Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie účinku rýže obohacené železem u anemických žen s nedostatkem železa

30. října 2018 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Pilotní studie vlivu rýže obohacené železem na zásoby železa a retikulocyty u anemických žen s nedostatkem železa

Účelem této studie je zjistit, zda rýže obohacená železem pomůže ženám s anémií s nedostatkem železa obnovit krevní obraz efektivněji než standardní rýže neobohacená železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 1 screeningové návštěvy a 3 studijních návštěv. Dvoutýdenní studie bude naplánována na období mezi menstruací.

Poté budete po dobu dvou týdnů pověřeni konzumací běžných rýžových pokrmů nebo rýžových pokrmů obohacených železem. Přiřazení ke skupině rýže bude provedeno náhodně (jako když si hodíte mincí). Vaše šance na zařazení do kterékoli skupiny rýže bude 50:50. Dostanete 14 mražených rýžových jídel v polystyrénových nádobách, které si odnesete domů. Očekává se od vás, že během příštího studijního týdne sníte dvě rýžové misky denně a prázdné nádoby si přinesete na další studijní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste zdravá žena.
  • Jsou ve věku od 18 do 50 let.
  • Máte anémii s nedostatkem železa.

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo kojící.
  • Užíváte léky nebo doplňky k léčbě nedostatku železa.
  • Léčba nedostatku železa za poslední měsíc
  • Diabetes 1. nebo 2. typu
  • Probíhající rakovina
  • Aktivní autoimunitní onemocnění
  • Chronické infekce (např. HIV/AIDS, hepatitida B, hepatitida C)
  • Chronické onemocnění ledvin
  • Cirhóza jater
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců
  • Anamnéza poruch příjmu potravy během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli operace gastrointestinálního traktu ovlivňující vstřebávání živin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Obyčejná rýže
2 porce denně neobohacené rýže
Jiný: Neobohacená rýže
Konzumace 2 porcí neobohacené rýže denně u žen s anémií z nedostatku železa a měření sérového železa a transferinu na začátku a na konci studie.
JINÝ: Rýže obohacená železem
2 porce rýže obohacené o železo za den pro ženy s anémií s nedostatkem železa pro účinnější obnovení krevního obrazu než standardní rýže bez železa.
Jiný: Rýže obohacená železem
Konzumace 2 porcí rýže obohacené železem denně u žen s anémií z nedostatku železa a měření sérového železa a transferinu na začátku a na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu retikulocytů.
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci 2 porcí
Změna počtu retikulocytů typicky ve skupině s rýží obohacenou železem ve srovnání se skupinou s normální rýží. Jedná se o test, který měří, jak rychle kostní dřeň vytváří nezralé červené krvinky zvané retikulocyty a uvolňují je do krve.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci 2 porcí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového železa
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Změny sérového železa je lékařský laboratorní test, který měří množství cirkulujícího železa v krvi; ve skupině obohacené rýže ve srovnání s běžnou skupinou rýže.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Transferin
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Změny v transferinu (protein, který transportuje železo v těle) ve skupině obohacené rýže ve srovnání se skupinou s běžnou rýží.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Změny hemoglobinu (klíčový protein v červených krvinkách, na který se váže kyslík) ve skupině obohacené rýže ve srovnání s běžnou skupinou rýže.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Změny hematokritu (podíl vašeho celkového objemu krve, který se skládá z červených krvinek) ve skupině obohacené rýže ve srovnání se skupinou s normální rýží.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Střední korpuskulární objem
Časové okno: Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci
Změny středního korpuskulárního objemu (průměrná velikost červených krvinek ve skupině obohacené rýže ve srovnání se skupinou s normální rýží.
Výchozí stav a 1 a 2 týdny po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

The Wright Group in Crowley, LA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 12026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neobohacená rýže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit