Kísérleti tanulmány a vassal dúsított rizs hatásáról vashiányos vérszegény nőknél
2018. október 30. frissítette: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Kísérleti tanulmány a vassal dúsított rizs vasraktárra és retikulocitákra gyakorolt hatásáról vashiányos vérszegény nőknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, vajon a vasban dúsított rizs segít-e a vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknek hatékonyabban helyreállítani vérképüket, mint a vasban nem dúsított standard rizs.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 1 szűrővizsgálatból és 3 tanulmányi látogatásból fog állni. A kéthetes vizsgálat a menstruáció között lesz.
Ezt követően rendszeres rizsételeket vagy vassal dúsított rizsételeket kell enni a két hétig. A rizscsoporthoz való hozzárendelés véletlenszerűen történik (mint egy érme feldobása). 50:50 az esélye, hogy bármelyik rizscsoportba kerüljön. 14 db fagyasztott rizsételt kapsz hungarocell tartályokban, amelyeket hazavihetsz. A következő tanulmányi héten napi két rizses ételt kell ennie, és az üres edényeket el kell vinnie a következő tanulmányi látogatására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő vagy.
- 18 és 50 év közöttiek.
- Vashiányos vérszegénysége van.
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak.
- Gyógyszert vagy kiegészítőt szed a vashiány kezelésére.
- Vashiány kezelése az elmúlt hónapban
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség
- Folyamatos rák
- Aktív autoimmun betegség
- Krónikus fertőzések (pl. HIV/AIDS, hepatitis B, hepatitis C)
- Krónikus vesebetegség
- Májzsugorodás
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban
- Evészavar anamnézisében az elmúlt 6 hónapban
- Minden olyan gyomor-bélrendszeri műtét, amely befolyásolja a tápanyag felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Normál rizs
Napi 2 adag nem dúsított rizs
|
Napi 2 adag nem dúsított rizs fogyasztása vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél, valamint a szérum vas és transzferrin szint mérése a vizsgálat kezdetén és végén.
|
|
EGYÉB: Vassal dúsított rizs
Napi 2 adag vasban dúsított rizs vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknek, hogy hatékonyabban állítsák helyre vérképüket, mint a normál, vassal nem dúsított rizs.
|
Napi 2 adag vassal dúsított rizs fogyasztása vashiányos vérszegénységben szenvedő nőknél, valamint a szérum vas és transzferrin szintjének mérése a vizsgálat kezdetén és végén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A retikulocitaszám változása.
Időkeret: Kiindulási és 1 és 2 héttel 2 adag elfogyasztása után
|
A retikulocitaszám változása jellemzően a vassal dúsított rizs csoportjában a normál rizs csoporthoz képest.
Ez egy olyan teszt, amely azt méri, hogy a retikulocitáknak nevezett éretlen vörösvérsejtek milyen gyorsan jönnek létre a csontvelőben, és milyen gyorsan kerülnek a vérbe.
|
Kiindulási és 1 és 2 héttel 2 adag elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szérum vasban
Időkeret: Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
A szérumvas változása egy orvosi laboratóriumi vizsgálat, amely a vérben keringő vas mennyiségét méri; a dúsított rizs csoportban a normál rizs csoporthoz képest.
|
Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
|
Transzferrin
Időkeret: Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
A transzferrin (egy vasat a szervezetben szállító fehérje) változásai a dúsított rizs csoportjában a normál rizs csoporthoz képest.
|
Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
|
Hemoglobin
Időkeret: Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
A hemoglobin (a vörösvérsejtek kulcsfontosságú fehérje, amelyhez oxigén kötődik) változásai a dúsított rizs csoportjában a normál rizs csoporthoz képest.
|
Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
|
Hematokrit
Időkeret: Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
A hematokrit változása (a vörösvértestekből álló teljes vértérfogat aránya) a dúsított rizs csoportjában a normál rizs csoporthoz képest.
|
Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
|
Átlagos korpuszkuláris térfogat
Időkeret: Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
Változások az átlagos corpuscularis térfogatban (az átlagos vörösvérsejt-méret a dúsított rizs csoportjában a normál rizscsoporthoz képest.
|
Kiindulási és fogyasztást követő 1 és 2 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 12026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .