Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av effekten av jernbefestet ris hos jernmangel anemiske kvinner

30. oktober 2018 oppdatert av: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotstudie av effekten av jernforsterket ris på jernlagre og retikulocytter hos anemiske kvinner med jernmangel

Hensikten med denne studien er å se om ris beriket med jern vil hjelpe kvinner med jernmangel anemi med å gjenopprette blodtellingen mer effektivt enn standard ris som ikke er beriket med jern.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 1 screeningbesøk og 3 studiebesøk. Den to uker lange studien vil etter planen være mellom menstruasjonene.

Du vil da få i oppdrag å spise vanlige risretter eller risretter forsterket med jern i to-ukersperioden. Oppgaven til risgruppen vil bli gjort tilfeldig (som å snu en mynt). Din sjanse for å være i begge risgruppene vil være 50:50. Du vil få 14 frosne rismåltider i styrofoam-beholdere til å ta med hjem. Det forventes at du spiser to risretter per dag i neste studieuke og tar med deg de tomme beholderne til ditt neste studiebesøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en sunn kvinne.
  • Er mellom 18 og 50 år.
  • Har jernmangelanemi.

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid eller ammer.
  • Tar en medisin eller et supplement for å behandle jernmangel.
  • Behandling for jernmangel den siste måneden
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Pågående kreft
  • Aktiv autoimmun sykdom
  • Kroniske infeksjoner (f. HIV/AIDS, hepatitt B, hepatitt C)
  • Kronisk nyre sykdom
  • Levercirrhose
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk de siste 6 månedene
  • Historie med spiseforstyrrelse de siste 6 månedene
  • Enhver gastrointestinal kirurgi som påvirker næringsopptaket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Vanlig ris
2 porsjoner per dag med ikke-forsterket ris
Annen: Ikke-befestet ris
Forbruk av 2 porsjoner ikke-befestet ris per dag hos kvinner med jernmangelanemi og mål serumjern og transferrin ved baseline og slutten av studien.
ANNEN: Jernbefestet ris
2 porsjoner per dag med ris beriket med jern for kvinner med jernmangelanemi for å gjenopprette blodtellingen mer effektivt enn standard ris som ikke er beriket med jern.
Annen: Jernbefestet ris
Forbruk av 2 porsjoner jernberiket ris per dag hos kvinner med jernmangelanemi og mål serumjern og transferrin ved baseline og slutten av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall retikulocytter.
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak av 2 porsjoner
Endring i retikulocytt teller vanligvis i den jernberikede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen. Dette er en test som måler hvor raskt umodne røde blodceller kalt retikulocytter lages av benmargen og slippes ut i blodet.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak av 2 porsjoner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumjern
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Endringer i serumjern er en medisinsk laboratorietest som måler mengden sirkulerende jern i blodet; i den forsterkede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Transferrin
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Endringer i transferrin (et protein som transporterer jern i kroppen) i den forsterkede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Endringer i hemoglobin (Nøkkelproteinet i røde blodlegemer som oksygen fester seg til) i den forsterkede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Hematokrit
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Endringer i hematokrit (andelen av ditt totale blodvolum som er sammensatt av røde blodlegemer) i den forsterkede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Gjennomsnittlig korpuskulært volum
Tidsramme: Baseline og 1 og 2 uker etter inntak
Endringer i gjennomsnittlig korpuskulært volum (den gjennomsnittlige røde blodcellestørrelsen i den forsterkede risgruppen sammenlignet med den vanlige risgruppen.
Baseline og 1 og 2 uker etter inntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbeidspartnere

The Wright Group in Crowley, LA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PBRC 12026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere