妊娠中の禁煙のためのニコチン置換
2019年9月27日 更新者：Cheryl Oncken、UConn Health
これは、カウンセリングと組み合わせたニコチン吸入器が妊娠中の女性の禁煙に役立つかどうか、およびプラセボ（不活性吸入器）と比較して安全かどうかを判断するための臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、妊娠中の禁煙補助としてのニコチン吸入器の安全性と有効性を調べます。 具体的な目的は次のとおりです。(1) 妊娠中の禁煙について、対応するプラセボと比較したニコチン吸入器の有効性を調べること。 (2) ニコチン吸入器とプラセボを、全体的なニコチン曝露 (すなわち、血清コチニン濃度) および出生転帰 (すなわち、出生時体重および在胎週数) と比較すること。 (3) 妊娠中の禁煙のためにニコチン吸入器を使用することで、どの女性が最も恩恵を受けるかを決定する要因を特定すること。 (4) ニコチン吸入器によって出生時体重と妊娠期間が増加するメカニズムを調査すること。
被験者は、主に低所得の少数民族にサービスを提供する2つの出生前クリニックから募集されます。
1日5本以上のタバコを吸う妊娠中の喫煙者（n=270）は、看護師による行動カウンセリングを受け、ニコチン吸入器またはプラセボのいずれかによる6週間の治療コースを受けるように無作為に割り付けられ、その後6週間の漸減が続きます。 すべての参加者の出生結果が得られます
研究の種類
介入
入学 (実際)
154
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 過去 7 日間、1 日あたり少なくとも 5 本のタバコを吸っている
- 自己申告による妊娠中の禁煙の試み
- 妊娠13～26週
- 16歳以上
- 英語またはスペイン語を話すことができる
- 妊娠を満期まで継続する意図
- 安定した住居
除外基準:
- 現在の薬物またはアルコールの乱用または依存（メタドン維持以外）
- 双子またはその他の多胎妊娠
- 不安定精神障害
- 不安定な医学的問題（子癇前症、切迫流産、妊娠悪阻など）
- 既知の先天性異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ニコトロール吸入器
ニコトロール吸入器、1 日 1 ～ 12 カートリッジ、6 週間の漸減で 6 週間。
|
ニコトロール吸入器、1 日 1 ～ 12 カートリッジ、6 週間の漸減で 6 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ吸入器
プラセボ吸入器、1 日 1 ～ 12 カートリッジ、6 週間、6 週間の漸減
|
プラセボ吸入器、1 日 1 ～ 12 カートリッジ、6 週間、6 週間の漸減
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過去 7 日間に 1 日あたり平均 0 本のタバコを吸ったと自己報告した参加者の数
時間枠：妊娠32～34週（訪問6）
|
過去 7 日間に 1 日あたり平均 0 本のタバコを吸ったと自己報告した参加者の数
|
妊娠32～34週（訪問6）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼気一酸化炭素
時間枠：妊娠32～34週
|
CO 呼気検知器で百万分の 1 (ppm) で測定
|
妊娠32～34週
|
|
出生時体重
時間枠：配達時
|
出生時体重（グラム）
|
配達時
|
|
妊娠期間
時間枠：配達時
|
出産時の妊娠年齢の測定
|
配達時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Cheryl Oncken, M.D., M.P.H.、UConn Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2017年9月30日
研究の完了 (実際)
2017年10月25日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月27日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ニコトロール吸入器の臨床試験
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMatthew Morton Research Award募集
-
Andrey PetrovRuslan Lytvin引きこもった
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş引きこもった