Открытое расширение для взрослых с компульсивным перееданием (BED)
25 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 3, многоцентровое, открытое, 12-месячное продленное исследование безопасности и переносимости SPD489 при лечении взрослых с компульсивным перееданием
Оценить безопасность и переносимость SPD489, вводимого в виде суточной утренней дозы (50 или 70 мг) при лечении компульсивного переедания средней и тяжелой степени у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
604
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Германия, 10629
- Ernovis GmbH
-
Dresden, Германия, 1069
- Klinische Forschung Dresden GmbH
-
Hannover, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28031
- Hospital Infanta Leonor
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
- Birmingham Research Group
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
- Radiant Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Southwestern Research, Inc.
-
Corona, California, Соединенные Штаты, 92880
- TRIMED Clinical Trials
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinical Research Services
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94612
- Pacific Research Partners, LLC
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80239
- Radiant Research, Inc
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Western Affiliated Research Institute, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- Gulfcoast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Fidelity Clinical Research, Inc
-
Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
- Compass Research, LLC
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Neurotrials Research, Inc
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Baber Research Group
-
Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
- American Medical Research, Inc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research, LLC
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Deaconess Health Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66206
- Clinical Trials Technology, Inc
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Cypress Medical Research Center, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisana Research Associates, Inc
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
- ActivMed Practices & Research
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Trials, LLC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Robert Lynne Horne, MD
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Global Medical Institues, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Pacific Institute for Research & Evaluation
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Brooklyn Medical Institute
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
- Comprehensive Clinical Development
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research LLC
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- CNS Clinica
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44311
- Radiant Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
- Community Research
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45215
- Patient Priority Clinical Sites
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
- Lindner Center of Hope
-
Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- North Star Medical Research, LLC
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Oregon Psychiatric Partners, Llp
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Sunstone Medical Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Research, Inc
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
- The Clinical Trial Center, LLC.
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Radiant Research, Inc
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
- Radiant Research, Inc
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Clinical Research Associates, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureSearch Clinical Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Psychiatric Medical Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Radiant Research, Inc
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
- Radiant Research, Inc
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Advanced Research Institute
-
-
Vermont
-
Woodstock, Vermont, Соединенные Штаты, 05091
- Neuropsychiatric Associates
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle) Llc
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
- Dean Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Завершение предшествующего двойного слепого исследования SPD489 BED
- Субъект соответствует следующим критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание - редакция текста (DSM-IV-TR) для диагностики BED.
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) > или = 18 и < или = 45.
Критерий исключения:
- Субъект имеет сопутствующие симптомы нервной булимии или нервной анорексии.
- Субъект считается подверженным суицидальному риску или риску причинения вреда другим
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лисдексамфетамина димезилат
|
50 или 70 мг перорально один раз в день в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, вызванными лечением (TEAE), как показатель безопасности
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
|
Количество участников с положительным ответом по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 53 недели
|
Суицидальность оценивалась с помощью C-SSRS, полуструктурированного интервью, предназначенного для регистрации возникновения, серьезности и частоты суицидальных мыслей и поведения.
Интервью и оценка для C-SSRS были проведены врачом, успешно прошедшим обучение у спонсора или назначенного лица.
Интервью было начато с 5 (да/нет) вопросов, представленных в порядке возрастания серьезности, о суицидальных мыслях.
Самый тяжелый тип мышления оценивался по частоте, продолжительности, управляемости, сдерживающим факторам и причине.
Если ответы на первые 2 вопроса об идеях были «да», клиницист задавал вопросы 3-5.
Активные суицидальные мысли включали всех участников, ответивших «да» на вопросы 2–5.
Если ответы на вопросы об идеации 1 и 2 были «нет», то клиницист переходил к 5 (да/нет) вопросам, касающимся суицидального поведения, которое классифицировалось как актуальная попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение и завершил самоубийство.
|
53 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшенным ответом по шкале общих клинических впечатлений от улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: Недели 1, 4, 24 и 52 и конец лечения (либо визит 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
Рейтинговые шкалы CGI позволили провести глобальную оценку тяжести состояния участника и его улучшения с течением времени.
CGI-I был выполнен для оценки улучшения состояния участника по 7-балльной шкале от 1 (значительно улучшилось) до 7 (значительно хуже) и включал вариант «не оценено».
Ответы были разделены на 2 категории (улучшились или не улучшились).
Улучшенное включало в себя очень улучшенное и значительно улучшенное; не улучшено включает минимально улучшено, без изменений, минимально хуже, намного хуже и очень намного хуже.
Неоцененные и отсутствующие значения были исключены из процентного расчета.
|
Недели 1, 4, 24 и 52 и конец лечения (либо визит 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 24 и 52 и конец лечения (либо визит 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EDE-Q представляет собой опросник из 28 пунктов, измеряющий патологию пищевого поведения и полученный непосредственно из интервью по изучению расстройств пищевого поведения.
EDE-Q фокусируется на последних 28 днях для оценки основных поведенческих (прием пищи и очищение) и поведенческих особенностей расстройств пищевого поведения.
Участник оценивает 28 пунктов по 7-балльной шкале (от 0 до 6), причем более высокие баллы указывают на повышенную патологию.
EDE-Q включает в себя 4 субшкалы: сдержанность, озабоченность едой, озабоченность весом и озабоченность фигурой.
Общий балл представляет собой среднее значение всех 28 пунктов в диапазоне от 0 до 6.
Отрицательное значение указывает на благоприятный результат.
Представленные значения представляют собой среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, недели 4, 24 и 52 и конец лечения (либо визит 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, ответивших на 5-уровневый опросник самооценки EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) для мобильности
Временное ограничение: Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Сообщается процент участников с различными ответами на вопросник мобильности.
Проценты основаны на всех участниках полного набора анализов с действительным результатом на данном посещении.
|
Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, ответивших на 5-уровневый опросник самооценки EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) для самообслуживания
Временное ограничение: Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Сообщается процент участников с различными ответами на вопросник по уходу за собой.
Проценты основаны на всех участниках полного набора анализов с действительным результатом на данном посещении.
|
Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, ответивших на 5-уровневый опросник самооценки EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) для обычных занятий
Временное ограничение: Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Сообщается процент участников с различными ответами на обычный вопросник деятельности.
Проценты основаны на всех участниках полного набора анализов с действительным результатом на данном посещении.
|
Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, ответивших на 5-уровневый опросник самооценки EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) для боли и дискомфорта
Временное ограничение: Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Сообщается процент участников с различными ответами на вопросник боли/дискомфорта.
Проценты основаны на всех участниках полного набора анализов с действительным результатом на данном посещении.
|
Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
|
Процент участников, ответивших на 5-уровневый опросник самооценки EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) по тревоге или депрессии
Временное ограничение: Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
EQ-5D-5L является одним из наиболее широко используемых общих показателей качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы из 5 пунктов, которая измеряет 5 аспектов здоровья, включая мобильность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Каждое измерение представлено одним пунктом с 5 уровнями ответов, от плохого здоровья до хорошего здоровья.
Сообщается процент участников с различными ответами на вопросник тревоги/депрессии.
Проценты основаны на всех участниках полного набора анализов с действительным результатом на данном посещении.
|
Окончание лечения (ET; либо посещение 16 [неделя 52], либо досрочное прекращение)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Гиперфагия
- Булимия
- Кормление и расстройства пищевого поведения
- Компульсивное переедание
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Лисдексамфетамина димезилат
Другие идентификационные номера исследования
- SPD489-345
- 2012-003313-34 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный