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새로 진단된 미만성 대형 B 세포 림프종에서 GA (GAINED)

2018년 3월 6일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

애완 동물 중심 전략을 사용하고 DLBCL CD20+ 림프종 치료를 받지 않은 18세에서 60세 사이의 환자에서 14일마다 전달되는 화학 요법(ACVBP 또는 CHOP)과 관련된 GA101 또는 Rituximab을 비교하는 무작위 3상 연구 조정된 IPI

이 연구는 다음을 조사하도록 설계되었습니다.

  • 새로운 단클론항체(GA101) 대 리툭시맙의 관심
  • 조기 대응자를 식별하기 위한 PET의 관심

환자는 무작위화 부문에 따라 리툭시맙(표준 치료) 또는 GA101(연구 치료)을 받게 됩니다.

단일클론 항체는 화학요법과 연관될 것입니다: 현장 선택에 따라 CHOP 또는 ACVBP. PET 스캔은 ASCT와의 통합이 필요한 초기 환자 반응자를 식별하기 위해 포함 전, 2 화학요법 주기 후 및 4 화학요법 주기 후에 수행됩니다. 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

671

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Antwerpen, 벨기에, 2060
        • ZNA Stuivenberg
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Hôpital Saint Joseph
      • Baudour, 벨기에, 7331
        • RHMS Baudour
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ St Jan Brugge Oostende AV
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Clinique Universitaire Saint LUC
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • CHU de Charleroi
      • Gent, 벨기에, 900
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Haine Saint Paul, 벨기에, 7100
        • CH Jolimont
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ GROENINGE - Oncology Centre - Campus Maria's Voorzienigheid
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Chr de La Citadelle
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège - Clinique Saint Joseph
      • Liège, 벨기에, 4000
        • CHU de Liège -Domaine Sart Tilman
      • Mons, 벨기에, 7000
        • CHU Ambroise Pare
      • Mons, 벨기에, 7000
        • Clinique Saint Joseph -Hôpital de Warquignies
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique Saint Pierre
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie Picarde - CHwapi
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CH de la Tourelle-Peltzer
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • Universite Catholique de Louvain Mont Godinne
  • 프랑스
      • Abbeville, 프랑스, 80142
        • CH d'Abbeville
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU d'Amiens - Hôpital Sud
      • Angers, 프랑스, 49033
        • CHU d'Angers
      • Argenteuil, 프랑스, 95100
        • CH Victor Dupouy
      • Arras, 프랑스, 62022
        • CH d'Arras
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • CH d'Avignon
      • Bayonne, 프랑스, 64109
        • Hôpital de Bayonne - CHU de la Côte Basque
      • Beauvais, 프랑스, 60000
        • CH de BEAUVAIS
      • Besançon, 프랑스, 25030
        • CHU de Besancon - Hopital Jean Minjoz
      • Blois, 프랑스, 41016
        • CH de Blois
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • APHP - Hôpital Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Boulogne sur Mer, 프랑스, 62321
        • CH Dr Duchenne
      • Bourg en Bresse, 프랑스, 01012
        • CH Fleyriat
      • Brest, 프랑스, 29609
        • CHU de Brest - Hôpital de Morvan
      • Brive la Gaillarde, 프랑스, 19100
        • CH Brive la Gaillarde
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • CH de Cannes
      • Castelnau Le Lez, 프랑스, 34170
        • Clinique du Parc
      • Chambéry, 프랑스, 73011
        • Ch De Chambery
      • Châlon sur Saône, 프랑스, 71100
        • CHU de Châlon sur Sâone
      • Clamart, 프랑스, 92141
        • Hopital D'Instruction Des Armees Percy
      • Clamart, 프랑스, 92140
        • APHP - Hôpital Antoine Béclère
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63003
        • CHU d'Estaing
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63050
        • Pôle Santé Publique
      • Compiègne, 프랑스, 60200
        • Ch De Compiegne
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
        • CH Sud Francilien
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • APHP - Hopital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • CHU de Dijon
      • Dunkerque, 프랑스, 59385
        • CH de Dunkerque
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Grenoble, 프랑스, 38000
        • Institut Daniel Hollard
      • La Roche Sur Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • La Rochelle, 프랑스, 17019
        • CH La Rochelle
      • Le Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • APHP - Hôpital Bicêtre
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • CH du Mans
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lens, 프랑스, 62307
        • CH de Lens
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CH Saint Vincent de Paul
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • CHU Dupruytren - Limoges
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • CH Bretagne Sud
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Mantes La Jolie, 프랑스, 78201
        • CH Mantes La Jolie
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, 프랑스, 13005
        • Hôpital de la Conception
      • Meaux, 프랑스, 77100
        • CH de Meaux
      • Melun, 프랑스, 77011
        • CH Marc Jacquet
      • Metz, 프랑스, 57038
        • Hôpital Notre Dame Bon Secours
      • Meulan en Yvelines, 프랑스, 78250
        • CHI de Meulan
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • Centre Val d'Aurélie - Paul Lamarque
      • Mougins, 프랑스, 06250
        • Centre Auréen de Cancérologie
      • Mulhouse Cedex, 프랑스, 68070
        • CH de Mulhouse - Hôpital Emile Muller
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Centre Catherine de Sienne
      • Nice, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice
      • Nice Cedex 2, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nîmes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Nîmes, 프랑스, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Orléans, 프랑스, 45067
        • CHR d'Orléans
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75005
        • Institut Curie
      • Paris, 프랑스, 75015
        • APHP - Hopital Necker
      • Paris, 프랑스, 75013
        • APHP - Hôpital de la Pitié Salpétrière
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • APHP - Hôpital Saint Louis
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • APHP - Hôpital Saint Antoine
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • CH Saint Jean
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • CH René Dubos
      • Pringy, 프랑스, 74370
        • CH d'Annecy
      • Reims, 프랑스, 51100
        • CHU Robert Debré
      • Reims, 프랑스, 51100
        • Institut du Cancer de Courlancy
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU de Rennes
      • Roubaix, 프랑스, 59100
        • CH de Roubaix
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Centre Henri Becquerel
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Mathilde
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22000
        • CH Yves Le Foll - St Brieuc
      • Saint Cloud, 프랑스, 92210
        • Centre Rene Huguenin
      • Saint Malo, 프랑스, 35400
        • CHU de Saint Malo
      • Saint Quentin, 프랑스, 21000
        • CH de Saint Quentin
      • Saint germain en laye, 프랑스, 78105
        • CHI de Poissy St Germain
      • St Priest en Jarez, 프랑스, 42270
        • Institut de Cancérologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Libérale
      • Strasbourg, 프랑스, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Toulon, 프랑스, 83100
        • Hopital Saint Husse
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Tours, 프랑스, 37000
        • CHU de Tours
      • Valence, 프랑스, 26953
        • CHU de Valence
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Brabois
      • Vannes, 프랑스, 56017
        • CH Bretagne Atlantique
      • Versailles, 프랑스, 78750
        • CH de Versailles
      • Villejuif, 프랑스, 84085
        • Institut Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 CD20+ 미만성 거대 B 세포 림프종(WHO 분류)
  • 최소 하나의 과대사성 병변이 있는 기준선 PET 스캔 이용 가능
  • 18세 이상 60세 이하
  • 자가 줄기세포 이식 가능
  • 이전에 치료받지 않은 환자
  • 1, 2 또는 3과 동일한 연령 조정 국제 예후 지수(aa-IPI)
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 포함 전 음성 HIV, HBV(항-HBc 음성) 및 HCV 혈청학
  • 서면 동의서에 서명한 후
  • 연구 프로토콜 절차를 준수할 능력과 의지가 있음
  • 남성은 치료 기간 동안 그리고 GA101 또는 리툭시맙 또는 ACVBP14 또는 CHOP14 화학 요법의 마지막 투여 후 3개월 중 더 긴 기간까지 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 가임 여성은 치료 기간 동안 그리고 GA101, 리툭시맙, ACVBP14 또는 CHOP14 화학요법의 마지막 투여 후 12개월까지 경구 피임약, 자궁내 장치 또는 장벽 피임법과 같은 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 더 긴 것

제외 기준:

  • 기타 모든 조직학적 유형의 림프종
  • 치료 또는 비치료 나태성 림프종의 병력. 그러나 이전에 진단되지 않았으며 골수 또는 림프절에 약간의 작은 세포 침윤이 있는 미만성 거대 B 세포 림프종을 가진 환자가 포함될 수 있습니다.
  • 림프종에 의한 중추신경계 또는 수막 침범
  • 화학 요법 요법에 포함된 모든 약물에 대한 금기 사항
  • 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 심장 기능 불량(LVEF < 50%)
  • 신장 기능 불량(크레아티닌 수치 > 150*mol/l 또는 청소율 < 30ml/min), 불량한 간 기능(총 빌리루빈 수치 > 30µmol/l, 트랜스아미나제 > 2.5 X 최대 정상 수치)
  • 골수 침윤과 관련이 없는 한, 호중구 < 1.5 G/L 또는 혈소판 < 100 G/L로 정의되는 불량한 골수 보존
  • 비흑색종 피부 종양 또는 0기(원위치) 자궁경부 암종을 제외한 지난 5년 동안의 모든 암 병력
  • 모든 심각한 활동성 질병(시험자의 결정에 따름)
  • 화학 요법의 계획된 첫 번째 주기 전 30일 이내에 시험용 약물로 치료
  • 임산부 또는 수유부
  • 지도하에 있는 성인 환자
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GA101
GA101 - 화학요법(ACVBP 또는 CHOP)
의약품: GA101
GA-ACBVP 또는 GA-CHOP 1000mg에서 D1 및 D8(주기 1 및 2의 D8)
다른 이름들:
  • 오비누투주맙
  • 가지바로
의약품: 독소루비신
ACBVP에서 : D1에서 75 mg/m² CHOP에서 : D1에서 50 mg/m²
의약품: 사이클로포스파마이드
ACBVP에서 : D1에서 1200 mg/m² CHOP에서 : D1에서 750 mg/m²
의약품: 프레드니손
ACBVP에서: D1에서 D5까지 60 mg/m² CHOP에서: D1에서 D5까지 40 mg/m²
의약품: 블레오마이신
ACBVP 10mg에서 D1에서 D5까지
의약품: 빈데신
D1에서 D5까지 ACBVP 2 mg/m²에서
의약품: 빈크리스틴
D1의 CHOP 1,4 mg/m²
활성 비교기: 리툭시맙
리툭시맙 - 화학요법(ACVBP 또는 CHOP)
의약품: 독소루비신
ACBVP에서 : D1에서 75 mg/m² CHOP에서 : D1에서 50 mg/m²
의약품: 사이클로포스파마이드
ACBVP에서 : D1에서 1200 mg/m² CHOP에서 : D1에서 750 mg/m²
의약품: 프레드니손
ACBVP에서: D1에서 D5까지 60 mg/m² CHOP에서: D1에서 D5까지 40 mg/m²
의약품: 블레오마이신
ACBVP 10mg에서 D1에서 D5까지
의약품: 빈데신
D1에서 D5까지 ACBVP 2 mg/m²에서
의약품: 빈크리스틴
D1의 CHOP 1,4 mg/m²
의약품: 리툭시맙
D1의 R-ACBVP 또는 R-CHOP 375 mg/m²
다른 이름들:
  • 맙테라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 2년
EFS는 RAC(중앙 PET 검토 기준)에 의해 정의된 2 또는 4회 유도 주기 후 ΔSUVmax 기준에 따른 PET 양성, Cheson 2007에 따른 진행 또는 재발, 진행 이외의 계획된 치료 수정 또는 모든 원인의 사망으로 정의됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
• Cheson 2007 기준에 따른 4주기 및 치료 종료 후 전체 반응률 및 최상의 전체 반응
기간: 최대 3.5년
반응은 PET 4에 대한 RAC 평가 및 EoT PET에 대한 조사자 평가를 기반으로 4주기 후 및 치료 종료 시 다시 평가됩니다. 반응 평가는 비호지킨 림프종에서의 반응 평가를 위한 NHL 기준에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵을 기반으로 합니다(Cheson, 2007). 전체(CR//PR) 응답률과 최고 응답률이 표시됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다.
최대 3.5년
• Cheson 1999 기준에 따른 4주기 및 치료 종료 후 전체 반응률 및 최고의 전체 반응
기간: 최대 3.5년
반응은 조사자 평가에 기초하여 4주기 후 및 치료 종료 시에 평가될 것이다. 반응 평가는 비호지킨 림프종에서의 반응 평가를 위한 NHL 기준에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍을 기반으로 합니다(Cheson, 1999). 전체(CR/CRu/PR) 응답률과 최상의 전체 응답률이 표시됩니다. 반응 평가가 없는 환자(이유가 무엇이든)는 무반응자로 간주됩니다.
최대 3.5년
• 대응 기간(DoR)
기간: 최대 6.5년
반응 기간은 CR 또는 PR 달성 시점부터 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 기간 또는 반응은 두 개의 유도군(R-Chemo14 대 GA101-Chemo14)에서 전체 모집단의 생존으로 평가됩니다. 반응을 달성했지만 진행 또는 재발하지 않았거나 분석 시점에 사망한 환자의 경우 DOR은 마지막 질병 평가 날짜에 검열됨
최대 6.5년
• 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 6.5년
무진행 생존은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 시점에 진행, 재발 또는 사망하지 않은 환자의 경우 PFS는 마지막 질병 평가 날짜에 중도절단됩니다. 기준선 방문 후 종양 평가를 수행하지 않은 경우 PFS는 무작위화 시점에서 검열됩니다.
최대 6.5년
• 전체 생존(OS)
기간: 최대 6.5년
전체생존기간은 무작위 배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
최대 6.5년
• 혈액 샘플 및 종양 조직 생검
기간: 최대 6.5년
PET 평가 및 예후를 기반으로 치료 반응에 영향을 미치는 환자 및 종양의 예후 인자를 탐색하기 위해 혈액 샘플 및 종양 조직 생검에 대한 분석이 주도될 것입니다.
최대 6.5년
• 부분 모집단에 집중
기간: 최대 6.5년

반응 기간, PFS 및 OS는 다양한 분석 모집단에서 치료군(R-Chemo14 대 GA101-Chemo14)에 따라 수행됩니다. 부분 모집단은 유도 단계 동안의 결과를 기반으로 하며 기준선에서 부분 모집단이 정의되지 않았기 때문에 통계적 편향이 도입될 수 있습니다.

  • Δ SUVmaxPET0-2≤66%인 모집단(느린 반응자 및 중간 반응자),
  • Δ SUVmaxPET0-2 > 66%(빠른 응답자)를 갖는 모집단,
  • 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자(PFS 및 OS만 해당)
최대 6.5년
GA101 처리 후 채취한 줄기세포 수
기간: 최대 3.5년
GA101 투여 후 수집된 줄기 세포 수 3Mcells/kg을 달성하기 위해 필요한 수집 수.
최대 3.5년
• 2주기 및 4주기 후 PET에 따른 조기 대사 반응
기간: 최대 3.5년
중앙 PET 검토 결과 기반
최대 3.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 의자: Olivier Casasnovas, MD, Lymphoma Study Association
  • 연구 의자: Steven Le Gouill, MD, Lymphoma Study Association

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GAINED

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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