Otevřené rozšíření štítku u dospělých s poruchou přejídání (BED)
25. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 3, multicentrická, otevřená, 12měsíční prodloužená studie bezpečnosti a snášenlivosti SPD489 při léčbě dospělých s poruchou přejídání
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost SPD489 podávaného jako denní ranní dávka (50 nebo 70 mg) při léčbě středně těžké až těžké poruchy přejídání (BED) u dospělých
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
604
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Německo, 10629
- Ernovis GmbH
-
Dresden, Německo, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Corona, California, Spojené státy, 92880
- TRIMED Clinical Trials
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80239
- Radiant Research, Inc
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
- Compass Research, LLC
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Deaconess Health Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisana Research Associates, Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Robert Lynne Horne, MD
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
- Global Medical Institues, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
- Comprehensive Clinical Development
-
Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- CNS Clinica
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
-
Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc
-
Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84123
- Radiant Research, Inc
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Spojené státy, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Herndon, Virginia, Spojené státy, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
- Dean Foundation
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokončení předchozí dvojitě zaslepené studie SPD489 BED
- Subjekt splňuje následující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch čtvrté vydání - Textová revize (DSM-IV-TR) pro diagnózu BED
- Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) > nebo =18 a < nebo =45
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má souběžné příznaky mentální bulimie nebo mentální anorexie.
- Subjekt je považován za riziko sebevraždy nebo riziko ublížení ostatním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisdexamfetamin dimesylát
|
50 nebo 70 mg podávaných perorálně, jednou denně po dobu 52 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE) jako míra bezpečnosti
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
|
|
Počet účastníků s kladnou odezvou na stupnici Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: 53 týdnů
|
Sebevražednost byla hodnocena pomocí C-SSRS, polostrukturovaného rozhovoru navrženého k zachycení výskytu, závažnosti a frekvence myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou.
Rozhovor a hodnocení pro C-SSRS dokončil klinik, který byl úspěšně vyškolen sponzorem nebo pověřenou osobou.
Rozhovor byl zahájen 5 (ano/ne) otázkami, prezentovanými ve vzestupném pořadí podle závažnosti, o sebevražedných myšlenkách.
Nejzávažnější typ představy byl hodnocen z hlediska frekvence, trvání, ovladatelnosti, odrazujících prostředků a důvodu.
Pokud byly odpovědi na první 2 otázky týkající se představy „ano“, lékař položil otázky 3-5.
Aktivní sebevražedné myšlenky zahrnovaly každého účastníka, který odpověděl „ano“ na otázky 2-5.
Pokud byly odpovědi na myšlenkové otázky 1 a 2 „ne“, pak klinik přistoupil k 5 otázkám (ano/ne), které se týkaly sebevražedného chování, které bylo kategorizováno jako skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné činy nebo chování a dokonaná sebevražda.
|
53 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšenou odezvou na stupnici klinických globálních dojmů zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 1., 4., 24. a 52. týden a konec léčby (buď návštěva 16 [52. týden] nebo předčasné ukončení)
|
Hodnotící škály CGI umožňovaly celkové hodnocení závažnosti stavu účastníka a jeho zlepšení v průběhu času.
CGI-I bylo provedeno za účelem hodnocení zlepšení stavu účastníka na 7bodové škále v rozmezí od 1 (velmi se zlepšilo) do 7 (velmi mnohem horší) a zahrnovalo možnost „neposouzeno“.
Odpovědi byly rozděleny do 2 kategorií (vylepšené nebo nezlepšené).
Zlepšené zahrnovaly velmi vylepšené a mnohem vylepšené; nezlepšilo se, zahrnovalo minimálně zlepšení, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší a mnohem horší.
Nehodnoceno a chybějící hodnoty byly z procentuálního výpočtu vyloučeny.
|
1., 4., 24. a 52. týden a konec léčby (buď návštěva 16 [52. týden] nebo předčasné ukončení)
|
|
Změna od výchozího stavu v globálním skóre pro dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Výchozí stav, 4., 24. a 52. týden a konec léčby (buď návštěva 16 [52. týden] nebo předčasné ukončení)
|
EDE-Q je 28-položkový dotazník měřící patologii příjmu potravy a je odvozen přímo z Interview pro vyšetření poruch příjmu potravy.
EDE-Q se zaměřuje na posledních 28 dní, aby vyhodnotila hlavní rysy chování (jídlo a očista) a postojové rysy poruch příjmu potravy.
28 položek je hodnoceno účastníkem na 7bodové škále (v rozmezí od 0 do 6), přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou patologii.
EDE-Q zahrnuje 4 subškály: Zdrženlivost, Obavy z příjmu potravy, Obavy z hmotnosti a Obavy z tvaru.
Globální skóre je průměr všech 28 položek s rozsahem 0 až 6.
Záporná hodnota znamená příznivý výsledek.
Uvedené hodnoty představují průměrnou změnu od výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, 4., 24. a 52. týden a konec léčby (buď návštěva 16 [52. týden] nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro mobilitu
Časové okno: Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších obecných ukazatelů kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Uvádí se procento účastníků s různými odpověďmi na dotazník mobility.
Procenta jsou založena na všech účastnících v úplné sadě analýz s platným výsledkem při dané návštěvě.
|
Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EuroQoL Group 5 Dimension 5-Level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro sebeobsluhu
Časové okno: Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších obecných ukazatelů kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Uvádí se procento účastníků s různými odpověďmi na dotazník pro sebeobsluhu.
Procenta jsou založena na všech účastnících v úplné sadě analýz s platným výsledkem při dané návštěvě.
|
Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro obvyklé aktivity
Časové okno: Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších obecných ukazatelů kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Uvádí se procento účastníků s různými odpověďmi na obvyklý dotazník aktivit.
Procenta jsou založena na všech účastnících v úplné sadě analýz s platným výsledkem při dané návštěvě.
|
Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro bolest a nepohodlí
Časové okno: Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších obecných ukazatelů kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Uvádí se procento účastníků s různými odpověďmi na dotazník bolesti/nepohodlí.
Procenta jsou založena na všech účastnících v úplné sadě analýz s platným výsledkem při dané návštěvě.
|
Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
|
Procento účastníků s odpovědí na EuroQoL Group 5 Dimension 5-level Self-Report Questionnaire (EQ-5D-5L) pro úzkost nebo depresi
Časové okno: Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
EQ-5D-5L je jedním z nejrozšířenějších obecných ukazatelů kvality života související se zdravím.
Skládá se z 5-položkového popisného systému, který měří 5 dimenzí zdraví, včetně mobility, sebeobsluhy, obvyklých aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Každá dimenze je reprezentována jednou položkou s 5 úrovněmi odpovědí, od špatného zdraví po dobré zdraví.
Uvádí se procento účastníků s různými odpověďmi na dotazník úzkosti/deprese.
Procenta jsou založena na všech účastnících v úplné sadě analýz s platným výsledkem při dané návštěvě.
|
Konec léčby (ET; buď návštěva 16 [týden 52], nebo předčasné ukončení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
3. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Hyperfagie
- Bulimie
- Poruchy krmení a příjmu potravy
- Poruchy přejídání
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- SPD489-345
- 2012-003313-34 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .