폭식 장애(BED)가 있는 성인의 오픈 라벨 확장
2021년 5월 25일 업데이트: Shire
폭식 장애가 있는 성인의 치료에서 SPD489의 3상, 다기관, 공개 라벨, 12개월 연장 안전성 및 내약성 연구
성인의 중등도 내지 중증 폭식 장애(BED) 치료에 SPD489를 매일 아침 용량(50 또는 70mg)으로 투여했을 때의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
604
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, 독일, 10629
- Ernovis GmbH
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Dresden, 독일, 1069
- Klinische Forschung Dresden Gmbh
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Birmingham Research Group
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Radiant Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Corona, California, 미국, 92880
- TRIMED Clinical Trials
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80239
- Radiant Research, Inc
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Leesburg, Florida, 미국, 34748
- Compass Research, LLC
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- NeuroTrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
- American Medical Research, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Deaconess Health Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisana Research Associates, Inc
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- McLean Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Robert Lynne Horne, MD
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institues, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11214
- Brooklyn Medical Institute
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Comprehensive Clinical Development
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, 미국, 10023
- CNS Clinica
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44311
- Radiant Research, Inc
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research, LLC
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research Company
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
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Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research, Inc
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Greer, South Carolina, 미국, 29650
- Radiant Research, Inc
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
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-
Utah
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Murray, Utah, 미국, 84123
- Radiant Research, Inc
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Vermont
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Woodstock, Vermont, 미국, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Herndon, Virginia, 미국, 20170
- Neuroscience, Inc
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-
Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
- Dean Foundation
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Madrid, 스페인, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선행 SPD489 BED 이중 맹검 연구 완료
- 피험자는 BED 진단을 위한 다음 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제4판 - 텍스트 개정판(DSM-IV-TR) 기준을 충족합니다.
- 피험자는 > 또는 =18 및 < 또는 =45의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
제외 기준:
- 피험자는 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증의 동시 증상을 보입니다.
- 대상은 자살 위험 또는 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
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50 또는 70 mg 경구 투여, 52주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성의 척도로서 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 52주
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52주
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 반응을 보인 참여자 수
기간: 53주
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자살 가능성은 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 포착하도록 설계된 반구조화된 인터뷰인 C-SSRS를 사용하여 평가되었습니다.
C-SSRS에 대한 인터뷰 및 평가는 스폰서 또는 피지명자에 의해 성공적으로 교육을 받은 임상의에 의해 완료되었습니다.
면담은 자살생각에 대해 심각도가 높은 순으로 5개(예/아니오)의 질문으로 시작되었다.
가장 심각한 유형의 아이디어는 빈도, 기간, 제어 가능성, 억지력 및 이유에 대해 평가되었습니다.
처음 2개의 아이디어 질문에 대한 대답이 "예"인 경우 임상의는 질문 3-5를 질문했습니다.
적극적인 자살 생각에는 질문 2-5에 "예"라고 답한 참가자가 포함됩니다.
관념화 질문 1과 2에 대한 답변이 "아니오"인 경우 임상의는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동으로 분류된 자살 행동을 다루는 5개(예/아니오) 질문으로 진행했습니다. 자살 완료.
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53주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CGI-I(Clinical Global Impressions of Improvement) 척도에서 반응이 개선된 참가자의 비율
기간: 1, 4, 24, 52주 및 치료 종료(16차 방문[52주] 또는 조기 종료)
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CGI 등급 척도는 시간이 지남에 따라 참가자의 상태 심각도 및 개선에 대한 전반적인 평가를 허용했습니다.
CGI-I는 참가자의 상태 개선을 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨) 범위의 7점 척도로 평가하기 위해 수행되었으며 '평가되지 않음' 옵션을 포함했습니다.
응답은 2가지 범주(개선됨 또는 개선되지 않음)로 이분화되었습니다.
개선은 매우 많이 개선되고 훨씬 개선되었습니다. 개선되지 않음에는 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 악화됨 및 매우 많이 악화됨이 포함됩니다.
미평가 및 누락된 값은 백분율 계산에서 제외되었습니다.
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1, 4, 24, 52주 및 치료 종료(16차 방문[52주] 또는 조기 종료)
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섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q)에 대한 전체 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 24주 및 52주 및 치료 종료(16차 방문[52주] 또는 조기 종료)
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EDE-Q는 섭식 병리를 측정하는 28개 항목 설문지이며 섭식 장애 검사 인터뷰에서 직접 파생됩니다.
EDE-Q는 지난 28일에 초점을 맞추어 섭식 장애의 주요 행동(먹기 및 정화) 및 태도 특징을 평가합니다.
참가자는 28개 항목을 7점 척도(0에서 6까지 범위)로 평가하며 점수가 높을수록 병리가 증가했음을 나타냅니다.
EDE-Q에는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다: 억제, 섭식 문제, 체중 문제 및 모양 문제.
전체 점수는 28개 항목의 평균이며 범위는 0에서 6입니다.
음수 값은 유리한 결과를 나타냅니다.
제시된 값은 기준선에서 평균 변화입니다.
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기준선, 4주, 24주 및 52주 및 치료 종료(16차 방문[52주] 또는 조기 종료)
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이동성을 위한 EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)에 응답한 참가자 비율
기간: 치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
이동성 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 주어진 방문에서 유효한 결과가 있는 전체 분석 세트의 모든 참가자를 기반으로 합니다.
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치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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자가 관리를 위한 EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire(EQ-5D-5L)에 응답한 참가자 비율
기간: 치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
자기 관리 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 주어진 방문에서 유효한 결과를 가진 전체 분석 세트의 모든 참가자를 기반으로 합니다.
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치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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일반적인 활동에 대한 EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)에 응답한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
일상 활동 설문지에 대해 다양한 응답을 한 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 주어진 방문에서 유효한 결과를 가진 전체 분석 세트의 모든 참가자를 기반으로 합니다.
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치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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통증 및 불편에 대한 EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)에 응답한 참가자 비율
기간: 치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
통증/불편 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 주어진 방문에서 유효한 결과를 가진 전체 분석 세트의 모든 참가자를 기반으로 합니다.
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치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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불안 또는 우울증에 대한 EuroQoL 그룹 5 차원 5 수준 자체 보고 설문지(EQ-5D-5L)에 응답한 참가자의 비율
기간: 치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질에 대해 가장 널리 사용되는 일반 지수 측정법 중 하나입니다.
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울 등 건강의 5개 차원을 측정하는 5개 항목 기술 시스템으로 구성되어 있습니다.
각 차원은 불량한 건강에서 양호한 건강까지 5단계 응답이 있는 단일 항목으로 표시됩니다.
불안/우울 설문지에 대한 다양한 응답을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다.
백분율은 주어진 방문에서 유효한 결과를 가진 전체 분석 세트의 모든 참가자를 기반으로 합니다.
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치료 종료(ET; 방문 16[52주] 또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 21일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-345
- 2012-003313-34 (EudraCT 번호)
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