Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensie bij volwassenen met eetbuistoornis (BED)

25 mei 2021 bijgewerkt door: Shire

Een fase 3, multicenter, open-label, 12 maanden durende verlengingsstudie naar veiligheid en verdraagbaarheid van SPD489 bij de behandeling van volwassenen met eetbuistoornis

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van SPD489 toegediend als een dagelijkse ochtenddosis (50 of 70 mg) bij de behandeling van matige tot ernstige eetbuistoornis (BED) bij volwassenen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

604

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Duitsland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Duitsland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Verenigde Staten, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Verenigde Staten, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Verenigde Staten, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Verenigde Staten, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
        • Dean Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voltooiing van een eerdere SPD489 BED dubbelblinde studie
  2. Onderwerp voldoet aan de volgende diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie - tekstrevisie (DSM-IV-TR)-criteria voor een diagnose van BED
  3. Onderwerp heeft een body mass index (BMI) van > of =18 en < of =45

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft gelijktijdige symptomen van boulimia nervosa of anorexia nervosa.
  2. Onderwerp wordt beschouwd als een zelfmoordrisico of risico om anderen te schaden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine-dimesylaat
50 of 70 mg oraal toegediend, eenmaal daags gedurende 52 weken
Andere namen:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken
Aantal deelnemers met een positieve reactie op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: 53 weken
Suïcidaliteit werd beoordeeld met behulp van de C-SSRS, een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om het optreden, de ernst en de frequentie van aan zelfmoord gerelateerde gedachten en gedragingen vast te leggen. Het interview en de beoordeling voor de C-SSRS werden ingevuld door een clinicus die met succes was opgeleid door de sponsor of aangewezen persoon. Het interview werd gestart met 5 (ja/nee) vragen, gepresenteerd in oplopende volgorde van ernst, over zelfmoordgedachten. Het meest ernstige type ideevorming werd beoordeeld op frequentie, duur, beheersbaarheid, afschrikkende werking en reden. Als de antwoorden op de eerste 2 ideevormingsvragen "ja" waren, stelde de clinicus de vragen 3-5. Actieve zelfmoordgedachten omvatten elke deelnemer die "ja" antwoordde op vraag 2-5. Als de antwoorden op vraag 1 en 2 'nee' waren, ging de arts verder met 5 (ja/nee) vragen die betrekking hadden op suïcidaal gedrag, dat werd gecategoriseerd als daadwerkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedragingen, en voltooide zelfmoord.
53 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een verbeterde respons op de Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)-schaal
Tijdsspanne: Week 1, 4, 24 en 52, en einde van de behandeling (bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De CGI-beoordelingsschalen maakten de globale evaluatie mogelijk van de ernst en verbetering van de toestand van een deelnemer in de loop van de tijd. De CGI-I werd uitgevoerd om de verbetering van de conditie van een deelnemer te beoordelen op een 7-puntsschaal variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter) en omvatte een 'niet beoordeeld' optie. De antwoorden werden gedichotomiseerd in 2 categorieën (verbeterd of niet verbeterd). Verbeterd omvatte zeer veel verbeterd en veel verbeterd; niet verbeterd inclusief minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter en heel veel slechter. Niet beoordeeld en ontbrekende waarden zijn uitgesloten van de procentuele berekening.
Week 1, 4, 24 en 52, en einde van de behandeling (bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Verandering ten opzichte van baseline in de globale score voor de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 24 en 52 en einde van de behandeling (bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EDE-Q is een vragenlijst met 28 items die eetpathologie meet en is rechtstreeks afgeleid van het Eetstoornisonderzoeksgesprek. De EDE-Q richt zich op de afgelopen 28 dagen om de belangrijkste gedrags- (eten en purgeren) en houdingskenmerken van eetstoornissen te beoordelen. De 28 items worden door de deelnemer beoordeeld op een 7-puntsschaal (variërend van 0 tot 6), waarbij hogere scores duiden op meer pathologie. De EDE-Q omvat 4 subschalen: terughoudendheid, zorgen om eten, zorgen om gewicht en zorgen om vorm. De globale score is het gemiddelde van alle 28 items, met een bereik van 0 tot 6. Een negatieve waarde duidt op een gunstig resultaat. De gepresenteerde waarden zijn de gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn.
Basislijn, week 4, 24 en 52 en einde van de behandeling (bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een antwoord op de EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) voor mobiliteit
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus, van slechte gezondheid tot goede gezondheid. De percentages deelnemers met verschillende antwoorden op de mobiliteitsvragenlijst worden gerapporteerd. Percentages zijn gebaseerd op alle deelnemers aan de volledige analyseset met een geldig resultaat bij het betreffende bezoek.
Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een antwoord op de EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) voor zelfzorg
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus, van slechte gezondheid tot goede gezondheid. De percentages deelnemers met verschillende antwoorden op de zelfzorgvragenlijst worden gerapporteerd. Percentages zijn gebaseerd op alle deelnemers aan de volledige analyseset met een geldig resultaat bij het betreffende bezoek.
Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een antwoord op de EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) voor gebruikelijke activiteiten
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus, van slechte gezondheid tot goede gezondheid. De percentages deelnemers met verschillende antwoorden op de vragenlijst gebruikelijke activiteiten worden gerapporteerd. Percentages zijn gebaseerd op alle deelnemers aan de volledige analyseset met een geldig resultaat bij het betreffende bezoek.
Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een antwoord op de EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) voor pijn en ongemak
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus, van slechte gezondheid tot goede gezondheid. De percentages deelnemers met verschillende antwoorden op de pijn/ongemak vragenlijst worden gerapporteerd. Percentages zijn gebaseerd op alle deelnemers aan de volledige analyseset met een geldig resultaat bij het betreffende bezoek.
Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
Percentage deelnemers met een antwoord op de EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) voor angst of depressie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)
De EQ-5D-5L is een van de meest gebruikte generieke indexmetingen van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Het bestaat uit een beschrijvend systeem van 5 items dat 5 gezondheidsdimensies meet, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie wordt vertegenwoordigd door een enkel item met 5 antwoordniveaus, van slechte gezondheid tot goede gezondheid. De percentages deelnemers met verschillende antwoorden op de angst/depressievragenlijst worden gerapporteerd. Percentages zijn gebaseerd op alle deelnemers aan de volledige analyseset met een geldig resultaat bij het betreffende bezoek.
Einde van de behandeling (ET; bezoek 16 [week 52] of vroegtijdige beëindiging)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vreetbui syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren