成人暴食症 (BED) 的开放标签扩展
2021年5月25日 更新者：Shire
SPD489 治疗暴食症成人的 3 期、多中心、开放标签、12 个月扩展安全性和耐受性研究
评估每日早晨服用 SPD489（50 或 70 毫克）治疗成人中度至重度暴食症 (BED) 的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
604
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、德国、10629
- Ernovis GmbH
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Dresden、德国、1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35216
- Birmingham Research Group
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Radiant Research
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Corona、California、美国、92880
- TRIMED Clinical Trials
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach、California、美国、92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland、California、美国、94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego、California、美国、92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80239
- Radiant Research, Inc
-
Denver、Colorado、美国、80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Leesburg、Florida、美国、34748
- Compass Research, LLC
-
Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami、Florida、美国、33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
South Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta、Georgia、美国、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- Baber Research Group
-
Oak Brook、Illinois、美国、60523
- American Medical Research, Inc
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Newburgh、Indiana、美国、47630
- Deaconess Health Center
-
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、美国、66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70114
- Louisana Research Associates, Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont、Massachusetts、美国、02478
- Mclean Hospital
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
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Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Robert Lynne Horne, MD
-
Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institues, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Jamaica、New York、美国、11432
- Comprehensive Clinical Development
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research LLC
-
New York、New York、美国、10023
- CNS Clinica
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、美国、44311
- Radiant Research, Inc
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Cincinnati、Ohio、美国、45227
- Community Research
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
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Medford、Oregon、美国、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem、Oregon、美国、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、美国、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、美国、29621
- Radiant Research, Inc
-
Greer、South Carolina、美国、29650
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas、Texas、美国、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston、Texas、美国、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano、Texas、美国、75093
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Radiant Research, Inc
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84123
- Radiant Research, Inc
-
Ogden、Utah、美国、84405
- Advanced Research Institute
-
-
Vermont
-
Woodstock、Vermont、美国、05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Charlottesville Medical Research
-
Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
- Dean Foundation
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Madrid、西班牙、28031
- Hospital Infanta Leonor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成先前的 SPD489 BED 双盲研究
- 受试者符合以下精神障碍诊断和统计手册第四版 - 文本修订 (DSM-IV-TR) 诊断 BED 的标准
- 受试者的体重指数 (BMI) 为 > 或 =18 且 < 或 =45
排除标准：
- 受试者有神经性贪食症或神经性厌食症的并发症状。
- 受试者被认为有自杀风险或伤害他人的风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Lisdexamfetamine 二甲磺酸盐
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口服 50 或 70 毫克，每天一次，持续 52 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将治疗中出现的不良事件 (TEAE) 作为安全措施的参与者百分比
大体时间：52周
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52周
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对哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 做出积极回应的参与者人数
大体时间：53周
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自杀倾向是通过使用 C-SSRS 评估的，这是一种半结构化访谈，旨在捕捉与自杀相关的想法和行为的发生、严重程度和频率。
C-SSRS 的访谈和评级由已成功接受申办方或指定人员培训的临床医生完成。
访谈从 5 个（是/否）问题开始，按严重程度升序排列，关于自杀意念。
最严厉的构思类型根据频率、持续时间、可控性、威慑力和原因进行评级。
如果前 2 个构思问题的答案为“是”，则临床医生会提出问题 3-5。
主动自杀意念包括所有对问题 2-5 回答“是”的参与者。
如果想法问题 1 和 2 的答案是“否”，那么临床医生会继续回答 5 个（是/否）问题来解决自杀行为，这些问题被归类为实际尝试、中断尝试、中止尝试、准备行为或行为，以及完成了自杀。
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53周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对临床整体改善印象 (CGI-I) 量表有改善反应的参与者百分比
大体时间：第 1、4、24 和 52 周，以及治疗结束（第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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CGI 评级量表允许对参与者的病情严重程度和随时间的改善进行全局评估。
执行 CGI-I 以 7 分制对参与者状况的改善进行评分，范围从 1（非常好）到 7（非常差），并包括“未评估”选项。
反应分为两类（改善或未改善）。
改善包括非常改善和大大改善；未改善包括轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化和非常恶化。
未评估和缺失值被排除在百分比计算之外。
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第 1、4、24 和 52 周，以及治疗结束（第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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饮食失调检查问卷 (EDE-Q) 全球评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、24 和 52 周以及治疗结束（第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EDE-Q 是一份包含 28 个项目的饮食病理调查问卷，直接来自饮食失调检查访谈。
EDE-Q 侧重于过去 28 天，以评估进食障碍的主要行为（进食和清除）和态度特征。
参与者以 7 分制（范围从 0 到 6）对这 28 个项目进行评分，分数越高表明病理状况越严重。
EDE-Q 包括 4 个子量表：克制、饮食关注、体重关注和体型关注。
全局分数是所有 28 个项目的平均值，范围为 0 到 6。
负值表示有利的结果。
呈现的值是相对于基线的平均变化。
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基线、第 4、24 和 52 周以及治疗结束（第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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对流动性 EuroQoL Group 5 维度 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 作出回应的参与者百分比
大体时间：治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示，从健康状况不佳到健康状况良好。
报告了对流动性问卷做出不同回答的参与者的百分比。
百分比基于完整分析集中的所有参与者，并在给定访问中获得有效结果。
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治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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对 EuroQoL Group 5 维度 5 级自我护理自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 做出回应的参与者百分比
大体时间：治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示，从健康状况不佳到健康状况良好。
报告了对自我护理问卷做出不同回答的参与者的百分比。
百分比基于完整分析集中的所有参与者，并在给定访问中获得有效结果。
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治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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对日常活动的 EuroQoL Group 5 维度 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 做出回应的参与者百分比
大体时间：治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示，从健康状况不佳到健康状况良好。
报告了对日常活动问卷有不同回答的参与者的百分比。
百分比基于完整分析集中的所有参与者，并在给定访问中获得有效结果。
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治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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回答 EuroQoL Group 5 维度 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 疼痛和不适的参与者百分比
大体时间：治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示，从健康状况不佳到健康状况良好。
报告了对疼痛/不适问卷有不同反应的参与者的百分比。
百分比基于完整分析集中的所有参与者，并在给定访问中获得有效结果。
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治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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回答 EuroQoL Group 5 维度 5 级自我报告问卷 (EQ-5D-5L) 焦虑或抑郁的参与者百分比
大体时间：治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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EQ-5D-5L 是使用最广泛的健康相关生活质量通用指标之一。
它由一个 5 项描述性系统组成，该系统测量健康的 5 个维度，包括行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度由具有 5 个响应级别的单个项目表示，从健康状况不佳到健康状况良好。
报告了对焦虑/抑郁问卷有不同反应的参与者的百分比。
百分比基于完整分析集中的所有参与者，并在给定访问中获得有效结果。
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治疗结束（ET；第 16 次访视 [第 52 周] 或提前终止）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月21日
初级完成 (实际的)
2014年10月21日
研究完成 (实际的)
2014年10月21日
研究注册日期
首次提交
2012年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.