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Reemplazo de nicotina para dejar de fumar durante el embarazo

27 de septiembre de 2019 actualizado por: Cheryl Oncken, UConn Health
Este es un ensayo clínico para determinar si el inhalador de nicotina en combinación con asesoramiento ayudará a las mujeres embarazadas a dejar de fumar y si es seguro en comparación con un placebo (un inhalador inactivo).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto examinará la seguridad y eficacia del inhalador de nicotina como ayuda para dejar de fumar durante el embarazo. Los objetivos específicos son: (1) Examinar la eficacia del inhalador de nicotina en comparación con un placebo equivalente para dejar de fumar durante el embarazo; (2) Comparar el inhalador de nicotina con el placebo en cuanto a la exposición general a la nicotina (es decir, las concentraciones de cotinina sérica) y los resultados del nacimiento (es decir, el peso al nacer y la edad gestacional); (3) identificar los factores que determinan qué mujeres se benefician más del uso del inhalador de nicotina para dejar de fumar durante el embarazo; (4) Explorar los mecanismos por los cuales el inhalador de nicotina aumenta el peso al nacer y la edad gestacional.

Los sujetos serán reclutados de dos clínicas prenatales que atienden principalmente a una población minoritaria de bajos ingresos.

Las fumadoras embarazadas (n=270) que fuman al menos 5 cigarrillos/día recibirán asesoramiento conductual a cargo de una enfermera y serán aleatorizadas para recibir un ciclo de tratamiento de 6 semanas con un inhalador de nicotina o un placebo, seguido de una reducción gradual de 6 semanas. Los resultados del nacimiento se obtendrán en todos los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumar al menos 5 cigarrillos por día durante los 7 días anteriores
  • intento previo de dejar de fumar durante el embarazo según autoinforme
  • 13-26 semanas de gestación
  • al menos 16 años de edad
  • capaz de hablar inglés o español
  • intención de llevar el embarazo a término
  • residencia estable

Criterio de exclusión:

  • Abuso o dependencia actual de drogas o alcohol (aparte del mantenimiento con metadona)
  • gemelos u otra gestación múltiple
  • trastorno psiquiátrico inestable
  • problemas médicos inestables (p. ej., preeclampsia, amenaza de aborto, hiperémesis gravídica)
  • anomalía congénita conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inhalador de nicotrol
Nicotrol Inhaler, 1-12 cartuchos por día, durante 6 semanas con una reducción gradual de 6 semanas.
Droga: Inhalador de nicotrol
Inhalador Nicotrol, 1-12 cartuchos por día, durante 6 semanas con una reducción gradual de 6 semanas
Otros nombres:
  • Inhalador de nicotina
Comparador de placebos: Inhalador de placebo
Inhalador de placebo, 1-12 cartuchos por día, durante 6 semanas con una reducción gradual de 6 semanas
Droga: Inhalador de placebo
Inhalador de placebo, 1-12 cartuchos por día, durante 6 semanas con una reducción gradual de 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informan un promedio de cero cigarrillos fumados por día en los 7 días anteriores
Periodo de tiempo: 32-34 semanas de gestación (Visita 6)
Número de participantes que informan un promedio de cero cigarrillos fumados por día en los 7 días anteriores
32-34 semanas de gestación (Visita 6)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monóxido de carbono exhalado
Periodo de tiempo: 32-34 semanas de gestación
Medido en partes por millón (ppm) en el alcoholímetro de CO
32-34 semanas de gestación
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: A la entrega
Peso al nacer en gramos
A la entrega
Edad gestacional
Periodo de tiempo: A la entrega
Medida de la edad del embarazo al momento del parto
A la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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