铁强化大米对缺铁性贫血妇女影响的初步研究
2018年10月30日 更新者：Frank Greenway、Pennington Biomedical Research Center
铁强化大米对缺铁性贫血妇女铁储存和网织红细胞影响的初步研究
这项研究的目的是了解富含铁的大米是否会比不含铁的标准大米更有效地帮助患有缺铁性贫血的女性恢复血细胞计数。
研究概览
详细说明
该研究将包括 1 次筛选访视和 3 次研究访视。 为期两周的研究将安排在两次月经之间进行。
然后，您将被分配在两周内吃普通米饭或铁强化米饭。 米饭组的分配将随机进行（就像掷硬币一样）。 您进入任一米饭组的机会为 50:50。 您将获得 14 份装在泡沫塑料容器中的冷冻米饭，可以带回家。 在接下来的学习周中，您需要每天吃两顿米饭，并将空容器带到您的下一次学习访问中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是一个健康的女人。
- 年龄在 18 至 50 岁之间。
- 有缺铁性贫血。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 正在服用药物或补充剂来治疗缺铁症。
- 过去一个月内缺铁的治疗
- 1 型或 2 型糖尿病
- 持续的癌症
- 活动性自身免疫性疾病
- 慢性感染（例如 艾滋病毒/艾滋病、乙型肝炎、丙型肝炎）
- 慢性肾病
- 肝硬化
- 过去 6 个月内吸毒或酗酒史
- 过去 6 个月内有进食障碍史
- 任何影响营养吸收的胃肠手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：普通米饭
每天 2 份非强化米饭
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患有缺铁性贫血的女性每天食用 2 份非强化大米，并在基线和研究结束时测量血清铁和转铁蛋白。
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其他：铁强化大米
对于患有缺铁性贫血的女性，每天 2 份富含铁的大米比不富含铁的标准大米更有效地恢复她们的血液计数。
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患有缺铁性贫血的女性每天食用 2 份铁强化大米，并在基线和研究结束时测量血清铁和转铁蛋白。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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网织红细胞计数的变化。
大体时间：食用 2 份后的基线和 1 周和 2 周
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与普通大米组相比，铁强化大米组的网织红细胞计数通常发生变化。
这是一项测量未成熟红细胞（称为网织红细胞）由骨髓生成并释放到血液中的速度的测试。
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食用 2 份后的基线和 1 周和 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁的变化
大体时间：基线和食用后 1 周和 2 周
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血清铁的变化是一种医学实验室测试，用于测量血液中循环铁的量；与普通大米组相比，强化大米组。
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基线和食用后 1 周和 2 周
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转铁蛋白
大体时间：基线和食用后 1 周和 2 周
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与普通大米组相比，强化大米组中转铁蛋白（一种在体内运输铁的蛋白质）的变化。
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基线和食用后 1 周和 2 周
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血红蛋白
大体时间：基线和食用后 1 周和 2 周
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与普通大米组相比，强化大米组的血红蛋白（氧气附着的红细胞中的关键蛋白质）发生了变化。
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基线和食用后 1 周和 2 周
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分血器
大体时间：基线和食用后 1 周和 2 周
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与普通米饭组相比，强化米饭组的血细胞比容（红细胞占总血容量的比例）发生了变化。
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基线和食用后 1 周和 2 周
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平均红细胞体积
大体时间：基线和食用后 1 周和 2 周
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平均红细胞体积的变化（强化大米组与普通大米组相比的平均红细胞大小。
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基线和食用后 1 周和 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月2日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月30日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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