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Reposição de nicotina para parar de fumar durante a gravidez

27 de setembro de 2019 atualizado por: Cheryl Oncken, UConn Health
Este é um ensaio clínico para determinar se o inalador de nicotina em combinação com o aconselhamento ajudará as mulheres grávidas a parar de fumar e se é seguro quando comparado ao placebo (um inalador inativo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto examinará a segurança e a eficácia do inalador de nicotina como auxiliar na cessação do tabagismo durante a gravidez. Os objetivos específicos são: (1) Examinar a eficácia do inalador de nicotina em comparação com um placebo correspondente para parar de fumar durante a gravidez; (2) Comparar o inalador de nicotina com o placebo na exposição geral à nicotina (ou seja, concentrações séricas de cotinina) e nos resultados do nascimento (ou seja, peso ao nascer e idade gestacional); (3) Identificar os fatores que determinam quais mulheres se beneficiam mais com o uso do inalador de nicotina para cessação do tabagismo durante a gravidez; (4) Explorar os mecanismos pelos quais o inalador de nicotina aumenta o peso ao nascer e a idade gestacional.

Os indivíduos serão recrutados em duas clínicas pré-natais que atendem principalmente uma população minoritária de baixa renda.

Fumantes grávidas (n = 270) que fumam pelo menos 5 cigarros/dia receberão aconselhamento comportamental fornecido por enfermeiras e serão randomizadas para receber um tratamento de 6 semanas com um inalador de nicotina ou placebo, seguido por uma redução gradual de 6 semanas. Os resultados do nascimento serão obtidos em todos os participantes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

154

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumar pelo menos 5 cigarros por dia nos últimos 7 dias
  • tentativa anterior de parar de fumar durante a gravidez por autorrelato
  • 13-26 semanas de gestação
  • pelo menos 16 anos de idade
  • capaz de falar inglês ou espanhol
  • intenção de levar a gravidez a termo
  • residência estável

Critério de exclusão:

  • abuso ou dependência atual de drogas ou álcool (além da manutenção com metadona)
  • gêmeos ou outra gestação múltipla
  • transtorno psiquiátrico instável
  • problemas médicos instáveis ​​(por exemplo, pré-eclâmpsia, ameaça de aborto, hiperêmese gravídica)
  • anomalia congênita conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nicotrol inalador
Nicotrol Inalador, 1-12 cartuchos por dia, durante 6 semanas com redução gradual de 6 semanas.
Medicamento: Nicotrol inalador
Nicotrol Inalador, 1-12 cartuchos por dia, por 6 semanas com redução gradual de 6 semanas
Outros nomes:
  • Inalador de nicotina
Comparador de Placebo: Inalador Placebo
Inalador placebo, 1-12 cartuchos por dia, por 6 semanas com redução gradual de 6 semanas
Medicamento: Inalador Placebo
Inalador placebo, 1-12 cartuchos por dia, por 6 semanas com redução gradual de 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relatam uma média de zero cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
Prazo: 32-34 semanas de gestação (Visita 6)
Número de participantes que relatam uma média de zero cigarros fumados por dia nos últimos 7 dias
32-34 semanas de gestação (Visita 6)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monóxido de Carbono Exalado
Prazo: 32-34 semanas de gestação
Conforme medido em partes por milhão (ppm) no bafômetro de CO
32-34 semanas de gestação
Peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Peso ao nascer em gramas
Na entrega
Idade gestacional
Prazo: Na entrega
Medida da idade da gravidez no momento do parto
Na entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UConn Health

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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