Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamiennik nikotyny w celu rzucenia palenia w czasie ciąży

27 września 2019 zaktualizowane przez: Cheryl Oncken, UConn Health
Jest to badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy inhalator nikotynowy w połączeniu z poradnictwem pomoże kobietom w ciąży rzucić palenie i czy jest bezpieczny w porównaniu z placebo (nieaktywny inhalator).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność inhalatora nikotynowego jako pomocy w rzuceniu palenia w czasie ciąży. Konkretne cele to: (1) Zbadanie skuteczności inhalatora nikotynowego w porównaniu z odpowiednim placebo w rzucaniu palenia w czasie ciąży; (2) Porównanie inhalatora nikotynowego z placebo pod względem całkowitej ekspozycji na nikotynę (tj. stężenia kotyniny w surowicy) oraz wyników porodu (tj. masy urodzeniowej i wieku ciążowego); (3) Identyfikacja czynników decydujących o tym, które kobiety odnoszą największe korzyści ze stosowania inhalatora nikotynowego w celu rzucenia palenia w czasie ciąży; (4) Zbadanie mechanizmów, dzięki którym inhalator nikotynowy zwiększa masę urodzeniową i wiek ciążowy.

Pacjenci będą rekrutowani z dwóch klinik prenatalnych, które obsługują głównie populację mniejszościową o niskich dochodach.

Ciężarne palaczki (n = 270), które palą co najmniej 5 papierosów dziennie, otrzymają poradę behawioralną świadczoną przez pielęgniarkę i zostaną losowo przydzielone do 6-tygodniowego cyklu leczenia za pomocą inhalatora nikotynowego lub placebo, po którym nastąpi 6-tygodniowe zmniejszanie dawki. Wyniki porodu zostaną uzyskane od wszystkich uczestników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

154

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palenie co najmniej 5 papierosów dziennie przez ostatnie 7 dni
  • poprzednia próba rzucenia palenia w czasie ciąży na podstawie samoopisu
  • 13-26 tydzień ciąży
  • co najmniej 16 lat
  • potrafi mówić po angielsku lub hiszpańsku
  • zamiar donosić ciążę
  • stałe miejsce zamieszkania

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu (inne niż leczenie podtrzymujące metadonem)
  • bliźnięta lub inna ciąża mnoga
  • niestabilne zaburzenie psychiczne
  • niestabilne problemy medyczne (np. stan przedrzucawkowy, zagrażająca aborcja, niepowściągliwe wymioty ciężarnych)
  • znana wada wrodzona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Inhalator Nikotrolu
Inhalator Nicotrol, 1-12 wkładów dziennie, przez 6 tygodni z 6-tygodniowym stopniem zmniejszania dawki.
Lek: Inhalator Nikotrolu
Inhalator Nicotrol, 1-12 wkładów dziennie, przez 6 tygodni z 6-tygodniowym stopniem zmniejszania dawki
Inne nazwy:
  • Inhalator nikotynowy
Komparator placebo: Inhalator placebo
Inhalator placebo, 1-12 wkładów dziennie, przez 6 tygodni ze zmniejszaniem dawki co 6 tygodni
Lek: Inhalator placebo
Inhalator placebo, 1-12 wkładów dziennie, przez 6 tygodni ze zmniejszaniem dawki co 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy samodzielnie zgłaszają średnio zero papierosów wypalanych dziennie w ciągu poprzedzających 7 dni
Ramy czasowe: 32-34 tydzień ciąży (Wizyta 6)
Liczba uczestników, którzy deklarują, że wypalali średnio zero papierosów dziennie w ciągu ostatnich 7 dni
32-34 tydzień ciąży (Wizyta 6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek węgla
Ramy czasowe: 32-34 tydzień ciąży
Zgodnie z pomiarem części na milion (ppm) na alkomacie CO
32-34 tydzień ciąży
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Masa urodzeniowa w gramach
Przy dostawie
Wiek ciążowy
Ramy czasowe: Przy dostawie
Miara wieku ciąży przy porodzie
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UConn Health

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhalator Nikotrolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj