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Estensione in aperto negli adulti con disturbo da alimentazione incontrollata (LETTO)

25 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, di estensione di 12 mesi sulla sicurezza e la tollerabilità di SPD489 nel trattamento di adulti con disturbo da alimentazione incontrollata

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPD489 somministrato come dose giornaliera mattutina (50 o 70 mg) nel trattamento del disturbo da alimentazione incontrollata (BED) da moderato a grave negli adulti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

604

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Germania, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Germania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden GmbH
      • Hannover, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Stati Uniti, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Stati Uniti, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Dean Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Completamento di uno studio in doppio cieco SPD489 LETTO antecedente
  2. Il soggetto soddisfa i seguenti criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione - Revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi di BED
  3. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) > o =18 e < o =45

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha sintomi concomitanti di bulimia nervosa o anoressia nervosa.
  2. Il soggetto è considerato a rischio di suicidio o rischio di danneggiare gli altri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina dimesylate
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
50 o 70 mg somministrati per via orale, una volta al giorno per 52 settimane
Altri nomi:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Numero di partecipanti con una risposta positiva sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: 53 settimane
La suicidalità è stata valutata utilizzando il C-SSRS, un'intervista semi-strutturata progettata per catturare l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio. L'intervista e la valutazione per il C-SSRS sono state completate da un medico che era stato addestrato con successo dallo sponsor o dal designato. L'intervista è iniziata con 5 domande (sì/no), presentate in ordine crescente di gravità, sull'ideazione suicidaria. Il tipo più grave di ideazione è stato valutato per frequenza, durata, controllabilità, deterrenti e ragione. Se le risposte alle prime 2 domande di ideazione erano "sì", il medico poneva le domande 3-5. L'ideazione suicidaria attiva includeva qualsiasi partecipante che avesse risposto "sì" alle domande 2-5. Se le risposte alle domande di ideazione 1 e 2 erano "no", allora il medico passava a 5 domande (sì/no) che riguardavano il comportamento suicidario, che era classificato come tentativo effettivo, tentativo interrotto, tentativo interrotto, atti o comportamenti preparatori e suicidio compiuto.
53 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta migliorata sulla scala Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 1, 4, 24 e 52 e fine del trattamento (visita 16 [settimana 52] o interruzione anticipata)
Le scale di valutazione CGI hanno permesso la valutazione globale della gravità delle condizioni di un partecipante e del miglioramento nel tempo. Il CGI-I è stato eseguito per valutare il miglioramento delle condizioni di un partecipante su una scala a 7 punti che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiore) e includeva un'opzione "non valutata". Le risposte sono state suddivise in 2 categorie (migliorate o non migliorate). Migliorato incluso molto migliorato e molto migliorato; non migliorato incluso minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiorato, molto peggio e molto molto peggio. I valori non valutati e mancanti sono stati esclusi dal calcolo percentuale.
Settimane 1, 4, 24 e 52 e fine del trattamento (visita 16 [settimana 52] o interruzione anticipata)
Variazione rispetto al basale nel punteggio globale per il questionario sull'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 24 e 52 e fine del trattamento (visita 16 [settimana 52] o interruzione anticipata)
L'EDE-Q è un questionario di 28 voci che misura la patologia alimentare ed è derivato direttamente dall'intervista sull'esame dei disturbi alimentari. L'EDE-Q si concentra sugli ultimi 28 giorni per valutare le principali caratteristiche comportamentali (alimentazione ed eliminazione) e attitudinali dei disturbi alimentari. I 28 elementi sono valutati dal partecipante su una scala a 7 punti (che va da 0 a 6), con punteggi più alti che indicano un aumento della patologia. L'EDE-Q include 4 sottoscale: Restraint, Eating Concern, Weight Concern e Shape Concern. Il punteggio globale è la media di tutti i 28 item, con un intervallo da 0 a 6. Un valore negativo indica un risultato favorevole. I valori presentati sono la variazione media rispetto al basale.
Basale, settimane 4, 24 e 52 e fine del trattamento (visita 16 [settimana 52] o interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al questionario di autovalutazione a 5 livelli del gruppo EuroQoL 5 Dimensione (EQ-5D-5L) per la mobilità
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
L'EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute. Si riportano le percentuali di partecipanti con risposte diverse al questionario sulla mobilità. Le percentuali si basano su tutti i partecipanti al Full Analysis Set con un risultato valido alla data visita.
Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con una risposta al questionario di autovalutazione a 5 livelli del gruppo EuroQoL 5 Dimensione (EQ-5D-5L) per la cura di sé
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
L'EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute. Sono riportate le percentuali di partecipanti con risposte diverse al questionario sulla cura di sé. Le percentuali si basano su tutti i partecipanti al Full Analysis Set con un risultato valido alla data visita.
Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti che hanno risposto al questionario di autovalutazione a 5 livelli di The EuroQoL Group 5 (EQ-5D-5L) per attività abituali
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
L'EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute. Si riportano le percentuali di partecipanti con risposte diverse al consueto questionario sulle attività. Le percentuali si basano su tutti i partecipanti al Full Analysis Set con un risultato valido alla data visita.
Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con una risposta al questionario di autovalutazione a 5 livelli del gruppo EuroQoL 5 Dimensione (EQ-5D-5L) per il dolore e il disagio
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
L'EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute. Sono riportate le percentuali di partecipanti con risposte diverse al questionario sul dolore/disagio. Le percentuali si basano su tutti i partecipanti al Full Analysis Set con un risultato valido alla data visita.
Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
Percentuale di partecipanti con una risposta al questionario di autovalutazione a 5 livelli del gruppo EuroQoL 5 (EQ-5D-5L) per ansia o depressione
Lasso di tempo: Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)
L'EQ-5D-5L è una delle misure di indice generico più utilizzate della qualità della vita correlata alla salute. Consiste in un sistema descrittivo di 5 item che misura 5 dimensioni della salute, tra cui mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione è rappresentata da un singolo item con 5 livelli di risposta, da cattiva salute a buona salute. Sono riportate le percentuali di partecipanti con risposte diverse al questionario ansia/depressione. Le percentuali si basano su tutti i partecipanti al Full Analysis Set con un risultato valido alla data visita.
Fine del trattamento (ET; Visita 16 [Settimana 52] o Interruzione anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

21 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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