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Estudo Piloto do Efeito do Arroz Enriquecido com Ferro em Mulheres Anêmicas com Deficiência de Ferro

30 de outubro de 2018 atualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Estudo piloto do efeito do arroz enriquecido com ferro nos estoques de ferro e reticulócitos em mulheres anêmicas com deficiência de ferro

O objetivo deste estudo é verificar se o arroz enriquecido em ferro ajudará as mulheres com anemia por deficiência de ferro a restaurar suas contagens sanguíneas com mais eficiência do que o arroz padrão não enriquecido com ferro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 1 visita de triagem e 3 visitas de estudo. O estudo de duas semanas será agendado entre as menstruações.

Você será designado a comer pratos de arroz regulares ou pratos de arroz enriquecidos com ferro pelo período de duas semanas. A atribuição ao grupo do arroz será feita aleatoriamente (como jogar uma moeda). Sua chance de estar em qualquer grupo de arroz será de 50:50. Você receberá 14 refeições de arroz congelado em recipientes de isopor para levar para casa. Espera-se que você coma dois pratos de arroz por dia durante a próxima semana de estudo e traga os recipientes vazios para sua próxima visita de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • É uma mulher saudável.
  • Têm entre 18 e 50 anos de idade.
  • Tem anemia por deficiência de ferro.

Critério de exclusão:

  • Está grávida ou amamentando.
  • Está tomando um medicamento ou suplemento para tratar a deficiência de ferro.
  • Tratamento para deficiência de ferro no último mês
  • Diabetes tipo 1 ou tipo 2
  • câncer em curso
  • Doença autoimune ativa
  • Infecções crônicas (ex. HIV/AIDS, hepatite B, hepatite C)
  • doença renal crônica
  • Cirrose hepática
  • História de abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses
  • Histórico de transtorno alimentar nos últimos 6 meses
  • Qualquer cirurgia gastrointestinal que afete a absorção de nutrientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Arroz normal
2 porções por dia de arroz não fortificado
Outro: Arroz não fortificado
Consumo de 2 porções de arroz não fortificado por dia em mulheres com anemia por deficiência de ferro e medição de ferro sérico e transferrina no início e no final do estudo.
OUTRO: Arroz Enriquecido com Ferro
2 porções por dia de arroz enriquecido em ferro para mulheres com anemia ferropriva para restaurar suas contagens sanguíneas de forma mais eficiente do que o arroz padrão não enriquecido com ferro.
Outro: Arroz Enriquecido com Ferro
Consumo de 2 porções de arroz fortificado com ferro por dia em mulheres com anemia por deficiência de ferro e medição de ferro sérico e transferrina no início e no final do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na contagem de reticulócitos.
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo de 2 porções
Mudança na contagem de reticulócitos normalmente no grupo de arroz fortificado com ferro em comparação com o grupo de arroz regular. Este é um teste que mede a rapidez com que os glóbulos vermelhos imaturos chamados reticulócitos são produzidos pela medula óssea e liberados no sangue.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo de 2 porções

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no ferro sérico
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Alterações no ferro sérico é um teste de laboratório médico que mede a quantidade de ferro circulante no sangue; no grupo de arroz fortificado em comparação com o grupo de arroz regular.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Transferrina
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Alterações na transferrina (uma proteína que transporta ferro no corpo) no grupo de arroz fortificado em comparação com o grupo de arroz regular.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Hemoglobina
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Alterações na hemoglobina (a proteína chave nos glóbulos vermelhos à qual o oxigênio se liga) no grupo de arroz fortificado em comparação com o grupo de arroz regular.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Hematócrito
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Alterações no hematócrito (a proporção do seu volume total de sangue que é composto de glóbulos vermelhos) no grupo de arroz fortificado em comparação com o grupo de arroz regular.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Volume corpuscular médio
Prazo: Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo
Alterações no volume corpuscular médio (o tamanho médio dos glóbulos vermelhos no grupo de arroz fortificado em comparação com o grupo de arroz regular.
Linha de base e 1 e 2 semanas após o consumo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

The Wright Group in Crowley, LA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PBRC 12026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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