Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinikorvike tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cheryl Oncken, UConn Health
Tämä on kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, auttaako nikotiiniinhalaattori yhdessä neuvonnan kanssa raskaana olevia naisia ​​lopettamaan tupakoinnin ja onko se turvallista verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiiviseen inhalaattoriin).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkitaan nikotiiniinhalaattorin turvallisuutta ja tehoa tupakoinnin lopettamisen apuvälineenä raskauden aikana. Erityiset tavoitteet ovat: (1) Tutkia nikotiiniinhalaattorin tehokkuutta verrattuna vastaavaan lumelääkkeeseen tupakoinnin lopettamisessa raskauden aikana; (2) verrata nikotiiniinhalaattoria lumelääkkeeseen yleisen nikotiinialtistuksen (eli seerumin kotiniinipitoisuuksien) ja syntymän tulosten (eli syntymäpainon ja raskausiän) suhteen; (3) Tunnistaa tekijät, jotka määrittävät ketkä naiset hyötyvät eniten nikotiiniinhalaattorin käytöstä tupakoinnin lopettamiseen raskauden aikana; (4) Tutkia mekanismeja, joilla nikotiiniinhalaattori lisää syntymäpainoa ja raskausikää.

Koehenkilöt rekrytoidaan kahdesta synnytystä edeltävästä klinikasta, jotka palvelevat ensisijaisesti pienituloisia vähemmistöväestöä.

Raskaana olevat tupakoitsijat (n=270), jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä, saavat sairaanhoitajan toimittamaa käyttäytymisneuvontaa ja satunnaistetaan saamaan 6 viikon hoitojakson joko nikotiiniinhalaattorilla tai lumelääkevalmisteella, jota seuraa 6 viikon hoitojakso. Syntymätulokset ilmoitetaan kaikille osallistujille

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

154

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • polttanut vähintään 5 savuketta päivässä edellisten 7 päivän aikana
  • aiempi yritys lopettaa tupakointi raskauden aikana oman raportin mukaan
  • Raskausviikko 13-26
  • vähintään 16-vuotias
  • osaa puhua englantia tai espanjaa
  • aikomus viedä raskauden loppuun asti
  • vakaa asuinpaikka

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (muu kuin metadonin ylläpito)
  • kaksoset tai muu monisikiö
  • epävakaa psykiatrinen häiriö
  • epävakaat lääketieteelliset ongelmat (esim. pre-eklampsia, uhkaava abortti, hyperemesis gravidarum)
  • tunnettu synnynnäinen poikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nicotrol inhalaattori
Nicotrol Inhaler, 1-12 sylinteriampullia päivässä, 6 viikon ajan 6 viikon kapenevalla.
Lääke: Nicotrol inhalaattori
Nicotrol Inhaler, 1-12 sylinteriampullia päivässä, 6 viikon ajan 6 viikon kapenevalla
Muut nimet:
  • Nikotiini-inhalaattori
Placebo Comparator: Placebo-inhalaattori
Plasebo-inhalaattori, 1-12 sylinteriampullia päivässä, 6 viikon ajan 6 viikon kapenevalla
Lääke: Placebo-inhalaattori
Plasebo-inhalaattori, 1-12 sylinteriampullia päivässä, 6 viikon ajan 6 viikon kapenevalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittivat polttaneensa keskimäärin nollaa savuketta päivässä edellisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikkoa (käynti 6)
Niiden osallistujien määrä, jotka itse ilmoittavat polttaneensa keskimäärin nolla savuketta päivässä edellisten 7 päivän aikana
32-34 raskausviikkoa (käynti 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uloshengitettyä hiilimonoksidia
Aikaikkuna: 32-34 raskausviikkoa
Mitattu miljoonasosina (ppm) CO-alkumittarilla
32-34 raskausviikkoa
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Syntymäpaino grammoina
Toimituksen yhteydessä
Raskausaika
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Raskauden iän mitta synnytyksessä
Toimituksen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UConn Health

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nicotrol inhalaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa