Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Extension hos voksne med overstadig spiseforstyrrelse (BED)

25. maj 2021 opdateret af: Shire

Et fase 3, multicenter, åbent, 12 måneders forlænget sikkerheds- og tolerabilitetsstudie af SPD489 i behandling af voksne med spiseforstyrrelse

For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPD489 administreret som en daglig morgendosis (50 eller 70 mg) til behandling af moderat til svær overspisningsforstyrrelse (BED) hos voksne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

604

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Forenede Stater, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Forenede Stater, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forenede Stater, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Forenede Stater, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
        • Dean Foundation
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Tyskland, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Færdiggørelse af en forudgående SPD489 BED dobbeltblind undersøgelse
  2. Forsøgspersonen opfylder følgende diagnostiske og statistiske manualer for mentale lidelser, fjerde udgave - Tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier for en diagnose af BED
  3. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) på > eller =18 og < eller =45

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har samtidige symptomer på bulimia nervosa eller anorexia nervosa.
  2. Emnet betragtes som en selvmordsrisiko eller risiko for at skade andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin dimesylat
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
50 eller 70 mg administreret oralt, én gang dagligt i 52 uger
Andre navne:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal deltagere med et positivt svar på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: 53 uger
Suicidalitet blev vurderet ved at bruge C-SSRS, et semistruktureret interview designet til at fange forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd. Interviewet og vurderingen for C-SSRS blev gennemført af en kliniker, som var blevet oplært med succes af sponsoren eller den udpegede. Interviewet blev indledt med 5 (ja/nej) spørgsmål, præsenteret i stigende rækkefølge efter sværhedsgrad, om selvmordstanker. Den mest alvorlige type idéer blev vurderet for frekvens, varighed, kontrollerbarhed, afskrækkende midler og grund. Hvis svarene på de første 2 idéspørgsmål var "ja", stillede klinikeren spørgsmål 3-5. Aktive selvmordstanker inkluderede enhver deltager, der svarede "ja" til spørgsmål 2-5. Hvis svarene på idéspørgsmål 1 og 2 var "nej", så fortsatte klinikeren til 5 (ja/nej) spørgsmål, der omhandlede selvmordsadfærd, som blev kategoriseret som faktisk forsøg, afbrudt forsøg, afbrudt forsøg, forberedende handlinger eller adfærd, og fuldført selvmord.
53 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedret respons på skalaen Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 1, 4, 24 og 52 og afslutning af behandlingen (enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
CGI-vurderingsskalaerne tillod den globale evaluering af en deltagers tilstands sværhedsgrad og forbedring over tid. CGI-I blev udført for at vurdere forbedringen af ​​en deltagers tilstand på en 7-trins skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre) og inkluderede en "ikke vurderet" mulighed. Svarene blev opdelt i 2 kategorier (forbedret eller ikke forbedret). Forbedret omfattede meget forbedret og meget forbedret; ikke forbedret inkluderet minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre og meget meget værre. Ikke vurderet og manglende værdier blev udelukket fra procentberegningen.
Uge 1, 4, 24 og 52 og afslutning af behandlingen (enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Ændring fra baseline i The Global Score for The Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 24 og 52 og afslutning af behandlingen (enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EDE-Q er et spørgeskema med 28 punkter, der måler spisepatologi og er afledt direkte fra spiseforstyrrelsesundersøgelsen. EDE-Q fokuserer på de seneste 28 dage for at vurdere de vigtigste adfærdsmæssige (spisning og udrensning) og holdningstræk ved spiseforstyrrelser. De 28 punkter bedømmes af deltageren på en 7-trins skala (spænder fra 0 til 6), med højere score, der indikerer øget patologi. EDE-Q inkluderer 4 underskalaer: Bekymring, Spisebekymring, Vægtbekymring og Formbekymring. Den globale score er gennemsnittet af alle 28 elementer, med et interval på 0 til 6. En negativ værdi indikerer et gunstigt resultat. De præsenterede værdier er den gennemsnitlige ændring fra baseline.
Baseline, uge ​​4, 24 og 52 og afslutning af behandlingen (enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Mobility
Tidsramme: Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred. Procentdelen af ​​deltagere med forskellige svar på mobilitetsspørgeskemaet er rapporteret. Procentsatser er baseret på alle deltagere i det fulde analysesæt med et gyldigt resultat ved det givne besøg.
Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care
Tidsramme: Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred. Procentdelen af ​​deltagere med forskellige svar på selvpleje-spørgeskemaet er rapporteret. Procentsatser er baseret på alle deltagere i det fulde analysesæt med et gyldigt resultat ved det givne besøg.
Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for sædvanlige aktiviteter
Tidsramme: Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred. Procentdelen af ​​deltagere med forskellige svar på det sædvanlige aktivitetsspørgeskema er rapporteret. Procentsatser er baseret på alle deltagere i det fulde analysesæt med et gyldigt resultat ved det givne besøg.
Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for smerte og ubehag
Tidsramme: Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred. Procentdelen af ​​deltagere med forskellige svar på smerte/ubehag-spørgeskemaet er rapporteret. Procentsatser er baseret på alle deltagere i det fulde analysesæt med et gyldigt resultat ved det givne besøg.
Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
Procentdel af deltagere med svar på EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for angst eller depression
Tidsramme: Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)
EQ-5D-5L er et af de mest udbredte generiske indeksmål for sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af et 5-element beskrivende system, der måler 5 dimensioner af sundhed, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension er repræsenteret af et enkelt element med 5 niveauer af svar, fra dårligt helbred til godt helbred. Procentdelen af ​​deltagere med forskellige svar på angst/depression-spørgeskemaet er rapporteret. Procentsatser er baseret på alle deltagere i det fulde analysesæt med et gyldigt resultat ved det givne besøg.
Afslutning af behandling (ET; enten besøg 16 [uge 52] eller tidlig afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2012

Først opslået (Skøn)

3. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binge Eating Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner