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Studio pilota sull'effetto del riso fortificato con ferro nelle donne anemiche carenti di ferro

30 ottobre 2018 aggiornato da: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center

Studio pilota sull'effetto del riso fortificato con ferro sulle riserve di ferro e sui reticolociti nelle donne anemiche carenti di ferro

Lo scopo di questo studio è vedere se il riso arricchito di ferro aiuterà le donne con anemia da carenza di ferro a ripristinare la conta ematica in modo più efficiente rispetto al riso standard non arricchito di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 1 visita di screening e 3 visite di studio. Lo studio di due settimane sarà programmato tra le mestruazioni.

Ti verrà quindi assegnato di mangiare piatti di riso normali o piatti di riso fortificati con ferro per il periodo di due settimane. L'assegnazione al gruppo del riso verrà effettuata in modo casuale (come il lancio di una moneta). La tua possibilità di essere in entrambi i gruppi di riso sarà 50:50. Ti verranno dati 14 pasti di riso surgelati in contenitori di polistirolo da portare a casa. Dovrai mangiare due piatti di riso al giorno per la prossima settimana di studio e portare i contenitori vuoti alla tua prossima visita di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono una donna sana.
  • Hanno un'età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • Soffre di anemia da carenza di ferro.

Criteri di esclusione:

  • Sono incinta o allattano.
  • Stanno assumendo un farmaco o un integratore per trattare la carenza di ferro.
  • Trattamento per carenza di ferro nell'ultimo mese
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2
  • Cancro in corso
  • Malattia autoimmune attiva
  • Infezioni croniche (es. HIV/AIDS, epatite B, epatite C)
  • Malattia renale cronica
  • Cirrosi epatica
  • Storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi
  • Storia di disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che influisce sull'assorbimento dei nutrienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Riso normale
2 porzioni al giorno di riso non fortificato
Altro: Riso non fortificato
Consumo di 2 porzioni di riso non fortificato al giorno in donne con anemia sideropenica e misurazione della sideremia e della transferrina al basale e alla fine dello studio.
ALTRO: Riso fortificato con ferro
2 porzioni al giorno di riso arricchito in ferro per le donne con anemia sideropenica per ripristinare la conta ematica in modo più efficiente rispetto al riso standard non arricchito con ferro.
Altro: Riso fortificato con ferro
Consumo di 2 porzioni di riso arricchito con ferro al giorno in donne con anemia sideropenica e misurazione della sideremia e della transferrina al basale e alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta dei reticolociti.
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo di 2 porzioni
Il cambiamento nei reticolociti tipicamente conta nel gruppo del riso fortificato con ferro rispetto al gruppo del riso normale. Questo è un test che misura la velocità con cui i globuli rossi immaturi chiamati reticolociti vengono prodotti dal midollo osseo e rilasciati nel sangue.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo di 2 porzioni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del ferro sierico
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
I cambiamenti nel ferro sierico sono un test di laboratorio medico che misura la quantità di ferro circolante nel sangue; nel gruppo del riso fortificato rispetto al gruppo del riso normale.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Transferrina
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Cambiamenti nella transferrina (una proteina che trasporta il ferro nel corpo) nel gruppo del riso fortificato rispetto al gruppo del riso normale.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Cambiamenti nell'emoglobina (la proteina chiave nei globuli rossi a cui si lega l'ossigeno) nel gruppo del riso fortificato rispetto al gruppo del riso normale.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Variazioni dell'ematocrito (la proporzione del volume totale del sangue composto da globuli rossi) nel gruppo del riso fortificato rispetto al gruppo del riso normale.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo
Cambiamenti nel volume corpuscolare medio (la dimensione media dei globuli rossi nel gruppo del riso fortificato rispetto al gruppo del riso normale.
Basale e 1 e 2 settimane dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

The Wright Group in Crowley, LA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 12026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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