Extensão Open Label em Adultos com Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica (TCAP)
25 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um estudo de segurança e tolerabilidade de extensão de 12 meses, multicêntrico, multicêntrico e de fase 3 do SPD489 no tratamento de adultos com transtorno de compulsão alimentar periódica
Avaliar a segurança e a tolerabilidade do SPD489 administrado como uma dose matinal diária (50 ou 70 mg) no tratamento do transtorno da compulsão alimentar periódica (TCAP) moderado a grave em adultos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
604
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemanha, 10629
- Ernovis GmbH
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Dresden, Alemanha, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Madrid, Espanha, 28031
- Hospital Infanta Leonor
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Birmingham Research Group
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Radiant Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Southwestern Research, Inc.
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Corona, California, Estados Unidos, 92880
- TRIMED Clinical Trials
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinical Research Services
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland, California, Estados Unidos, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
- Radiant Research, Inc
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
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Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
- Compass Research, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Neurotrials Research, Inc
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- American Medical Research, Inc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Deaconess Health Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisana Research Associates, Inc
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Mclean Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Robert Lynne Horne, MD
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institues, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Comprehensive Clinical Development
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- CNS Clinica
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-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
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-
Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
- Radiant Research, Inc
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Community Research
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Radiant Research, Inc
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Advanced Research Institute
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
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-
Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Dean Foundation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão de um estudo antecedente SPD489 BED duplo-cego
- O sujeito atende aos seguintes critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico de TCAP
- O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) de > ou = 18 e < ou = 45
Critério de exclusão:
- O sujeito tem sintomas simultâneos de bulimia nervosa ou anorexia nervosa.
- Sujeito é considerado um risco de suicídio ou risco de prejudicar outras pessoas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
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50 ou 70 mg administrados por via oral, uma vez ao dia durante 52 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) como medida de segurança
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Número de participantes com uma resposta positiva na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 53 semanas
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A suicidalidade foi avaliada usando o C-SSRS, uma entrevista semiestruturada projetada para capturar a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
A entrevista e classificação para o C-SSRS foram concluídas por um clínico que havia sido treinado com sucesso pelo patrocinador ou designado.
A entrevista foi iniciada com 5 questões (sim/não), apresentadas em ordem crescente de gravidade, sobre ideação suicida.
O tipo mais grave de ideação foi classificado quanto à frequência, duração, controlabilidade, impedimentos e razão.
Se as respostas às 2 primeiras questões de ideação forem "sim", o clínico fará as perguntas 3-5.
A ideação suicida ativa incluiu qualquer participante que respondeu "sim" às perguntas 2-5.
Se as respostas às questões de ideação 1 e 2 fossem "não", então o clínico passava para 5 (sim/não) questões que abordavam o comportamento suicida, que era categorizado como tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos ou comportamentos preparatórios e suicídio consumado.
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53 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com uma resposta melhorada na escala de impressões clínicas globais de melhora (CGI-I)
Prazo: Semanas 1, 4, 24 e 52 e final do tratamento (visita 16 [semana 52] ou término antecipado)
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As escalas de classificação CGI permitiram a avaliação global da gravidade da condição de um participante e melhora ao longo do tempo.
O CGI-I foi realizado para classificar a melhora da condição de um participante em uma escala de 7 pontos variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior) e incluiu uma opção 'não avaliada'.
As respostas foram dicotomizadas em 2 categorias (melhorou ou não melhorou).
Melhorado incluído muito melhorado e muito melhorado; não melhorado incluído minimamente melhorado, sem alteração, minimamente pior, muito pior e muito pior.
Valores não avaliados e ausentes foram excluídos do cálculo da porcentagem.
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Semanas 1, 4, 24 e 52 e final do tratamento (visita 16 [semana 52] ou término antecipado)
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Mudança da linha de base na pontuação global para o questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 24 e 52 e final do tratamento (visita 16 [semana 52] ou término antecipado)
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O EDE-Q é um questionário de 28 itens que mede a patologia alimentar e é derivado diretamente da Entrevista de Exame de Transtorno Alimentar.
O EDE-Q se concentra nos últimos 28 dias para avaliar as principais características comportamentais (comer e purgar) e atitudinais dos transtornos alimentares.
Os 28 itens são avaliados pelo participante em uma escala de 7 pontos (variando de 0 a 6), com pontuações mais altas indicando aumento da patologia.
O EDE-Q inclui 4 subescalas: Restrição, Preocupação com a Alimentação, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma.
A pontuação global é a média de todos os 28 itens, com uma escala de 0 a 6.
Um valor negativo indica um resultado favorável.
Os valores apresentados são a alteração média desde a linha de base.
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Linha de base, semanas 4, 24 e 52 e final do tratamento (visita 16 [semana 52] ou término antecipado)
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Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de autorrelato de 5 níveis do grupo EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D-5L) para mobilidade
Prazo: Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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O EQ-5D-5L é um dos índices genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
As porcentagens de participantes com várias respostas ao questionário de mobilidade são relatadas.
As porcentagens são baseadas em todos os participantes no Conjunto de Análise Completo com um resultado válido na visita em questão.
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Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de autorrelato de 5 níveis do grupo EuroQoL 5 dimensões (EQ-5D-5L) para autocuidado
Prazo: Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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O EQ-5D-5L é um dos índices genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
As porcentagens de participantes com várias respostas ao questionário de autocuidado são relatadas.
As porcentagens são baseadas em todos os participantes no Conjunto de Análise Completo com um resultado válido na visita em questão.
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Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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Porcentagem de participantes com uma resposta ao questionário de autorrelato de nível 5 da dimensão EuroQoL Group 5 (EQ-5D-5L) para atividades habituais
Prazo: Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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O EQ-5D-5L é um dos índices genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
As porcentagens de participantes com várias respostas ao questionário de atividades habituais são relatadas.
As porcentagens são baseadas em todos os participantes no Conjunto de Análise Completo com um resultado válido na visita em questão.
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Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de autorrelato de 5 níveis do EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para dor e desconforto
Prazo: Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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O EQ-5D-5L é um dos índices genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
As porcentagens de participantes com várias respostas ao questionário de dor/desconforto são relatadas.
As porcentagens são baseadas em todos os participantes no Conjunto de Análise Completo com um resultado válido na visita em questão.
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Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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Porcentagem de participantes com resposta ao Questionário de autorrelato de 5 níveis do EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para ansiedade ou depressão
Prazo: Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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O EQ-5D-5L é um dos índices genéricos de qualidade de vida relacionados à saúde mais amplamente utilizados.
Consiste em um sistema descritivo de 5 itens que mede 5 dimensões da saúde, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é representada por um único item com 5 níveis de respostas, de má saúde a boa saúde.
As porcentagens de participantes com várias respostas ao questionário de ansiedade/depressão são relatadas.
As porcentagens são baseadas em todos os participantes no Conjunto de Análise Completo com um resultado válido na visita em questão.
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Fim do Tratamento (ET; Visita 16 [Semana 52] ou Término Antecipado)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
21 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
21 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
3 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
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- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sinais e Sintomas Digestivos
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- Transtorno de compulsão alimentar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
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- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-345
- 2012-003313-34 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno de compulsão alimentar
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restricted Eating) com BCAA | eTRE (Early Time Restrict Eating)Canadá
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Western University, CanadaDesconhecidoeTRE (Early Time Restrict Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canadá
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Western University, CanadaAinda não está recrutandoeTRE (Early Time Restrict Eating) | eTRE com BISC (Breve Subida Intensa de Escadas)Canadá