Никотиновая замена для отказа от курения во время беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках этого проекта будет изучена безопасность и эффективность никотиновых ингаляторов в качестве вспомогательного средства для отказа от курения во время беременности. Конкретные цели заключаются в следующем: (1) изучить эффективность никотинового ингалятора по сравнению с соответствующим плацебо для прекращения курения во время беременности; (2) Сравнить никотиновый ингалятор с плацебо по общему воздействию никотина (т. е. концентрациям котинина в сыворотке) и исходам родов (т. е. массе тела при рождении и гестационному возрасту); (3) Определить факторы, определяющие, какие женщины получают наибольшую пользу от использования никотиновых ингаляторов для прекращения курения во время беременности; (4) Исследовать механизмы, с помощью которых никотиновый ингалятор увеличивает массу тела при рождении и гестационный возраст.
Субъекты будут набраны из двух дородовых клиник, которые обслуживают в основном население с низким доходом, принадлежащее к меньшинствам.
Беременные курильщики (n = 270), выкуривающие не менее 5 сигарет в день, получат психологическую консультацию медсестры и будут рандомизированы для получения 6-недельного курса лечения никотиновым ингалятором или плацебо с последующим 6-недельным снижением дозы. Исходы родов будут получены по всем участникам
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- курение не менее 5 сигарет в день в течение предшествующих 7 дней
- предыдущая попытка бросить курить во время беременности по самоотчету
- 13-26 недель беременности
- не моложе 16 лет
- в состоянии говорить по-английски или по-испански
- намерение доносить беременность до срока
- стабильное место жительства
Критерий исключения:
- текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем или зависимость (кроме поддерживающей метадоновой терапии)
- близнецы или другая многоплодная беременность
- нестабильное психическое расстройство
- нестабильные медицинские проблемы (например, преэклампсия, угроза аборта, гиперемезис беременных)
- известная врожденная аномалия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотрол Ингалятор
Ингалятор никотрол, 1-12 картриджей в день, в течение 6 недель с 6-недельным постепенным снижением дозы.
|
Ингалятор никотрол, 1-12 картриджей в день, в течение 6 недель с 6-недельным снижением дозы.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-ингалятор
Ингалятор плацебо, 1-12 картриджей в день, в течение 6 недель с 6-недельным постепенным снижением дозы.
|
Ингалятор плацебо, 1-12 картриджей в день, в течение 6 недель с 6-недельным постепенным снижением дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которые самостоятельно сообщили о среднем нуле сигарет, выкуренных в день за предыдущие 7 дней
Временное ограничение: 32-34 недели беременности (посещение 6)
|
Количество участников, которые сами сообщают, что в среднем не выкуривали сигарет в день за предыдущие 7 дней.
|
32-34 недели беременности (посещение 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый угарный газ
Временное ограничение: 32-34 недели беременности
|
Измеряется в частях на миллион (ppm) на алкотестере CO.
|
32-34 недели беременности
|
|
Вес при рождении
Временное ограничение: При доставке
|
Вес при рождении в граммах
|
При доставке
|
|
Гестационный возраст
Временное ограничение: При доставке
|
Измерение возраста беременности при родах
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 11-057-6
- 1R01HD069314-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .