Pilotstudie av effekten av järnberikat ris hos anemiska kvinnor med järnbrist
30 oktober 2018 uppdaterad av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Pilotstudie av effekten av järnberikat ris på järnlager och retikulocyter hos anemiska kvinnor med järnbrist
Syftet med denna studie är att se om ris berikat med järn hjälper kvinnor med järnbrist anemi att återställa sina blodvärden mer effektivt än standardriset som inte är berikat med järn.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av 1 screeningbesök och 3 studiebesök. Den två veckor långa studien kommer att vara schemalagd mellan mens.
Du kommer sedan att få i uppdrag att äta vanliga risrätter eller risrätter berikade med järn under tvåveckorsperioden. Tilldelningen till risgruppen kommer att göras slumpmässigt (som att vända ett mynt). Din chans att vara i någon av risgrupperna kommer att vara 50:50. Du kommer att få 14 frysta rismåltider i frigolitbehållare att ta med hem. Du förväntas äta två risrätter per dag under nästa studievecka och ta med dig de tomma behållarna till ditt nästa studiebesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk kvinna.
- Är mellan 18 och 50 år.
- Har anemi med järnbrist.
Exklusions kriterier:
- Är gravid eller ammar.
- Tar medicin eller tillskott för att behandla järnbrist.
- Behandling för järnbrist under den senaste månaden
- Typ 1 eller typ 2 diabetes
- Pågående cancer
- Aktiv autoimmun sjukdom
- Kroniska infektioner (t. HIV/AIDS, hepatit B, hepatit C)
- Kronisk njursjukdom
- Levercirros
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Historik med ätstörningar under de senaste 6 månaderna
- Alla gastrointestinala operationer som påverkar näringsupptaget
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Vanligt ris
2 portioner per dag av icke-berikat ris
|
Konsumtion av 2 portioner icke-berikat ris per dag hos kvinnor med järnbristanemi och mät serumjärn och transferrin vid baslinjen och slutet av studien.
|
|
ÖVRIG: Järnberikat ris
2 portioner per dag av ris berikat med järn för kvinnor med järnbrist anemi för att återställa sina blodvärden mer effektivt än standardriset som inte är berikat med järn.
|
Konsumtion av 2 portioner järnberikat ris per dag hos kvinnor med järnbristanemi och mät serumjärn och transferrin vid baslinjen och slutet av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i retikulocytantal.
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion av 2 portioner
|
Förändringar i retikulocyter räknas vanligtvis i den järnberikade risgruppen jämfört med den vanliga risgruppen.
Detta är ett test som mäter hur snabbt omogna röda blodkroppar som kallas retikulocyter tillverkas av benmärgen och släpps ut i blodet.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion av 2 portioner
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i serumjärn
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Förändringar i serumjärn är ett medicinskt laboratorietest som mäter mängden cirkulerande järn i blodet; i gruppen berikade ris jämfört med den vanliga risgruppen.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
|
Transferrin
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Förändringar i transferrin (ett protein som transporterar järn i kroppen) i den berikade risgruppen jämfört med den vanliga risgruppen.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
|
Hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Förändringar i hemoglobin (nyckelproteinet i röda blodkroppar till vilket syre fäster) i den berikade risgruppen jämfört med den vanliga risgruppen.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
|
Hematokrit
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Förändringar i hematokrit (andelen av din totala blodvolym som består av röda blodkroppar) i den berikade risgruppen jämfört med den vanliga risgruppen.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
|
Genomsnittlig korpuskulär volym
Tidsram: Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Förändringar i medelkroppsvolymen (den genomsnittliga röda blodkroppsstorleken i den berikade risgruppen jämfört med den vanliga risgruppen.
|
Baslinje och 1 och 2 veckor efter konsumtion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 augusti 2012
Första postat (UPPSKATTA)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 12026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .