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Extensión de etiqueta abierta en adultos con trastorno por atracón (BED)

25 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 3, multicéntrico, abierto, de extensión de 12 meses sobre seguridad y tolerabilidad de SPD489 en el tratamiento de adultos con trastorno por atracón compulsivo

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SPD489 administrado como una dosis diaria por la mañana (50 o 70 mg) en el tratamiento del trastorno por atracón (TA) de moderado a grave en adultos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

604

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Alemania, 10629
        • Ernovis GmbH
      • Dresden, Alemania, 1069
        • Klinische Forschung Dresden Gmbh
      • Hannover, Alemania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
  • España
      • Madrid, España, 28031
        • Hospital Infanta Leonor
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Birmingham Research Group
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Radiant Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Southwestern Research, Inc.
      • Corona, California, Estados Unidos, 92880
        • TRIMED Clinical Trials
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Clinical Research Services
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94612
        • Pacific Research Partners, LLC
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • PCSD - Feighner Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80239
        • Radiant Research, Inc
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Western Affiliated Research Institute, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Fidelity Clinical Research, Inc
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Compass Research, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
        • Baber Research Group
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • American Medical Research, Inc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Goldpoint Clinical Research, LLC
      • Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
        • Deaconess Health Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
        • Clinical Trials Technology, Inc
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
        • Louisana Research Associates, Inc
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates-Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Robert Lynne Horne, MD
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Global Medical Institues, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Pacific Institute for Research & Evaluation
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
        • Brooklyn Medical Institute
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Comprehensive Clinical Development
      • Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
        • Bioscience Research LLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10023
        • CNS Clinica
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44311
        • Radiant Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • Community Research
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
        • Lindner Center of Hope
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • North Star Medical Research, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research Company
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Oregon Psychiatric Partners, Llp
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Sunstone Medical Research, LLC
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Center for Clinical Research, Inc
      • Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • The Clinical Trial Center, LLC.
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research, Inc
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Radiant Research, Inc
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc (CNS Healthcare)
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Psychiatric Medical Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Radiant Research, Inc
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Radiant Research, Inc
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • Neuropsychiatric Associates
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
        • Neuroscience, Inc
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
        • Dean Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Finalización de un estudio doble ciego SPD489 BED anterior
  2. El sujeto cumple con los siguientes criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de Trastornos Mentales Cuarta Edición - Revisión de Texto (DSM-IV-TR) para un diagnóstico de BED
  3. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) de > o =18 y < o =45

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto tiene síntomas concurrentes de bulimia nerviosa o anorexia nerviosa.
  2. El sujeto se considera un riesgo de suicidio o riesgo de dañar a otros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dimesilato de lisdexanfetamina
Droga: Dimesilato de lisdexanfetamina
50 o 70 mg administrados por vía oral, una vez al día durante 52 semanas
Otros nombres:
  • Vyvanse
  • LDX
  • SPD489

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de participantes con una respuesta positiva en la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: 53 semanas
La tendencia suicida se evaluó mediante el uso de la C-SSRS, una entrevista semiestructurada diseñada para capturar la ocurrencia, la gravedad y la frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio. La entrevista y calificación para el C-SSRS fue completada por un médico que había sido capacitado con éxito por el patrocinador o la persona designada. La entrevista se inició con 5 preguntas (sí/no), presentadas en orden ascendente de gravedad, sobre ideación suicida. El tipo más severo de ideación se calificó por frecuencia, duración, controlabilidad, disuasión y razón. Si las respuestas a las primeras 2 preguntas de ideación fueron "sí", el médico hizo las preguntas 3-5. La ideación suicida activa incluyó a cualquier participante que respondiera "sí" a las preguntas 2-5. Si las respuestas a las preguntas de ideación 1 y 2 fueron "no", entonces el médico procedió a 5 preguntas (sí/no) que abordaban el comportamiento suicida, que se categorizó como intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o comportamientos preparatorios y suicidio consumado.
53 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta mejorada en la escala de impresiones clínicas globales de mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 4, 24 y 52 y finalización del tratamiento (ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Las escalas de calificación CGI permitieron la evaluación global de la gravedad y la mejora de la condición de un participante con el tiempo. El CGI-I se realizó para calificar la mejora de la condición de un participante en una escala de 7 puntos que va desde 1 (muy mejorado) a 7 (mucho peor) e incluye una opción "no evaluada". Las respuestas se dicotomizaron en 2 categorías (mejoró o no mejoró). Mejorado incluido muy mejorado y muy mejorado; no mejorado incluido mínimamente mejorado, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor y mucho peor. Los valores no evaluados y faltantes se excluyeron del cálculo del porcentaje.
Semanas 1, 4, 24 y 52 y finalización del tratamiento (ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Cambio desde el inicio en la puntuación global del Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 24 y 52, y final del tratamiento (ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EDE-Q es un cuestionario de 28 ítems que mide la patología alimentaria y se deriva directamente de la Entrevista de examen del trastorno alimentario. El EDE-Q se centra en los últimos 28 días para evaluar las principales características conductuales (alimentación y purga) y actitudinales de los trastornos alimentarios. Los 28 ítems son calificados por el participante en una escala de 7 puntos (de 0 a 6), donde las puntuaciones más altas indican un aumento de la patología. El EDE-Q incluye 4 subescalas: Restricción, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma. La puntuación global es el promedio de los 28 elementos, con un rango de 0 a 6. Un valor negativo indica un resultado favorable. Los valores presentados son el cambio medio desde el inicio.
Línea de base, Semanas 4, 24 y 52, y final del tratamiento (ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes con una respuesta al cuestionario de autoinforme de 5 niveles de EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para movilidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud. Se reportan los porcentajes de participantes con varias respuestas al cuestionario de movilidad. Los porcentajes se basan en todos los participantes en el conjunto de análisis completo con un resultado válido en la visita dada.
Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes con una respuesta al cuestionario de autoinforme de 5 niveles de EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para el autocuidado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud. Se reportan los porcentajes de participantes con diversas respuestas al cuestionario de autocuidado. Los porcentajes se basan en todos los participantes en el conjunto de análisis completo con un resultado válido en la visita dada.
Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes con una respuesta al cuestionario de autoinforme de 5 niveles de EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para actividades habituales
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud. Se reportan los porcentajes de participantes con diversas respuestas al cuestionario de actividades habituales. Los porcentajes se basan en todos los participantes en el conjunto de análisis completo con un resultado válido en la visita dada.
Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes con una respuesta al cuestionario de autoinforme de 5 niveles de EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para el dolor y la incomodidad
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud. Se reportan los porcentajes de participantes con varias respuestas al cuestionario de dolor/malestar. Los porcentajes se basan en todos los participantes en el conjunto de análisis completo con un resultado válido en la visita dada.
Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
Porcentaje de participantes con una respuesta al cuestionario de autoinforme de 5 niveles de EuroQoL Group 5 Dimension (EQ-5D-5L) para ansiedad o depresión
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)
El EQ-5D-5L es una de las medidas de índice genéricas más utilizadas de la calidad de vida relacionada con la salud. Consiste en un sistema descriptivo de 5 ítems que mide 5 dimensiones de la salud, incluyendo movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión está representada por un solo ítem con 5 niveles de respuesta, desde mala salud hasta buena salud. Se reportan los porcentajes de participantes con diversas respuestas al cuestionario de ansiedad/depresión. Los porcentajes se basan en todos los participantes en el conjunto de análisis completo con un resultado válido en la visita dada.
Fin del tratamiento (ET; ya sea Visita 16 [Semana 52] o Terminación anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

21 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPD489-345
  • 2012-003313-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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