 Patronen pro Tag, für 6 Wochen mit 6-wöchiger Verjüngung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie in den vorangegangenen 7 Tagen durchschnittlich null Zigaretten pro Tag geraucht haben
Zeitfenster: 32.–34. Schwangerschaftswoche (Besuch 6)
Anzahl der Teilnehmer, die nach eigenen Angaben in den vorangegangenen 7 Tagen durchschnittlich null Zigaretten pro Tag geraucht haben
32.–34. Schwangerschaftswoche (Besuch 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid
Zeitfenster: 32-34 Wochen Schwangerschaft
Gemessen in Teilen pro Million (ppm) auf einem CO-Alkoholtester
32-34 Wochen Schwangerschaft
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
Geburtsgewicht in Gramm
Bei Lieferung
Gestationsalter
Zeitfenster: Bei Lieferung
Maß für das Alter der Schwangerschaft bei der Entbindung
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UConn Health

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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