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철결핍 빈혈 여성에서 철분강화밥의 효과에 대한 파일럿 연구

2018년 10월 30일 업데이트: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

철분 결핍 빈혈 여성의 철 저장 및 망상적혈구에 대한 철 강화 쌀의 효과에 대한 파일럿 연구

이 연구의 목적은 철분이 풍부한 쌀이 철분 결핍 빈혈이 있는 여성이 철분이 풍부하지 않은 표준 쌀보다 더 효율적으로 혈구 수를 회복하는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구는 1회의 스크리닝 방문과 3회의 연구 방문으로 구성됩니다. 2주간의 연구는 월경 사이에 진행될 예정입니다.

그런 다음 2주 동안 일반 쌀 요리 또는 철분이 강화된 쌀 요리를 먹도록 지정됩니다. 쌀 그룹에 대한 할당은 무작위로 이루어집니다(동전 던지기처럼). 쌀 그룹에 속할 확률은 50:50입니다. 집에 가져갈 수 있도록 스티로폼 용기에 담긴 냉동 쌀 14끼가 제공됩니다. 다음 연구 주간에는 하루에 두 접시의 밥을 먹고 다음 연구 방문 시 빈 용기를 가져와야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 건강한 여성입니다.
  • 18세에서 50세 사이입니다.
  • 철 결핍성 빈혈이 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 철분 결핍을 치료하기 위해 약물이나 보충제를 복용하고 있습니다.
  • 지난달 철결핍 치료
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병
  • 진행중인 암
  • 활동성 자가면역질환
  • 만성 감염(예: HIV/AIDS, B형 간염, C형 간염)
  • 만성 신장 질환
  • 간경화
  • 지난 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 지난 6개월 이내 섭식 장애 병력
  • 영양소 흡수에 영향을 미치는 모든 위장 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 일반 밥
무강화 쌀 하루 2인분
다른: 비강화 쌀
철결핍성 빈혈이 있는 여성에서 매일 2인분의 강화되지 않은 쌀을 섭취하고 기준선과 연구 종료 시점에 혈청 철분과 트랜스페린을 측정합니다.
다른: 철 강화 쌀
철분 결핍 빈혈이 있는 여성을 위한 철분 강화 쌀을 하루 2회 섭취하면 철분이 강화되지 않은 표준 쌀보다 더 효율적으로 혈구 수를 회복할 수 있습니다.
다른: 철 강화 쌀
철결핍성 빈혈이 있는 여성에서 하루 2인분의 철분 강화 쌀을 섭취하고 기준선과 연구 종료 시점에 혈청 철과 트랜스페린을 측정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
망상 적혈구 수의 변화.
기간: 기준선 및 2인분 섭취 후 1주 및 2주
망상 적혈구의 변화는 일반적으로 일반 쌀 그룹과 비교하여 철 강화 쌀 그룹에서 계산됩니다. 이것은 망상적혈구라고 하는 미성숙 적혈구가 골수에서 얼마나 빨리 만들어지고 혈액으로 방출되는지를 측정하는 검사입니다.
기준선 및 2인분 섭취 후 1주 및 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 철의 변화
기간: 기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
혈청 철의 변화는 혈액 내 순환 철의 양을 측정하는 의학 실험실 테스트입니다. 일반 쌀군에 비해 강화쌀군에서
기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
트랜스페린
기간: 기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
일반 쌀군과 비교하여 강화 쌀군에서 트랜스페린(체내에서 철분을 운반하는 단백질)의 변화.
기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
헤모글로빈
기간: 기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
일반 쌀 그룹과 비교하여 강화된 쌀 그룹의 헤모글로빈(산소가 부착되는 적혈구의 핵심 단백질)의 변화.
기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
헤마토크리트
기간: 기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
일반 쌀 그룹과 비교하여 강화된 쌀 그룹의 헤마토크릿(적혈구로 구성된 총 혈액량의 비율)의 변화.
기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
평균 미립자 용적
기간: 기준선 및 섭취 후 1주 및 2주
평균 미립자 용적의 변화(일반 쌀군과 비교하여 강화 쌀군의 평균 적혈구 크기).
기준선 및 섭취 후 1주 및 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pennington Biomedical Research Center

협력자

The Wright Group in Crowley, LA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PBRC 12026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

철 결핍 성 빈혈에 대한 임상 시험

  • Jerry Vockley, MD, PhD
    Ultragenyx Pharmaceutical Inc
    더 이상 사용할 수 없음
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