Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe wpływu ryżu wzmocnionego żelazem na kobiety z niedoborem żelaza z niedokrwistością

30 października 2018 zaktualizowane przez: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Badanie pilotażowe wpływu ryżu wzbogaconego żelazem na zapasy żelaza i retikulocyty u kobiet z niedoborem żelaza i niedokrwistością

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy ryż wzbogacony w żelazo pomoże kobietom z niedokrwistością z niedoboru żelaza w skuteczniejszym przywróceniu liczby krwinek niż standardowy ryż niewzbogacony w żelazo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie się składało z 1 wizyty przesiewowej i 3 wizyt studyjnych. Dwutygodniowe badanie zostanie zaplanowane między miesiączkami.

Następnie zostaniesz przydzielony do jedzenia zwykłych dań z ryżu lub dań z ryżu wzmocnionego żelazem przez okres dwóch tygodni. Przydział do grupy ryżu zostanie dokonany losowo (jak rzut monetą). Twoja szansa na znalezienie się w którejś z grup ryżu wyniesie 50:50. Otrzymasz 14 mrożonych posiłków ryżowych w styropianowych pojemnikach do zabrania do domu. Oczekuje się, że będziesz jadł dwa dania z ryżu dziennie przez następny tydzień nauki i przyniesiesz puste pojemniki na następną wizytę studyjną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy zdrową kobietą.
  • Mają od 18 do 50 lat.
  • Mieć niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
  • Przyjmują leki lub suplementy w celu leczenia niedoboru żelaza.
  • Leczenie niedoboru żelaza w ciągu ostatniego miesiąca
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Trwający rak
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna
  • Przewlekłe infekcje (np. HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C)
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Marskość wątroby
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Każda operacja przewodu pokarmowego wpływająca na wchłanianie składników odżywczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zwykły Ryż
2 porcje dziennie niewzbogaconego ryżu
Inny: Ryż niewzmocniony
Spożywanie 2 porcji niewzbogaconego ryżu dziennie u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz pomiar poziomu żelaza i transferyny w surowicy na początku i na końcu badania.
INNY: Ryż wzmocniony żelazem
2 porcje dziennie Ryżu wzbogaconego w żelazo dla kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza, aby przywrócić ich morfologię krwi skuteczniej niż standardowy ryż niewzbogacony w żelazo.
Inny: Ryż wzmocniony żelazem
Spożywanie 2 porcji ryżu wzbogaconego żelazem dziennie u kobiet z niedokrwistością z niedoboru żelaza oraz pomiar poziomu żelaza w surowicy i transferyny na początku i na końcu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby retikulocytów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu 2 porcji
Zmiany w retikulocytach zazwyczaj liczą się w grupie ryżu wzbogaconego żelazem w porównaniu z grupą zwykłego ryżu. Jest to test, który mierzy, jak szybko niedojrzałe krwinki czerwone zwane retikulocytami są wytwarzane przez szpik kostny i uwalniane do krwi.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu 2 porcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany poziomu żelaza w surowicy to medyczne badanie laboratoryjne, które mierzy ilość krążącego żelaza we krwi; w grupie ryżu wzmocnionego w porównaniu z grupą ryżu zwykłego.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Transferyna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany w transferynie (białku, które transportuje żelazo w organizmie) w grupie ryżu wzbogaconego w porównaniu ze zwykłym ryżem.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Hemoglobina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany w hemoglobinie (kluczowym białku w krwinkach czerwonych, do którego przyłącza się tlen) w grupie osób spożywających wzbogacony ryż w porównaniu do grupy osób spożywających zwykły ryż.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany hematokrytu (odsetek całkowitej objętości krwi, który składa się z krwinek czerwonych) w grupie osób spożywających wzbogacony ryż w porównaniu z grupą osób spożywających zwykły ryż.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Średnia objętość krwinki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu
Zmiany w średniej objętości krwinki (średnia wielkość krwinek czerwonych w grupie wzbogaconego ryżu w porównaniu do zwykłej grupy ryżu.
Wartość wyjściowa oraz 1 i 2 tygodnie po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

The Wright Group in Crowley, LA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 12026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Ryż niewzmocniony

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj