Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nicotinevervanging voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap

27 september 2019 bijgewerkt door: Cheryl Oncken, UConn Health
Dit is een klinische proef om te bepalen of de nicotine-inhalator in combinatie met counseling zwangere vrouwen zal helpen stoppen met roken, en of het veilig is in vergelijking met placebo (een inactieve inhalator).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van de nicotine-inhalator als hulpmiddel bij het stoppen met roken tijdens de zwangerschap. De specifieke doelstellingen zijn: (1) Om de werkzaamheid van de nicotine-inhalator te onderzoeken in vergelijking met een bijpassende placebo voor stoppen met roken tijdens de zwangerschap; (2) Om de nicotine-inhalator te vergelijken met placebo op de totale nicotineblootstelling (d.w.z. serumcotinineconcentraties) en op geboorte-uitkomsten (d.w.z. geboortegewicht en zwangerschapsduur); (3) Om factoren te identificeren die bepalen welke vrouwen het meeste baat hebben bij het gebruik van de nicotine-inhalator voor het stoppen met roken tijdens de zwangerschap; (4) Mechanismen onderzoeken waardoor de nicotine-inhalator het geboortegewicht en de zwangerschapsduur verhoogt.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit twee prenatale klinieken die voornamelijk een minderheidsbevolking met een laag inkomen dienen.

Zwangere rokers (n=270) die minstens 5 sigaretten per dag roken, krijgen gedragstherapie van een verpleegkundige en worden gerandomiseerd voor een behandelingskuur van 6 weken met een nicotine-inhalator of een placebo, gevolgd door een afbouwperiode van 6 weken. Geboorteresultaten worden verkregen van alle deelnemers

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • het roken van ten minste 5 sigaretten per dag gedurende de voorgaande 7 dagen
  • eerdere poging om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap door zelfrapportage
  • 13-26 weken zwangerschap
  • ten minste 16 jaar oud
  • Engels of Spaans kunnen spreken
  • intentie om de zwangerschap uit te dragen
  • stabiele woonplaats

Uitsluitingscriteria:

  • actueel drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid (anders dan methadononderhoud)
  • tweelingen of andere meervoudige dracht
  • instabiele psychiatrische stoornis
  • onstabiele medische problemen (bijv. pre-eclampsie, dreigende abortus, hyperemesis gravidarum)
  • bekende aangeboren afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nicotrol-inhalator
Nicotrol-inhalator, 1-12 patronen per dag, gedurende 6 weken met een afbouwperiode van 6 weken.
Geneesmiddel: Nicotrol-inhalator
Nicotrol-inhalator, 1-12 patronen per dag, gedurende 6 weken met afbouw van 6 weken
Andere namen:
  • Nicotine-inhalator
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalator
Placebo-inhalator, 1-12 patronen per dag, gedurende 6 weken met een afbouwperiode van 6 weken
Geneesmiddel: Placebo-inhalator
Placebo-inhalator, 1-12 patronen per dag, gedurende 6 weken met een afbouwperiode van 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat zelf rapporteert dat er in de voorgaande 7 dagen gemiddeld nul sigaretten per dag zijn gerookt
Tijdsspanne: 32-34 weken zwangerschap (bezoek 6)
Aantal deelnemers dat zelf aangeeft gemiddeld nul sigaretten per dag te hebben gerookt in de voorgaande 7 dagen
32-34 weken zwangerschap (bezoek 6)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademde koolmonoxide
Tijdsspanne: 32-34 weken zwangerschap
Zoals gemeten in delen per miljoen (ppm) op een CO-ademanalyseapparaat
32-34 weken zwangerschap
Geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Geboortegewicht in grammen
Bij aflevering
Zwangerschapsduur
Tijdsspanne: Bij aflevering
Maatstaf voor de leeftijd van de zwangerschap bij de bevalling
Bij aflevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UConn Health

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UCONN Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op Nicotrol-inhalator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren