Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinerstatning for røykeslutt under graviditet

27. september 2019 oppdatert av: Cheryl Oncken, UConn Health
Dette er en klinisk studie for å avgjøre om nikotininhalatoren i kombinasjon med rådgivning vil hjelpe gravide kvinner med å slutte å røyke, og om den er trygg sammenlignet med placebo (en inaktiv inhalator).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil undersøke sikkerheten og effekten av nikotininhalatoren som et hjelpemiddel for å slutte å røyke under graviditet. De spesifikke målene er: (1) Å undersøke effektiviteten til nikotininhalatoren sammenlignet med en matchende placebo for røykeslutt under graviditet; (2) For å sammenligne nikotininhalatoren med placebo på generell nikotineksponering (dvs. serumkotininkonsentrasjoner), og på fødselsutfall (dvs. fødselsvekt og svangerskapsalder); (3) Å identifisere faktorer som bestemmer hvilke kvinner som har mest nytte av bruken av nikotininhalatoren for røykeslutt under graviditet; (4) Å utforske mekanismer som gjør at nikotininhalatoren øker fødselsvekten og svangerskapsalderen.

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra to prenatale klinikker som primært betjener en lavinntekts minoritetsbefolkning.

Gravide røykere (n=270) som røyker minst 5 sigaretter/dag vil få adferdsrådgivning fra sykepleier og randomiseres til å motta et 6-ukers behandlingsforløp med enten nikotininhalator eller placebo, etterfulgt av 6 ukers nedtrapping. Fødselsresultater vil bli innhentet på alle deltakere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Women's Ambulatory Health Services at Hartford Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Wesson Women's Clinic at Baystate Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyke minst 5 sigaretter per dag de siste 7 dagene
  • tidligere forsøk på å slutte å røyke under graviditet ved selvrapportering
  • 13-26 ukers svangerskap
  • minst 16 år
  • kan snakke engelsk eller spansk
  • intensjon om å føre svangerskapet til termin
  • stabil bolig

Ekskluderingskriterier:

  • nåværende narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet (annet enn vedlikehold av metadon)
  • tvillinger eller annen flerfoldsdrektighet
  • ustabil psykiatrisk lidelse
  • ustabile medisinske problemer (f.eks. svangerskapsforgiftning, truende abort, hyperemesis gravidarum)
  • kjent medfødt abnormitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 uker med 6 ukers nedtrapping.
Legemiddel: Nicotrol inhalator
Nicotrol Inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 uker med 6 ukers nedtrapping
Andre navn:
  • Nikotin inhalator
Placebo komparator: Placebo inhalator
Placebo-inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 uker med 6 ukers nedtrapping
Legemiddel: Placebo inhalator
Placebo-inhalator, 1-12 patroner per dag, i 6 uker med 6 ukers nedtrapping

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som selv rapporterer et gjennomsnitt på null sigaretter røykt per dag i de foregående 7 dagene
Tidsramme: 32-34 ukers svangerskap (besøk 6)
Antall deltakere som selv rapporterer et gjennomsnitt på null sigaretter røykt per dag i de foregående 7 dagene
32-34 ukers svangerskap (besøk 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet karbonmonoksid
Tidsramme: 32-34 ukers svangerskap
Målt i deler per million (ppm) på CO-alkometer
32-34 ukers svangerskap
Fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Fødselsvekt i gram
Ved levering
Svangerskapsalder
Tidsramme: Ved levering
Mål på graviditetsalder ved fødsel
Ved levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UConn Health

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cheryl Oncken, M.D., M.P.H., UCONN Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-057-6
  • 1R01HD069314-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nicotrol inhalator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere