Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Náhrada nikotinu pro odvykání kouření během těhotenství

27. září 2019 aktualizováno: Cheryl Oncken, UConn Health
Toto je klinická studie, která má zjistit, zda nikotinový inhalátor v kombinaci s poradenstvím pomůže těhotným ženám přestat kouřit a zda je bezpečný ve srovnání s placebem (neaktivním inhalátorem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude zkoumat bezpečnost a účinnost nikotinového inhalátoru jako pomůcky při odvykání kouření během těhotenství. Specifické cíle jsou: (1) Zkoumat účinnost nikotinového inhalátoru ve srovnání s odpovídajícím placebem pro odvykání kouření během těhotenství; (2) Porovnat nikotinový inhalátor s placebem na celkovou expozici nikotinu (tj. sérové ​​koncentrace kotininu) a na výsledky porodu (tj. porodní hmotnost a gestační věk); (3) Identifikovat faktory, které určují, které ženy nejvíce profitují z používání nikotinového inhalátoru pro odvykání kouření během těhotenství; (4) Prozkoumat mechanismy, kterými nikotinový inhalátor zvyšuje porodní hmotnost a gestační věk.

Subjekty se budou rekrutovat ze dvou prenatálních klinik, které slouží primárně menšinové populaci s nízkými příjmy.

Těhotné kuřačky (n=270), které kouří alespoň 5 cigaret/den, obdrží behaviorální poradenství poskytované sestrou a budou randomizovány do 6týdenního cyklu léčby buď nikotinovým inhalátorem nebo placebem, po kterém bude následovat 6týdenní snižování. Výsledky narození budou získány u všech účastníků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kouření alespoň 5 cigaret denně po dobu předchozích 7 dnů
  • předchozí pokus přestat kouřit během těhotenství vlastním hlášením
  • 13-26 týdnů těhotenství
  • minimálně 16 let
  • schopni mluvit anglicky nebo španělsky
  • záměr dovést těhotenství do termínu
  • stabilní bydliště

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost (jiná než metadonová udržovací léčba)
  • dvojčata nebo jiné vícečetné těhotenství
  • nestabilní psychiatrická porucha
  • nestabilní zdravotní problémy (např. preeklampsie, hrozící potrat, hyperemesis gravidarum)
  • známá vrozená abnormalita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalátor Nicotrol
Inhalátor Nicotrol, 1-12 zásobníků denně, po dobu 6 týdnů s 6týdenním snižováním.
Lék: Inhalátor Nicotrol
Inhalátor Nicotrol, 1-12 zásobníků denně, po dobu 6 týdnů s 6týdenním snižováním
Ostatní jména:
  • Nikotinový inhalátor
Komparátor placeba: Placebo inhalátor
Placebo inhalátor, 1-12 zásobních vložek denně, po dobu 6 týdnů s 6týdenním snižováním
Lék: Placebo inhalátor
Placebo inhalátor, 1-12 zásobních vložek denně, po dobu 6 týdnů s 6týdenním snižováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami nahlásili průměr nula vykouřených cigaret za den v předchozích 7 dnech
Časové okno: 32-34 týden těhotenství (návštěva 6)
Počet účastníků, kteří sami uvedli, že v předchozích 7 dnech vykouřili v průměru nula cigaret denně
32-34 týden těhotenství (návštěva 6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid uhelnatý
Časové okno: 32-34 týdnů těhotenství
Měřeno v částech na milion (ppm) na dechovém analyzátoru CO
32-34 týdnů těhotenství
Váha při narození
Časové okno: Při dodání
Porodní hmotnost v gramech
Při dodání
Gestační věk
Časové okno: Při dodání
Měření věku těhotenství při porodu
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UConn Health

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UCONN Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhalátor Nicotrol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit