Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label Extension hos vuxna med hetsätningsstörning (BED)

25 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 3, multicenter, öppen etikett, 12 månaders förlängningssäkerhets- och tolerabilitetsstudie av SPD489 vid behandling av vuxna med hetsätningsstörning

För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av SPD489 administrerat som en daglig morgondos (50 eller 70 mg) vid behandling av måttlig till svår hetsätningsstörning (BED) hos vuxna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

604

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Förenta staterna, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Förenta staterna, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Förenta staterna, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Förenta staterna, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Förenta staterna, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
        • Dean Foundation
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Slutförande av en tidigare SPD489 BED dubbelblind studie
  2. Försökspersonen uppfyller följande kriterier för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar, fjärde upplagan - Textrevision (DSM-IV-TR) för en diagnos av BED
  3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) på > eller =18 och < eller =45

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har samtidiga symtom på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Ämnet anses vara en självmordsrisk eller risk att skada andra

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lisdexamfetamin dimesylat
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
50 eller 70 mg administrerat oralt en gång dagligen i 52 veckor
Andra namn:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) som ett mått på säkerhet
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal deltagare med ett positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: 53 veckor
Suicidalitet bedömdes med hjälp av C-SSRS, en semistrukturerad intervju utformad för att fånga förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden. Intervjun och betyget för C-SSRS slutfördes av en läkare som framgångsrikt hade utbildats av sponsorn eller utses. Intervjun inleddes med 5 (ja/nej) frågor, presenterade i stigande svårighetsgrad, om självmordstankar. Den allvarligaste typen av idéer bedömdes för frekvens, varaktighet, kontrollerbarhet, avskräckande medel och skäl. Om svaren på de två första idéfrågorna var "ja", ställde läkaren frågorna 3-5. Aktiva självmordstankar inkluderade alla deltagare som svarade "ja" på frågorna 2-5. Om svaren på idéfrågorna 1 och 2 var "nej", gick läkaren vidare till 5 (ja/nej) frågor som handlade om självmordsbeteende, vilket kategoriserades som faktiska försök, avbrutet försök, avbrutet försök, förberedande handlingar eller beteenden, och fullbordat självmord.
53 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett förbättrat svar på skalan Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 1, 4, 24 och 52 och slutet av behandlingen (antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
CGI-betygsskalorna möjliggjorde en global utvärdering av en deltagares tillstånds svårighetsgrad och förbättring över tiden. CGI-I utfördes för att bedöma förbättringen av en deltagares tillstånd på en 7-gradig skala från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre) och inkluderade ett "ej utvärderat" alternativ. Svaren dikotomerades i 2 kategorier (förbättrade eller inte förbättrade). Förbättrad inkluderade mycket förbättrad och mycket förbättrad; inte förbättrad inkluderade minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre och väldigt mycket sämre. Ej bedömda och saknade värden exkluderades från procentberäkningen.
Vecka 1, 4, 24 och 52 och slutet av behandlingen (antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Förändring från baslinjen i The Global Score for The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 24 och 52 och slutet av behandlingen (antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EDE-Q är ett frågeformulär med 28 punkter som mäter ätpatologi och härrör direkt från ätstörningsundersökningsintervjun. EDE-Q fokuserar på de senaste 28 dagarna för att bedöma de huvudsakliga beteendemässiga (ätande och utrensningar) och attityddragen hos ätstörningar. De 28 objekten bedöms av deltagaren på en 7-gradig skala (från 0 till 6), med högre poäng som indikerar ökad patologi. EDE-Q innehåller 4 underskalor: Återhållsamhet, Eating Concern, Weight Concern och Shape Concern. Den globala poängen är genomsnittet av alla 28 objekt, med ett intervall på 0 till 6. Ett negativt värde indikerar ett gynnsamt resultat. De presenterade värdena är medelförändringen från baslinjen.
Baslinje, vecka 4, 24 och 52 och slutet av behandlingen (antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Andel deltagare med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for Mobility
Tidsram: Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa. Andelen deltagare med olika svar på mobilitetsformuläret redovisas. Procentsatserna baseras på alla deltagare i den fullständiga analysuppsättningen med ett giltigt resultat vid det givna besöket.
Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Andel deltagare med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for Self Care
Tidsram: Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa. Andelen deltagare med olika svar på egenvårdsenkäten redovisas. Procentsatserna baseras på alla deltagare i den fullständiga analysuppsättningen med ett giltigt resultat vid det givna besöket.
Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Andel deltagare med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) för vanliga aktiviteter
Tidsram: Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa. Andelen deltagare med olika svar på det vanliga aktivitetsformuläret redovisas. Procentsatserna baseras på alla deltagare i den fullständiga analysuppsättningen med ett giltigt resultat vid det givna besöket.
Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Andel deltagare med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) för smärta och obehag
Tidsram: Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa. Andelen deltagare med olika svar på smärt-/obehag-enkäten redovisas. Procentsatserna baseras på alla deltagare i den fullständiga analysuppsättningen med ett giltigt resultat vid det givna besöket.
Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
Andel deltagare med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) för ångest eller depression
Tidsram: Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)
EQ-5D-5L är ett av de mest använda generiska indexmåtten för hälsorelaterad livskvalitet. Det består av ett beskrivande system med 5 punkter som mäter 5 dimensioner av hälsa, inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension representeras av ett enda objekt med 5 nivåer av svar, från dålig hälsa till god hälsa. Andelen deltagare med olika svar på frågeformuläret om ångest/depression rapporteras. Procentsatserna baseras på alla deltagare i den fullständiga analysuppsättningen med ett giltigt resultat vid det givna besöket.
Slut på behandling (ET; antingen besök 16 [vecka 52] eller tidig avslutning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

21 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera