むちゃ食い障害（BED）の成人におけるオープンラベル延長
2021年5月25日 更新者：Shire
むちゃ食い障害の成人の治療における SPD489 の第 3 相、多施設、非盲検、12 か月延長安全性および忍容性試験
成人の中等度から重度のむちゃ食い障害（BED）の治療において、毎日の朝の用量（50mgまたは70mg）として投与されるSPD489の安全性と忍容性を評価すること
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
604
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Birmingham Research Group
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85710
- Radiant Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Southwestern Research, Inc.
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Corona、California、アメリカ、92880
- TRIMED Clinical Trials
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Clinical Research Services
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- Pharmacology Research Institute
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Oakland、California、アメリカ、94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80239
- Radiant Research, Inc
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Gulfcoast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34748
- Compass Research, LLC
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
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Illinois
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
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Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
- American Medical Research, Inc
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
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Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Deaconess Health Center
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66206
- Clinical Trials Technology, Inc
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisana Research Associates, Inc
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-
Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
- McLean Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices & Research
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Adams Clinical Trials, LLC
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
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Missouri
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Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Robert Lynne Horne, MD
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Global Medical Institues, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institute
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Comprehensive Clinical Development
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Bioscience Research LLC
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New York、New York、アメリカ、10023
- CNS Clinica
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44311
- Radiant Research, Inc
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
- Community Research
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Patient Priority Clinical Sites
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Dayton、Ohio、アメリカ、45417
- Midwest Clinical Research Center
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- Lindner Center of Hope
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Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- North Star Medical Research, LLC
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
- IPS Research Company
-
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Sunstone Medical Research, LLC
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Jenkintown、Pennsylvania、アメリカ、19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- Radiant Research, Inc
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Greer、South Carolina、アメリカ、29650
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84123
- Radiant Research, Inc
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
-
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Neuropsychiatric Associates
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Charlottesville Medical Research
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、アメリカ、53562
- Dean Foundation
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Madrid、スペイン、28031
- Hospital Infanta Leonor
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Berlin、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin、ドイツ、10629
- Ernovis GmbH
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Dresden、ドイツ、1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行する SPD489 BED 二重盲検試験の完了
- -被験者は、BEDの診断のための次の精神障害の診断および統計マニュアル第4版-テキスト改訂（DSM-IV-TR）基準を満たしています
- -被験者は、>または= 18および<または= 45のボディマス指数（BMI）を持っています
除外基準:
- 被験者は神経性過食症または神経性食欲不振の症状を併発しています。
- 被験者は自殺の危険性または他人に危害を加える危険性があると見なされます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
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50 または 70 mg を 1 日 1 回、52 週間経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度としての治療に伴う有害事象（TEAE）を有する参加者の割合
時間枠：52週
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52週
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で肯定的な回答をした参加者の数
時間枠：53週
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自殺傾向は、自殺関連の思考や行動の発生、重症度、頻度を把握するために設計された半構造化インタビューである C-SSRS を使用して評価されました。
C-SSRS の面接と評価は、治験依頼者または被指名人による訓練に合格した臨床医によって行われました。
インタビューは、自殺念慮に関する 5 つの (はい/いいえ) 質問で開始され、重大度の昇順で提示されました。
最も深刻なタイプの観念は、頻度、期間、制御可能性、抑止力、および理由について評価されました。
最初の 2 つの観念に関する質問への回答が「はい」の場合、臨床医は質問 3 ～ 5 を尋ねました。
積極的な自殺念慮には、質問 2 ～ 5 に「はい」と答えた参加者が含まれていました。
観想に関する質問 1 と 2 への回答が「いいえ」の場合、臨床医は自殺行動に関する 5 つの質問 (はい/いいえ) に進みました。自殺を完了した。
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53週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Clinical Global Impressions of Improvement (CGI-I) スケールで反応が改善した参加者の割合
時間枠：1、4、24、および 52 週目、および治療の終了 (16 回目 [52 週目] または早期終了)
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CGI 評価尺度により、参加者の状態の重症度と経時的な改善を全体的に評価することができました。
CGI-I は、参加者の状態の改善を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価するために実施され、「評価しない」オプションが含まれていました。
回答は 2 つのカテゴリ (改善された、改善されていない) に二分されました。
改善には、非常に改善されたものと大幅に改善されたものが含まれます。改善されていないには、最小限の改善、変化なし、最小限の悪化、非常に悪化、非常に悪化が含まれます。
評価されず、欠損値はパーセンテージ計算から除外されました。
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1、4、24、および 52 週目、および治療の終了 (16 回目 [52 週目] または早期終了)
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摂食障害検査アンケート (EDE-Q) のグローバル スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、24、および 52 週目、および治療の終了 (16 回目 [52 週目] または早期終了)
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EDE-Q は、摂食病理を測定する 28 項目の質問票であり、摂食障害検査の面接から直接導出されます。
EDE-Q は過去 28 日間に焦点を当て、摂食障害の主な行動 (摂食と排出) および態度の特徴を評価します。
28 項目は参加者によって 7 段階 (0 から 6 の範囲) で評価され、スコアが高いほど病状が増加していることを示します。
EDE-Q には、拘束、摂食、体重、体型の 4 つのサブスケールがあります。
グローバル スコアは 28 項目すべての平均で、範囲は 0 ～ 6 です。
負の値は、良好な結果を示します。
提示された値は、ベースラインからの平均変化です。
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ベースライン、4、24、および 52 週目、および治療の終了 (16 回目 [52 週目] または早期終了)
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EuroQoL Group 5 Dimension 5 Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for Mobility に回答した参加者の割合
時間枠：治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、不健康から健康までの 5 つのレベルの応答を持つ 1 つの項目で表されます。
モビリティ アンケートへのさまざまな応答を持つ参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは、指定された訪問で有効な結果を持つ完全な分析セットのすべての参加者に基づいています。
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治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) For Self Care に回答した参加者の割合
時間枠：治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、不健康から健康までの 5 つのレベルの応答を持つ 1 つの項目で表されます。
セルフケアアンケートにさまざまな回答をした参加者の割合が報告されています。
パーセンテージは、指定された訪問で有効な結果を持つ完全な分析セットのすべての参加者に基づいています。
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治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) に回答した参加者の割合 通常の活動について
時間枠：治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、不健康から健康までの 5 つのレベルの応答を持つ 1 つの項目で表されます。
普段の活動に関するアンケートにさまざまな回答をした参加者の割合が報告されています。
パーセンテージは、指定された訪問で有効な結果を持つ完全な分析セットのすべての参加者に基づいています。
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治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) に回答した参加者の割合 (痛みと不快感について)
時間枠：治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、不健康から健康までの 5 つのレベルの応答を持つ 1 つの項目で表されます。
痛み/不快感アンケートへのさまざまな応答を持つ参加者の割合が報告されます。
パーセンテージは、指定された訪問で有効な結果を持つ完全な分析セットのすべての参加者に基づいています。
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治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) for anxiety or depression に回答した参加者の割合
時間枠：治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の最も広く使用されている一般的な指標の 1 つです。
これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつなど、健康の 5 つの側面を測定する 5 項目の記述システムで構成されています。
各次元は、不健康から健康までの 5 つのレベルの応答を持つ 1 つの項目で表されます。
不安/うつ病アンケートにさまざまな回答をした参加者の割合が報告されています。
パーセンテージは、指定された訪問で有効な結果を持つ完全な分析セットのすべての参加者に基づいています。
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治療の終了 (ET; 訪問 16 [52 週] または早期終了のいずれか)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月21日
一次修了 (実際)
2014年10月21日
研究の完了 (実際)
2014年10月21日
試験登録日
最初に提出
2012年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-345
- 2012-003313-34 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
むちゃ食い障害の臨床試験
-
Western University, Canadaまだ募集していません
リスデキサンフェタミンジメシル酸塩の臨床試験
-
Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア