Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nikotinersättning för rökavvänjning under graviditeten

27 september 2019 uppdaterad av: Cheryl Oncken, UConn Health
Detta är en klinisk prövning för att avgöra om nikotininhalatorn i kombination med rådgivning kommer att hjälpa gravida kvinnor att sluta röka, och om den är säker jämfört med placebo (en inaktiv inhalator).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att undersöka säkerheten och effekten av nikotininhalatorn som ett hjälpmedel för att sluta röka under graviditeten. De specifika syftena är: (1) Att undersöka effektiviteten av nikotininhalatorn jämfört med en matchande placebo för rökavvänjning under graviditet; (2) Att jämföra nikotininhalatorn med placebo på total nikotinexponering (dvs. serumkotininkoncentrationer) och på födelseresultat (dvs. födelsevikt och graviditetsålder); (3) Att identifiera faktorer som avgör vilka kvinnor som drar mest nytta av användningen av nikotininhalatorn för att sluta röka under graviditeten; (4) Att utforska mekanismer genom vilka nikotininhalatorn ökar födelsevikten och graviditetsåldern.

Försökspersoner kommer att rekryteras från två förlossningskliniker som i första hand betjänar en låginkomsttagare, minoritetsbefolkning.

Gravida rökare (n=270) som röker minst 5 cigaretter/dag kommer att få beteenderådgivning från sjuksköterska och randomiseras till en 6-veckors behandlingskur med antingen en nikotininhalator eller placebo, följt av en 6-veckors nedtrappning. Födelseresultat kommer att erhållas på alla deltagare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • rökt minst 5 cigaretter per dag under de föregående 7 dagarna
  • tidigare försök att sluta röka under graviditeten genom självrapportering
  • 13-26 veckors graviditet
  • minst 16 år
  • kan tala engelska eller spanska
  • avsikt att föra graviditeten till sikt
  • stabil bostad

Exklusions kriterier:

  • aktuellt drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (annat än underhåll av metadon)
  • tvillingar eller annan multipeldräktighet
  • instabil psykiatrisk störning
  • instabila medicinska problem (t.ex. havandeskapsförgiftning, hotad abort, hyperemesis gravidarum)
  • känd medfödd abnormitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 veckor med en 6 veckors nedtrappning.
Läkemedel: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 veckor med en 6 veckors nedtrappning
Andra namn:
  • Nikotininhalator
Placebo-jämförare: Placebo inhalator
Placeboinhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 veckor med en 6 veckors nedtrappning
Läkemedel: Placebo inhalator
Placeboinhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 veckor med en 6 veckors nedtrappning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som själv rapporterar ett genomsnitt av noll cigaretter rökt per dag under de föregående 7 dagarna
Tidsram: 32-34 veckors graviditet (besök 6)
Antal deltagare som själv rapporterar i genomsnitt noll cigaretter rökt per dag under de föregående 7 dagarna
32-34 veckors graviditet (besök 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kolmonoxid
Tidsram: 32-34 veckors graviditet
Uppmätt i delar per miljon (ppm) på CO-alkomätare
32-34 veckors graviditet
Födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Födelsevikt i gram
Vid leverans
Gestationsålder
Tidsram: Vid leverans
Mått på graviditetens ålder vid förlossningen
Vid leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UConn Health

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nicotrol inhalator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera