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Sostituzione della nicotina per smettere di fumare durante la gravidanza

27 settembre 2019 aggiornato da: Cheryl Oncken, UConn Health
Questo è uno studio clinico per determinare se l'inalatore di nicotina in combinazione con la consulenza aiuterà le donne incinte a smettere di fumare e se è sicuro rispetto al placebo (un inalatore inattivo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto esaminerà la sicurezza e l'efficacia dell'inalatore di nicotina come aiuto per smettere di fumare durante la gravidanza. Gli obiettivi specifici sono: (1) esaminare l'efficacia dell'inalatore di nicotina rispetto a un placebo corrispondente per la cessazione del fumo durante la gravidanza; (2) Confrontare l'inalatore di nicotina con il placebo sull'esposizione complessiva alla nicotina (cioè le concentrazioni sieriche di cotinina) e sugli esiti alla nascita (cioè il peso alla nascita e l'età gestazionale); (3) Identificare i fattori che determinano quali donne beneficiano maggiormente dell'uso dell'inalatore di nicotina per smettere di fumare durante la gravidanza; (4) Esplorare i meccanismi attraverso i quali l'inalatore di nicotina aumenta il peso alla nascita e l'età gestazionale.

I soggetti saranno reclutati da due cliniche prenatali che servono principalmente una popolazione minoritaria a basso reddito.

Le fumatrici in gravidanza (n=270) che fumano almeno 5 sigarette al giorno riceveranno consulenza comportamentale fornita dall'infermiere e saranno randomizzate a ricevere un ciclo di trattamento di 6 settimane con un inalatore di nicotina o placebo, seguito da una riduzione graduale di 6 settimane. I risultati della nascita saranno ottenuti su tutti i partecipanti

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumare almeno 5 sigarette al giorno nei 7 giorni precedenti
  • precedente tentativo di smettere di fumare durante la gravidanza tramite autodichiarazione
  • 13-26 settimane di gestazione
  • almeno 16 anni di età
  • in grado di parlare inglese o spagnolo
  • intenzione di portare a termine la gravidanza
  • residenza stabile

Criteri di esclusione:

  • abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol (diversi dal mantenimento con metadone)
  • gemelli o altra gestazione multipla
  • disturbo psichiatrico instabile
  • problemi medici instabili (ad esempio, pre-eclampsia, minaccia di aborto, iperemesi gravidica)
  • anomalia congenita nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore di nicotrolo
Nicotrol Inhaler, 1-12 cartucce al giorno, per 6 settimane con una riduzione di 6 settimane.
Droga: Inalatore di nicotrolo
Nicotrol Inhaler, 1-12 cartucce al giorno, per 6 settimane con una riduzione di 6 settimane
Altri nomi:
  • Inalatore di nicotina
Comparatore placebo: Inalatore di placebo
Inalatore placebo, 1-12 cartucce al giorno, per 6 settimane con una riduzione graduale di 6 settimane
Droga: Inalatore di placebo
Inalatore placebo, 1-12 cartucce al giorno, per 6 settimane con una riduzione graduale di 6 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano autonomamente una media di zero sigarette fumate al giorno nei 7 giorni precedenti
Lasso di tempo: 32-34 settimane di gestazione (Visita 6)
Numero di partecipanti che dichiarano autonomamente una media di zero sigarette fumate al giorno nei 7 giorni precedenti
32-34 settimane di gestazione (Visita 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monossido di carbonio espirato
Lasso di tempo: 32-34 settimane di gestazione
Come misurato in parti per milione (ppm) su etilometro CO
32-34 settimane di gestazione
Peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Peso alla nascita in grammi
Alla consegna
Età gestazionale
Lasso di tempo: Alla consegna
Misura dell'età della gravidanza al momento del parto
Alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UConn Health

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UConn Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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