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Estudio piloto del efecto del arroz fortificado con hierro en mujeres anémicas con deficiencia de hierro

30 de octubre de 2018 actualizado por: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Estudio piloto del efecto del arroz fortificado con hierro sobre las reservas de hierro y los reticulocitos en mujeres anémicas con deficiencia de hierro

El propósito de este estudio es ver si el arroz enriquecido en hierro ayudará a las mujeres con anemia por deficiencia de hierro a restaurar sus recuentos sanguíneos de manera más eficiente que el arroz estándar no enriquecido con hierro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de 1 visita de selección y 3 visitas de estudio. El estudio de dos semanas se programará para realizarse entre menstruaciones.

Luego se le asignará comer platos regulares de arroz o platos de arroz fortificados con hierro durante el período de dos semanas. La asignación al grupo de arroz se hará al azar (como lanzar una moneda). Su probabilidad de estar en cualquiera de los dos grupos de arroz será de 50:50. Se le darán 14 comidas de arroz congelado en recipientes de espuma de poliestireno para llevar a casa. Se espera que coma dos platos de arroz por día durante la próxima semana de estudio y que traiga los recipientes vacíos a su próxima visita de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eres una mujer sana.
  • Tienen entre 18 y 50 años de edad.
  • Tiene anemia por deficiencia de hierro.

Criterio de exclusión:

  • Está embarazada o amamantando.
  • Está tomando un medicamento o suplemento para tratar la deficiencia de hierro.
  • Tratamiento para la deficiencia de hierro en el último mes
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • cáncer en curso
  • Enfermedad autoinmune activa
  • Infecciones crónicas (ej. VIH/SIDA, hepatitis B, hepatitis C)
  • enfermedad renal cronica
  • Cirrosis hepática
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de trastorno alimentario en los últimos 6 meses
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que afecte la absorción de nutrientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Arroz Normal
2 porciones por día de arroz no fortificado
Otro: Arroz no fortificado
Consumo de 2 porciones de arroz no fortificado por día en mujeres con anemia por deficiencia de hierro y medición de hierro sérico y transferrina al inicio y al final del estudio.
OTRO: Arroz fortificado con hierro
2 raciones al día de Arroz enriquecido en hierro para mujeres con anemia ferropénica para restaurar sus recuentos sanguíneos de manera más eficiente que el arroz estándar no enriquecido con hierro.
Otro: Arroz fortificado con hierro
Consumo de 2 porciones de arroz fortificado con hierro por día en mujeres con anemia por deficiencia de hierro y medir el hierro sérico y la transferrina al inicio y al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el recuento de reticulocitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo de 2 porciones
El cambio en el recuento de reticulocitos generalmente se observa en el grupo de arroz fortificado con hierro en comparación con el grupo de arroz normal. Esta es una prueba que mide qué tan rápido los glóbulos rojos inmaduros llamados reticulocitos son producidos por la médula ósea y liberados a la sangre.
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo de 2 porciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el hierro sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Cambios en el hierro sérico es una prueba de laboratorio médico que mide la cantidad de hierro circulante en la sangre; en el grupo de arroz fortificado en comparación con el grupo de arroz regular.
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Cambios en la transferrina (una proteína que transporta el hierro en el cuerpo) en el grupo de arroz fortificado en comparación con el grupo de arroz normal.
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Cambios en la hemoglobina (la proteína clave en los glóbulos rojos a la que se une el oxígeno) en el grupo de arroz fortificado en comparación con el grupo de arroz normal.
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Cambios en el hematocrito (la proporción del volumen total de sangre que se compone de glóbulos rojos) en el grupo de arroz fortificado en comparación con el grupo de arroz regular.
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo
Cambios en el volumen corpuscular medio (el tamaño promedio de glóbulos rojos en el grupo de arroz fortificado en comparación con el grupo de arroz regular).
Línea de base y 1 y 2 semanas después del consumo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pennington Biomedical Research Center

Colaboradores

The Wright Group in Crowley, LA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PBRC 12026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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